Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af komorbid søvnløshed i transdiagnostisk internet-leveret kognitiv adfærdsterapi

20. september 2022 opdateret af: University of Regina

Behandling af komorbid søvnløshed hos patienter, der modtager transdiagnostisk internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for angst og depression: et randomiseret kontrolleret forsøg

Transdiagnostisk internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) er en effektiv behandlingsmulighed for angst og depression; Det er dog ikke alle patienter, der har lige stor gavn, og nogle forlader behandlingen, før programmet er afsluttet. Comorbide symptomer på søvnløshed er ekstremt almindelige blandt individer, der søger ICBT, men søvnproblemer er sjældent et primært fokus for behandling i transdiagnostisk ICBT på trods af at søvnløshed er en kendt risikofaktor for angst og depression. Dette forsøg er designet til at teste, om et ICBT-program for angst og depression kan forbedres ved at tilbyde terapi for søvnløshed sammen med standard transdiagnostisk program. Til dette randomiserede kontrollerede forsøg vil patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten standard ICBT-programmet for angst og depression, som kun omfatter korte supplerende oplysninger om søvn (n = 68), eller en modificeret version, der inkluderer en lektion specifikt om søvn (n) = 132). Søvnundervisningen vil introducere patienter til to vigtige adfærdsstrategier: søvnbegrænsning og stimuluskontrol, som tidligere forskning har vist er effektive til at reducere søvnløshed. Patienterne vil overvåge deres søvn under hele behandlingen og gennemføre målinger af søvnløshed, angst og depression før behandlingen, ved afslutningen af ​​8-ugers programmet og 3 måneder efter programafslutningen for at muliggøre en sammenligning af patientresultater og fuldførelsesrater mellem tilstande. Acceptabiliteten af ​​den nye intervention vil også blive vurderet ved at bede deltagerne om at give feedback på de nye materialer og gennemføre målinger af behandlingstilfredshed og arbejdsalliance.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
217

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
        • Online Therapy Unit, University of Regina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal bo i Saskatchewan
  • Deltagerne skal have adgang til en computer og føle sig godt tilpas ved at bruge internettet
  • Deltagerne skal være villige til at give en lægekontakt (f.eks. familielæge) i tilfælde af medicinsk nødsituation
  • Deltagerne skal godkende nogle symptomer på angst eller depression
  • Deltagerne skal også godkende betydelige symptomer på søvnløshed (Insomnia Severity Index score på 10 eller derover)

Ekskluderingskriterier:

  • Høj risiko for selvmord
  • Ubehandlet alvorlig psykiatrisk sygdom (f.eks. psykose, mani)
  • Alvorlige alkohol- eller afhængighedsproblemer, der kræver henvisning
  • Høj sandsynlighed for, at der er en anden søvnforstyrrelse, for hvilken søvnbegrænsning kan være kontraindiceret (f.eks. restless leg syndrome, søvnapnø eller søvnproblemer, der udelukkende er relateret til skifteholdsarbejde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard ICBT
Deltagere i standard ICBT-tilstanden vil modtage et 8-ugers transdiagnostisk kursus for angst og depression kaldet The Wellbeing Course, oprindeligt udviklet af Macquarie University, Australien.
Adfærdsmæssigt: Transdiagnostisk internet-leveret kognitiv adfærdsterapi
Alle deltagere modtager et 8-ugers transdiagnostisk kursus for angst og depression kaldet The Wellbeing Course, oprindeligt udviklet af Macquarie University, Australien. Kurset består af 5 lektioner, begyndende med psykoedukation og en introduktion til den kognitive adfærdsmodel, og derefter introducere nøglefærdigheder til håndtering af angst og depression, herunder tankeudfordrende, de-arousal-strategier, graderet eksponering, adfærdsaktivering og tilbagefaldsforebyggelse. Kurset indeholder også supplerende ressourcer, der kort giver information om relaterede almindelige bekymringer, såsom håndtering af bekymringer, kommunikation, selvsikkerhed, problemløsning og en kort ressource om søvn, der giver begrænset psykoedukation og søvnhygiejneinformation. Deltagerne modtager ugentlig kort terapeutstøtte via sikker besked eller telefon fra kvalificerede rådgivere (socialrådgivere, psykologer).
EKSPERIMENTEL: Søvnforbedret ICBT
Deltagere i søvnforbedret ICBT-tilstand vil modtage et 8-ugers transdiagnostisk kursus for angst og depression kaldet The Wellbeing Course, oprindeligt udviklet af Macquarie University, Australien. Derudover vil deltagere i søvnforbedret ICBT-tilstand også modtage en nyudviklet lektion designet til at målrette mod søvnløshed.
Adfærdsmæssigt: Transdiagnostisk internet-leveret kognitiv adfærdsterapi
Alle deltagere modtager et 8-ugers transdiagnostisk kursus for angst og depression kaldet The Wellbeing Course, oprindeligt udviklet af Macquarie University, Australien. Kurset består af 5 lektioner, begyndende med psykoedukation og en introduktion til den kognitive adfærdsmodel, og derefter introducere nøglefærdigheder til håndtering af angst og depression, herunder tankeudfordrende, de-arousal-strategier, graderet eksponering, adfærdsaktivering og tilbagefaldsforebyggelse. Kurset indeholder også supplerende ressourcer, der kort giver information om relaterede almindelige bekymringer, såsom håndtering af bekymringer, kommunikation, selvsikkerhed, problemløsning og en kort ressource om søvn, der giver begrænset psykoedukation og søvnhygiejneinformation. Deltagerne modtager ugentlig kort terapeutstøtte via sikker besked eller telefon fra kvalificerede rådgivere (socialrådgivere, psykologer).
Adfærdsmæssigt: Kort internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
En ny søvnlektion vil erstatte den eksisterende ressource, udviklet ved hjælp af en patientorienteret proces, der giver information og færdigheder til at hjælpe med søvnløshed. Søvnundervisningen omfatter psykoedukation om karakteren af ​​søvnproblemer og faktorer, der påvirker søvnen, såsom døgnrytme. To vigtige adfærdsstrategier introduceres: søvnbegrænsning, som kræver, at patienten undgår lur og sover på et stramt skema i flere uger, indtil de begynder at føle sig naturligt søvnige om natten; og stimuluskontrol, som beder deltageren om kun at bruge tid i sengen, når han er forberedt på at sove, og undgå andre aktiviteter (f.eks. arbejde, tv) i sengen. Patienterne vil registrere, hvor meget de sover hver nat og give vurderinger af søvnkvalitet og træthed hver uge. Terapeuter vil støtte patienter i at tilpasse deres søvnplan. Patienter opfordres til at anvende færdigheder, de lærer under velværekurset, på søvnproblemer, for eksempel ved at anvende udfordrende tankegange på overbevisninger om søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Uge 1 (forbehandling), uge ​​8 (efterbehandling), uge ​​20 (opfølgning)
Ændring i søvnløshedssymptomer fra forbehandling (uge 1) til efterbehandling (8 uger) og fra forbehandling til opfølgning (20 uger). ISI er et kort mål for søvnløshed bestående af 7 spørgsmål, der spørger om vanskeligheder med at falde i søvn, forblive i søvn og vågne for tidligt, som respondenterne svarer på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig), hvilket giver en score mellem 0 og 28.
Uge 1 (forbehandling), uge ​​8 (efterbehandling), uge ​​20 (opfølgning)
Patientsundhedsspørgeskema 9-punkt (PHQ-9)
Tidsramme: Uge 1 (forbehandling), uge ​​8 (efterbehandling), uge ​​20 (opfølgning)
Ændring i depressionssymptomer fra forbehandling (uge 1) til efterbehandling (8 uger) og fra forbehandling til opfølgning (20 uger). PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsmål for symptomer på depression, der giver en total depressionsscore, der spænder fra 0-27.
Uge 1 (forbehandling), uge ​​8 (efterbehandling), uge ​​20 (opfølgning)
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Uge 1 (forbehandling), uge ​​8 (efterbehandling), uge ​​20 (opfølgning)
Ændring i angstsymptom fra forbehandling (uge 1) til efterbehandling (8 uger) og fra forbehandling til opfølgning (20 uger). GAD-7 er et 7-elements selvrapporteringsmål for symptomer på angst, der giver en total angstscore på 0-21.
Uge 1 (forbehandling), uge ​​8 (efterbehandling), uge ​​20 (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Panic Disorder Severity Scale (PDSS)
Tidsramme: Uge 1 (forbehandling), uge ​​8 (efterbehandling), uge ​​20 (opfølgning)
Ændring i symptomer på panik. PDSS er et 7-element mål for almindelige symptomer på panikangst. Respondenterne besvarer hvert punkt på en skala fra 0-4, hvilket giver en samlet score mellem 0 og 28.
Uge 1 (forbehandling), uge ​​8 (efterbehandling), uge ​​20 (opfølgning)
Skala for social interaktionsangst og social fobi - kortform (SIAS-6/SPS-6)
Tidsramme: Uge 1 (forbehandling), uge ​​8 (efterbehandling), uge ​​20 (opfølgning)
Ændring i symptomer på social angst. SIAS-6/SPS-6 inkluderer 12 punkter relateret til almindelige symptomer på social angst, som summeres til at skabe en samlet score.
Uge 1 (forbehandling), uge ​​8 (efterbehandling), uge ​​20 (opfølgning)
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Uge 8 (efterbehandling)
Et spørgeskema til behandlingstilfredshed, der indeholder spørgsmål om patientens mening om programmet og den arbejdsalliance, de har udviklet med deres behandler. Patienterne vil også blive spurgt, om de vil anbefale behandlingen til andre. Patienterne vil derefter fuldføre Working Alliance Inventory-Short en 12-element måling af den terapeutiske alliance.
Uge 8 (efterbehandling)
Afslutning af lektionen
Tidsramme: Løbende under hele behandlingen (uge 1-8)
Programmets hjemmeside vil registrere, hvornår patienter får adgang til hver lektion, hvilket giver en måde at beregne andelen af ​​patienter, der fuldfører hver lektion og behandling samlet set.
Løbende under hele behandlingen (uge 1-8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Regina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Saskatchewan Centre for Patient-Oriented Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Edmonds, MA, University of Regina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Andre forskere kan bede om at gennemgå IPD fra dette forsøg efter afslutningen af ​​dataindsamlingen. Med henblik på metaanalyser eller anden legitim brug vil IPD blive leveret efter at være blevet fuldstændig afidentificeret.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i en periode, der begynder 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget, indtil der er gået 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive leveret til forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag og fremlægger en anmodning om data, som er inden for vores operationelle kapacitet til at levere. Derudover skal forskere give oplysninger om, hvordan de vil bruge og opbevare dataene, samt underskrive en aftale vedrørende brugen af ​​dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger