Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba komorbidní insomnie v transdiagnostické kognitivní behaviorální terapii prostřednictvím internetu

20. září 2022 aktualizováno: University of Regina

Léčba komorbidní insomnie u pacientů, kteří dostávají transdiagnostickou kognitivní behaviorální terapii úzkosti a deprese: Randomizovaná kontrolovaná studie

Transdiagnostická internetová kognitivní behaviorální terapie (ICBT) je účinnou možností léčby úzkosti a deprese; ne všichni pacienti však prospívají stejně a někteří opouštějí léčbu před dokončením programu. Komorbidní příznaky nespavosti jsou extrémně časté u jedinců hledajících ICBT, ale problémy se spánkem jsou zřídka primárním cílem léčby u transdiagnostických ICBT, přestože nespavost je známým rizikovým faktorem úzkosti a deprese. Tato studie je navržena tak, aby otestovala, zda lze zlepšit program ICBT pro úzkost a depresi poskytnutím terapie nespavosti spolu se standardním transdiagnostickým programem. V této randomizované kontrolované studii budou pacienti náhodně rozděleni do skupin, které obdrží buď standardní ICBT program pro úzkost a depresi, který obsahuje pouze stručné doplňující informace o spánku (n = 68), nebo upravenou verzi, která zahrnuje lekci specificky o spánku (n = 132). Lekce spánku představí pacientům dvě klíčové strategie chování: omezení spánku a kontrolu stimulů, o kterých předchozí výzkum ukázal, že jsou účinné při snižování nespavosti. Pacienti budou během léčby sledovat svůj spánek a před léčbou, na konci 8týdenního programu a 3 měsíce po ukončení programu dokončí měření nespavosti, úzkosti a deprese, aby bylo možné porovnat výsledky pacientů a míru dokončení mezi jednotlivými stavy. Přijatelnost nové intervence bude také posouzena tím, že účastníci požádá, aby poskytli zpětnou vazbu k novým materiálům a dokončili měření spokojenosti s léčbou a pracovní aliance.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
217

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
        • Online Therapy Unit, University of Regina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít bydliště v Saskatchewanu
  • Účastníci musí mít přístup k počítači a cítit se pohodlně při používání internetu
  • Účastníci musí být ochotni poskytnout lékařský kontakt (např. rodinného lékaře) v případě lékařské pohotovosti
  • Účastníci musí souhlasit s některými příznaky úzkosti nebo deprese
  • Účastníci musí také souhlasit s významnými příznaky nespavosti (skóre indexu závažnosti insomnie 10 nebo vyšší)

Kritéria vyloučení:

  • Vysoké riziko sebevraždy
  • Nezvládnuté závažné psychiatrické onemocnění (např. psychóza, mánie)
  • Závažné problémy s alkoholem nebo závislostmi, které vyžadují doporučení
  • Vysoká pravděpodobnost, že je přítomna jiná porucha spánku, pro kterou může být omezení spánku kontraindikováno (např. syndrom neklidných nohou, spánková apnoe nebo problémy se spánkem, které souvisejí výhradně s prací na směny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní ICBT
Účastníci ve standardním ICBT stavu obdrží 8týdenní transdiagnostický kurz pro úzkost a depresi s názvem The Wellbeing Course, původně vyvinutý Macquarie University v Austrálii.
Behaviorální: Transdiagnostická internetová kognitivní behaviorální terapie
Všichni účastníci absolvují 8týdenní transdiagnostický kurz úzkosti a deprese s názvem The Wellbeing Course, který původně vyvinula Macquarie University v Austrálii. Kurz se skládá z 5 lekcí, počínaje psychoedukací a úvodem do kognitivně-behaviorálního modelu a poté se seznamuje s klíčovými dovednostmi pro zvládání úzkosti a deprese, včetně náročných myšlenek, strategií dearousal, odstupňované expozice, aktivace chování a prevence relapsu. Kurz také obsahuje doplňkové zdroje, které stručně poskytují informace o souvisejících běžných problémech, jako je zvládání starostí, komunikace, asertivita, řešení problémů, a stručný zdroj o spánku, který poskytuje omezené informace o psychoedukaci a spánkové hygieně. Účastníci obdrží týdenní krátkou terapeutickou podporu prostřednictvím zabezpečené zprávy nebo telefonu od kvalifikovaných poradců (sociálních pracovníků, psychologů).
EXPERIMENTÁLNÍ: ICBT s vylepšeným spánkem
Účastníci ICBT stavu s vylepšeným spánkem získají 8týdenní transdiagnostický kurz pro úzkost a depresi s názvem The Wellbeing Course, původně vyvinutý australskou Macquarie University. Účastníci ve stavu Sleep-Enhanced ICBT navíc získají také nově vyvinutou lekci zaměřenou na nespavost.
Behaviorální: Transdiagnostická internetová kognitivní behaviorální terapie
Všichni účastníci absolvují 8týdenní transdiagnostický kurz úzkosti a deprese s názvem The Wellbeing Course, který původně vyvinula Macquarie University v Austrálii. Kurz se skládá z 5 lekcí, počínaje psychoedukací a úvodem do kognitivně-behaviorálního modelu a poté se seznamuje s klíčovými dovednostmi pro zvládání úzkosti a deprese, včetně náročných myšlenek, strategií dearousal, odstupňované expozice, aktivace chování a prevence relapsu. Kurz také obsahuje doplňkové zdroje, které stručně poskytují informace o souvisejících běžných problémech, jako je zvládání starostí, komunikace, asertivita, řešení problémů, a stručný zdroj o spánku, který poskytuje omezené informace o psychoedukaci a spánkové hygieně. Účastníci obdrží týdenní krátkou terapeutickou podporu prostřednictvím zabezpečené zprávy nebo telefonu od kvalifikovaných poradců (sociálních pracovníků, psychologů).
Behaviorální: Krátká internetová kognitivní behaviorální terapie pro nespavost
Nová lekce spánku nahradí stávající zdroj, vyvinutý pomocí procesu orientovaného na pacienta, který poskytuje informace a dovednosti pro pomoc při nespavosti. Lekce spánku zahrnuje psychoedukaci o povaze problémů se spánkem a faktorech, které spánek ovlivňují, jako je cirkadiánní rytmus. Jsou zavedeny dvě klíčové behaviorální strategie: omezení spánku, které vyžaduje, aby se pacient vyhýbal zdřímnutí a spánku podle přísného plánu po dobu několika týdnů, dokud se v noci nezačne cítit přirozeně ospalý; a stimulační kontrola, která vyžaduje, aby účastník trávil čas v posteli pouze tehdy, když je připraven spát, a vyhýbal se jiným aktivitám (např. práci, televizi) v posteli. Pacienti budou zaznamenávat, kolik každou noc spí, a každý týden poskytnou hodnocení kvality spánku a únavy. Terapeuti budou podporovat pacienty v úpravě spánkového režimu. Pacientům se doporučuje, aby uplatňovali dovednosti, které se naučili během Kurzu pohody, na problémy se spánkem, například tím, že uplatňují náročné myšlenky na přesvědčení o spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 1. týden (předběžná léčba), 8. týden (po léčbě), 20. týden (následná léčba)
Změna příznaků nespavosti z období před léčbou (1. týden) do období po léčbě (8 týdnů) a z období před léčbou do sledování (20 týdnů). ISI je stručné měřítko nespavosti složené ze 7 otázek, které se ptají na potíže s usínáním, udržením spánku a příliš časným probouzením, na které respondenti odpovídají na škále od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné), což poskytuje skóre mezi 0 a 28.
1. týden (předběžná léčba), 8. týden (po léčbě), 20. týden (následná léčba)
Dotazník o zdraví pacienta 9 položek (PHQ-9)
Časové okno: 1. týden (předběžná léčba), 8. týden (po léčbě), 20. týden (následná léčba)
Změna příznaků deprese z období před léčbou (1. týden) do období po léčbě (8 týdnů) a z období před léčbou do sledování (20 týdnů). PHQ-9 je 9-položkový self-report míra symptomů deprese, která produkuje celkové skóre závažnosti deprese v rozmezí 0-27.
1. týden (předběžná léčba), 8. týden (po léčbě), 20. týden (následná léčba)
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: 1. týden (předběžná léčba), 8. týden (po léčbě), 20. týden (následná léčba)
Změna příznaku úzkosti z období před léčbou (1. týden) do stavu po léčbě (8 týdnů) a z období před léčbou na sledování (20 týdnů). GAD-7 je 7-položkový self-report míra symptomů úzkosti, která produkuje celkové skóre závažnosti úzkosti v rozmezí 0-21.
1. týden (předběžná léčba), 8. týden (po léčbě), 20. týden (následná léčba)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti panické poruchy (PDSS)
Časové okno: 1. týden (předběžná léčba), 8. týden (po léčbě), 20. týden (následná léčba)
Změna příznaků paniky. PDSS je 7-položková míra běžných příznaků panické poruchy. Respondenti odpovídají na každou položku na stupnici 0-4, takže celkové skóre je mezi 0 a 28.
1. týden (předběžná léčba), 8. týden (po léčbě), 20. týden (následná léčba)
Škála úzkosti ze sociální interakce a Škála sociální fobie – krátká forma (SIAS-6/SPS-6)
Časové okno: 1. týden (předběžná léčba), 8. týden (po léčbě), 20. týden (následná léčba)
Změna symptomů sociální úzkosti. SIAS-6/SPS-6 obsahuje 12 položek souvisejících s běžnými symptomy sociální úzkosti, jejichž sečtením se vytvoří celkové skóre.
1. týden (předběžná léčba), 8. týden (po léčbě), 20. týden (následná léčba)
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 8. týden (po léčbě)
Dotazník spokojenosti s léčbou, který obsahuje otázky týkající se názoru pacienta na program a pracovní aliance, kterou vytvořil se svým terapeutem. Pacienti budou také dotázáni, zda by léčbu doporučili ostatním. Pacienti poté vyplní Working Alliance Inventory-Short, což je 12-položková míra terapeutické aliance.
8. týden (po léčbě)
Dokončení lekce
Časové okno: Průběžně po celou dobu léčby (1.–8. týden)
Webová stránka programu zaznamená, kdy pacienti přistupují ke každé lekci, což poskytuje způsob, jak vypočítat podíl pacientů, kteří dokončili každou lekci a léčbu jako celek.
Průběžně po celou dobu léčby (1.–8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Regina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Saskatchewan Centre for Patient-Oriented Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Edmonds, MA, University of Regina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jiní výzkumníci mohou požádat o přezkoumání IPD z této studie po dokončení sběru dat. Pro účely metaanalýz nebo jiného legitimního použití bude IPD poskytnut po úplné deidentifikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po dobu 6 měsíců po ukončení studie až do uplynutí 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou poskytnuta výzkumníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh a předloží požadavek na data, která jsou v rámci našich provozních možností poskytnout. Kromě toho musí výzkumní pracovníci poskytnout informace o tom, jak budou data používat a ukládat, a také podepsat dohodu související s používáním dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení