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Tratamento da insônia comórbida na terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica fornecida pela Internet

20 de setembro de 2022 atualizado por: University of Regina

Tratamento da insônia comórbida em pacientes que receberam terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica para ansiedade e depressão: um estudo controlado randomizado

A terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica (ICBT) fornecida pela Internet é uma opção de tratamento eficaz para ansiedade e depressão; no entanto, nem todos os pacientes se beneficiam igualmente e alguns abandonam o tratamento antes da conclusão do programa. Os sintomas comórbidos de insônia são extremamente comuns entre os indivíduos que procuram ICBT, mas os problemas do sono raramente são o foco principal do tratamento no ICBT transdiagnóstico, apesar da insônia ser um fator de risco conhecido para ansiedade e depressão. Este estudo foi desenvolvido para testar se um programa ICBT para ansiedade e depressão pode ser melhorado fornecendo terapia para insônia juntamente com o programa padrão de transdiagnóstico. Para este estudo controlado randomizado, os pacientes serão designados aleatoriamente para receber o programa ICBT padrão para ansiedade e depressão, que inclui apenas uma breve informação suplementar sobre o sono (n = 68), ou uma versão modificada que inclui uma lição especificamente sobre o sono (n = 132). A aula de sono apresentará aos pacientes duas estratégias comportamentais principais: restrição do sono e controle de estímulos, que pesquisas anteriores demonstraram serem eficazes na redução da insônia. Os pacientes monitorarão seu sono durante o tratamento e completarão as medidas de insônia, ansiedade e depressão antes do tratamento, no final do programa de 8 semanas e 3 meses após a conclusão do programa para permitir uma comparação dos resultados dos pacientes e taxas de conclusão entre as condições. A aceitabilidade da nova intervenção também será avaliada pedindo aos participantes que forneçam feedback sobre os novos materiais e completem medidas de satisfação com o tratamento e aliança de trabalho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
217

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 0A2
        • Online Therapy Unit, University of Regina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem residir em Saskatchewan
  • Os participantes devem ter acesso a um computador e se sentir confortável usando a internet
  • Os participantes devem estar dispostos a fornecer um contato médico (por exemplo, médico de família) em caso de emergência médica
  • Os participantes devem endossar alguns sintomas de ansiedade ou depressão
  • Os participantes também devem endossar sintomas significativos de insônia (pontuação do Índice de Gravidade da Insônia de 10 ou mais)

Critério de exclusão:

  • Alto risco de suicídio
  • Doença psiquiátrica grave não controlada (por exemplo, psicose, mania)
  • Problemas graves de álcool ou vícios que requerem encaminhamento
  • Alta probabilidade da presença de outro distúrbio do sono para o qual a restrição do sono pode ser contraindicada (por exemplo, síndrome das pernas inquietas, apneia do sono ou problemas do sono relacionados exclusivamente ao trabalho em turnos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Padrão ICBT
Os participantes na condição ICBT padrão receberão um curso transdiagnóstico de 8 semanas para ansiedade e depressão chamado The Wellbeing Course, originalmente desenvolvido pela Macquarie University, Austrália.
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental Transdiagnóstica fornecida pela Internet
Todos os participantes recebem um curso transdiagnóstico de 8 semanas para ansiedade e depressão chamado The Wellbeing Course, originalmente desenvolvido pela Macquarie University, Austrália. O curso é composto por 5 lições, começando com psicoeducação e uma introdução ao modelo cognitivo-comportamental e, em seguida, introduzindo as principais habilidades para lidar com a ansiedade e a depressão, incluindo desafios de pensamento, estratégias de despertar, exposição graduada, ativação comportamental e prevenção de recaídas. O curso também inclui recursos complementares que fornecem informações resumidas sobre preocupações comuns relacionadas, como gerenciamento de preocupações, comunicação, assertividade, resolução de problemas e um breve recurso sobre sono que fornece psicoeducação limitada e informações sobre higiene do sono. Os participantes recebem apoio breve semanal do terapeuta via mensagem segura ou telefone de conselheiros qualificados (assistentes sociais, psicólogos).
EXPERIMENTAL: ICBT aprimorado para dormir
Os participantes da condição ICBT com sono aprimorado receberão um curso transdiagnóstico de 8 semanas para ansiedade e depressão chamado The Wellbeing Course, originalmente desenvolvido pela Macquarie University, Austrália. Além disso, os participantes da condição ICBT de sono aprimorado também receberão uma lição recém-desenvolvida projetada para combater a insônia.
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental Transdiagnóstica fornecida pela Internet
Todos os participantes recebem um curso transdiagnóstico de 8 semanas para ansiedade e depressão chamado The Wellbeing Course, originalmente desenvolvido pela Macquarie University, Austrália. O curso é composto por 5 lições, começando com psicoeducação e uma introdução ao modelo cognitivo-comportamental e, em seguida, introduzindo as principais habilidades para lidar com a ansiedade e a depressão, incluindo desafios de pensamento, estratégias de despertar, exposição graduada, ativação comportamental e prevenção de recaídas. O curso também inclui recursos complementares que fornecem informações resumidas sobre preocupações comuns relacionadas, como gerenciamento de preocupações, comunicação, assertividade, resolução de problemas e um breve recurso sobre sono que fornece psicoeducação limitada e informações sobre higiene do sono. Os participantes recebem apoio breve semanal do terapeuta via mensagem segura ou telefone de conselheiros qualificados (assistentes sociais, psicólogos).
Comportamental: Breve Terapia Comportamental Cognitiva Fornecida pela Internet para Insônia
Uma nova aula de sono substituirá o recurso existente, desenvolvido usando um processo orientado ao paciente, que fornece informações e habilidades para ajudar na insônia. A aula de sono inclui psicoeducação sobre a natureza dos problemas do sono e fatores que afetam o sono, como o ritmo circadiano. Duas estratégias comportamentais chave são introduzidas: restrição do sono, que exige que o paciente evite cochilos e durma em horários rígidos por várias semanas até que comece a sentir-se naturalmente sonolento à noite; e controle de estímulos, que solicita ao participante que fique na cama apenas quando estiver preparado para dormir e evite outras atividades (por exemplo, trabalho, TV) na cama. Os pacientes registrarão quanto dormem a cada noite e fornecerão classificações de qualidade do sono e fadiga a cada semana. Os terapeutas apoiarão os pacientes no ajuste de seu horário de sono. Os pacientes são incentivados a aplicar as habilidades que aprenderam durante o Curso de Bem-Estar para problemas de sono, por exemplo, aplicando desafios de pensamento às crenças sobre o sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Semana 1 (pré-tratamento), Semana 8 (pós-tratamento), Semana 20 (acompanhamento)
Mudança nos sintomas de insônia do pré-tratamento (Semana 1) para o pós-tratamento (8 semanas) e do pré-tratamento para o acompanhamento (20 semanas). O ISI é uma medida breve de insônia composta por 7 questões que indagam sobre dificuldades para adormecer, manter o sono e acordar muito cedo, às quais os respondentes respondem em uma escala de 0 (Nenhuma) a 4 (Muito Grave), produzindo uma pontuação entre 0 e 28.
Semana 1 (pré-tratamento), Semana 8 (pós-tratamento), Semana 20 (acompanhamento)
Questionário de saúde do paciente de 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Semana 1 (pré-tratamento), Semana 8 (pós-tratamento), Semana 20 (acompanhamento)
Mudança nos sintomas de depressão do pré-tratamento (Semana 1) para o pós-tratamento (8 semanas) e do pré-tratamento para o acompanhamento (20 semanas). O PHQ-9 é uma medida de autorrelato de 9 itens de sintomas de depressão que produz uma pontuação total de gravidade da depressão variando de 0 a 27.
Semana 1 (pré-tratamento), Semana 8 (pós-tratamento), Semana 20 (acompanhamento)
Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Semana 1 (pré-tratamento), Semana 8 (pós-tratamento), Semana 20 (acompanhamento)
Mudança no sintoma de ansiedade do pré-tratamento (Semana 1) para o pós-tratamento (8 semanas) e do pré-tratamento para o acompanhamento (20 semanas). O GAD-7 é uma medida de autorrelato de 7 itens de sintomas de ansiedade que produz uma pontuação total de gravidade de ansiedade variando de 0 a 21.
Semana 1 (pré-tratamento), Semana 8 (pós-tratamento), Semana 20 (acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico (PDSS)
Prazo: Semana 1 (pré-tratamento), Semana 8 (pós-tratamento), Semana 20 (acompanhamento)
Mudança nos sintomas de pânico. O PDSS é uma medida de 7 itens de sintomas comuns do transtorno do pânico. Os entrevistados respondem a cada item em uma escala de 0 a 4, produzindo uma pontuação total entre 0 e 28.
Semana 1 (pré-tratamento), Semana 8 (pós-tratamento), Semana 20 (acompanhamento)
Escala de Ansiedade de Interação Social e Escala de Fobia Social - Forma Resumida (SIAS-6/SPS-6)
Prazo: Semana 1 (pré-tratamento), Semana 8 (pós-tratamento), Semana 20 (acompanhamento)
Mudança nos sintomas de ansiedade social. O SIAS-6/SPS-6 inclui 12 itens relacionados a sintomas comuns de ansiedade social que são somados para criar uma pontuação total.
Semana 1 (pré-tratamento), Semana 8 (pós-tratamento), Semana 20 (acompanhamento)
Satisfação do tratamento
Prazo: Semana 8 (pós-tratamento)
Um questionário de satisfação do tratamento que inclui perguntas sobre a opinião do paciente sobre o programa e a aliança de trabalho que desenvolveu com seu terapeuta. Os pacientes também serão questionados se recomendariam o tratamento a outras pessoas. Os pacientes irão, então, preencher o Inventário Curto da Aliança de Trabalho, uma medida de 12 itens da aliança terapêutica.
Semana 8 (pós-tratamento)
Conclusão da lição
Prazo: Contínuo durante todo o tratamento (semanas 1-8)
O site do programa registrará quando os pacientes acessarem cada aula, fornecendo uma maneira de calcular a proporção de pacientes que completam cada aula e o tratamento geral.
Contínuo durante todo o tratamento (semanas 1-8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Regina

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Saskatchewan Centre for Patient-Oriented Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Edmonds, MA, University of Regina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-204

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Outros pesquisadores podem solicitar a revisão do IPD deste estudo após a conclusão da coleta de dados. Para fins de meta-análises ou outros usos legítimos, o IPD será fornecido após ser totalmente desidentificado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis por um período que começa 6 meses após a conclusão do estudo até que 5 anos tenham se passado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão fornecidos aos pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida e apresentarem uma solicitação de dados que esteja dentro de nossa capacidade operacional de fornecer. Além disso, os pesquisadores devem fornecer informações sobre como usarão e armazenarão os dados, bem como assinar um acordo relacionado ao uso dos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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