Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

IMPACTO DA HIPERCALEMIA NA TERAPIA COM INIBIDORES DO SISTEMA RENINA ANGITENSINA ALDOSTERONA (IMPRESS)

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Existem dados limitados sobre a carga de hipercalemia em pacientes atendidos em departamentos de emergência (DE) ou hospitalizados (excluindo aqueles que já fazem diálise). Os inibidores do sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAASi) são de benefício prognóstico em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) e pós-infarto do miocárdio (IM) disfunção sistólica ventricular esquerda (LVSD) e, como tal, devem ser continuados sempre que possível para estes indicações. Esses medicamentos podem contribuir para a elevação do potássio sérico e a hipercalemia pode levar à redução da dose ou à retirada completa do RAASi. Ainda não se sabe o quão comum isso acontece na prática clínica padrão. A descontinuação inadequada de RAASi em tais pacientes pode levar a resultados clínicos adversos. Se os pacientes tiverem hipercalemia que limite o uso de RAASi, eles podem ser candidatos a novos aglutinantes de potássio que possam facilitar seu uso continuado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Questões de pesquisa:

Em uma população adulta de pacientes hospitalizados ou atendidos no departamento de emergência (e não recebendo diálise) com hipercalemia:

  1. Qual é o impacto da hipercalemia na terapia com RAASi e isso varia de acordo com a indicação clínica do(s) medicamento(s)?
  2. Quais são os dados demográficos, comorbidades e histórico de medicamentos para pacientes que apresentam hipercalemia?
  3. Qual é a frequência de hospitalizações subsequentes e taxa de mortalidade em uma coorte de pacientes apresentando hipercalemia em 12 meses?

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados ou atendentes de emergência recebendo RAASi e com um episódio de hipercalemia (potássio ≥5,5 mmol/l)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes em emergência ou internados com pelo menos 1 exame de sangue com nível de potássio ≥5,5 mmol/l
  2. Recebendo RAASi.
  3. Maiores de 18 anos.
  4. Capaz de fornecer consentimento informado ou consentimento fornecido pelo consultado naqueles incapazes de consentir por si mesmos.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes já recebendo diálise antes do episódio de hipercalemia.
  2. Para pacientes considerados para consentimento postal: comprometimento cognitivo conhecido, dificuldades de aprendizado ou lesão cerebral ou aqueles que tiveram comprometimento cognitivo transitório, delírio ou necessidade de privação urgente de preenchimento do formulário de liberdade durante a internação ou nos 12 meses anteriores ao episódio de hipercalemia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que tomam RAASi para indicações prognósticas claras e que tiveram alterações no RAASi como resultado de hipercalemia.
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes hospitalizados/atendentes de emergência recebendo RAASi para indicação de prognóstico claro que apresentam redução/retirada da dose de RAASi devido a hipercalemia na alta.
12 meses
Proporção de pacientes que tomam RAASi sem indicações prognósticas claras e que tiveram alterações no RAASi como resultado de hipercalemia.
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes hospitalizados/atendentes de emergência recebendo RAASi sem indicação de prognóstico claro que apresentam redução/retirada da dose de RAASi devido a hipercalemia na alta.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 12 meses
Número e causas (todas as causas, cardiovascular ou IC) de mortalidade em 12 meses.
12 meses
Hipercalemias recorrentes.
Prazo: 12 meses
Número de episódios repetidos de hipercalemia após o episódio inicial, de acordo com os relatórios laboratoriais (os episódios podem ser como pacientes internados ou ambulatoriais) capturados durante o período do estudo.
12 meses
Proporção de pacientes que continuam com RAASi.
Prazo: 3 meses e 12 meses
Proporção de pacientes que continuaram a terapia com RAASi após episódios iniciais de hipercalemia aos 3 meses e 12 meses.
3 meses e 12 meses
Hospitalizações
Prazo: 12 meses
Número e causas (todas as causas, cardiovascular ou IC) de hospitalizações em 12 meses
12 meses
Nível de hipercalemia levando a alterações no RAASi.
Prazo: 12 meses
Nível de hipercalemia no qual os profissionais de saúde reduzem a dose/interrompem o RAASi.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Vifor Pharma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paul R Kalra, Professor, Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PHT/2020/60

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações