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Tratamiento del insomnio comórbido en la terapia cognitiva conductual transdiagnóstica proporcionada por Internet

20 de septiembre de 2022 actualizado por: University of Regina

Tratamiento del insomnio comórbido en pacientes que reciben terapia cognitiva conductual transdiagnóstica por Internet para la ansiedad y la depresión: un ensayo controlado aleatorizado

La terapia cognitiva conductual (ICBT, por sus siglas en inglés) transdiagnóstica a través de Internet es una opción de tratamiento eficaz para la ansiedad y la depresión; sin embargo, no todos los pacientes se benefician por igual y algunos abandonan el tratamiento antes de finalizar el programa. Los síntomas comórbidos de insomnio son extremadamente comunes entre las personas que buscan ICBT, sin embargo, los problemas del sueño rara vez son un foco principal de tratamiento en ICBT transdiagnóstico a pesar de que el insomnio es un factor de riesgo conocido para la ansiedad y la depresión. Este ensayo está diseñado para probar si un programa ICBT para la ansiedad y la depresión puede mejorarse proporcionando terapia para el insomnio junto con el programa transdiagnóstico estándar. Para este ensayo controlado aleatorizado, los pacientes serán asignados al azar para recibir el programa ICBT estándar para la ansiedad y la depresión, que incluye solo una breve información complementaria sobre el sueño (n = 68), o una versión modificada que incluye una lección específica sobre el sueño (n = 132). La lección de sueño presentará a los pacientes dos estrategias conductuales clave: la restricción del sueño y el control de estímulos, que investigaciones anteriores han demostrado que son eficaces para reducir el insomnio. Los pacientes controlarán su sueño durante el tratamiento y completarán medidas de insomnio, ansiedad y depresión antes del tratamiento, al final del programa de 8 semanas y 3 meses después de la conclusión del programa para permitir una comparación de los resultados del paciente y las tasas de finalización entre las condiciones. La aceptabilidad de la nueva intervención también se evaluará solicitando a los participantes que proporcionen comentarios sobre los nuevos materiales y que completen medidas de satisfacción con el tratamiento y alianza de trabajo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
217

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 0A2
        • Online Therapy Unit, University of Regina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben residir en Saskatchewan
  • Los participantes deben tener acceso a una computadora y sentirse cómodos usando Internet.
  • Los participantes deben estar dispuestos a proporcionar un contacto médico (p. ej., médico de familia) en caso de emergencia médica
  • Los participantes deben acreditar algunos síntomas de ansiedad o depresión
  • Los participantes también deben respaldar síntomas significativos de insomnio (puntuación del índice de gravedad del insomnio de 10 o más)

Criterio de exclusión:

  • Alto riesgo de suicidio
  • Enfermedad psiquiátrica grave no controlada (p. ej., psicosis, manía)
  • Problemas severos de alcohol o adicciones que requieren derivación
  • Alta probabilidad de que esté presente otro trastorno del sueño para el cual la restricción del sueño puede estar contraindicada (p. ej., síndrome de piernas inquietas, apnea del sueño o problemas del sueño relacionados exclusivamente con el trabajo por turnos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: ICBT estándar
Los participantes en la condición ICBT estándar recibirán un curso transdiagnóstico de 8 semanas para la ansiedad y la depresión llamado The Wellbeing Course, desarrollado originalmente por la Universidad de Macquarie, Australia.
Conductual: Terapia cognitiva conductual transdiagnóstica proporcionada por Internet
Todos los participantes reciben un curso transdiagnóstico de 8 semanas para la ansiedad y la depresión llamado The Wellbeing Course, desarrollado originalmente por la Universidad de Macquarie, Australia. El curso consta de 5 lecciones, comenzando con psicoeducación y una introducción al modelo cognitivo conductual, y luego introduciendo habilidades clave para controlar la ansiedad y la depresión, que incluyen desafíos de pensamiento, estrategias de desactivación, exposición gradual, activación conductual y prevención de recaídas. El curso también incluye recursos complementarios que brindan información breve sobre inquietudes comunes relacionadas, como el manejo de la preocupación, la comunicación, la asertividad, la resolución de problemas y un breve recurso sobre el sueño que brinda información limitada sobre psicoeducación e higiene del sueño. Los participantes reciben semanalmente apoyo breve de un terapeuta a través de un mensaje seguro o por teléfono de consejeros calificados (trabajadores sociales, psicólogos).
EXPERIMENTAL: ICBT mejorado para el sueño
Los participantes en la condición ICBT Sleep-Enhanced recibirán un curso transdiagnóstico de 8 semanas para la ansiedad y la depresión llamado The Wellbeing Course, desarrollado originalmente por la Universidad de Macquarie, Australia. Además, los participantes en la condición ICBT Sleep-Enhanced también recibirán una lección recientemente desarrollada diseñada para combatir el insomnio.
Conductual: Terapia cognitiva conductual transdiagnóstica proporcionada por Internet
Todos los participantes reciben un curso transdiagnóstico de 8 semanas para la ansiedad y la depresión llamado The Wellbeing Course, desarrollado originalmente por la Universidad de Macquarie, Australia. El curso consta de 5 lecciones, comenzando con psicoeducación y una introducción al modelo cognitivo conductual, y luego introduciendo habilidades clave para controlar la ansiedad y la depresión, que incluyen desafíos de pensamiento, estrategias de desactivación, exposición gradual, activación conductual y prevención de recaídas. El curso también incluye recursos complementarios que brindan información breve sobre inquietudes comunes relacionadas, como el manejo de la preocupación, la comunicación, la asertividad, la resolución de problemas y un breve recurso sobre el sueño que brinda información limitada sobre psicoeducación e higiene del sueño. Los participantes reciben semanalmente apoyo breve de un terapeuta a través de un mensaje seguro o por teléfono de consejeros calificados (trabajadores sociales, psicólogos).
Conductual: Terapia cognitiva conductual breve a través de Internet para el insomnio
Una nueva lección de sueño reemplazará el recurso existente, desarrollado utilizando un proceso orientado al paciente, que brinda información y habilidades para ayudar con el insomnio. La lección del sueño incluye psicoeducación sobre la naturaleza de los problemas del sueño y los factores que afectan el sueño, como el ritmo circadiano. Se introducen dos estrategias conductuales clave: restricción del sueño, que requiere que el paciente evite las siestas y duerma en un horario estricto durante varias semanas hasta que empiece a sentir sueño por la noche de forma natural; y control de estímulos, que le pide al participante que solo pase tiempo en la cama cuando esté preparado para dormir y evite otras actividades (por ejemplo, el trabajo, la televisión) en la cama. Los pacientes registrarán cuánto duermen cada noche y proporcionarán calificaciones de la calidad del sueño y la fatiga cada semana. Los terapeutas ayudarán a los pacientes a ajustar su horario de sueño. Se alienta a los pacientes a aplicar las habilidades que aprenden durante el Curso de Bienestar a los problemas del sueño, por ejemplo, aplicando pensamientos desafiantes a las creencias sobre el sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Semana 1 (pretratamiento), Semana 8 (postratamiento), Semana 20 (seguimiento)
Cambio en los síntomas del insomnio desde el pretratamiento (semana 1) hasta el postratamiento (8 semanas) y desde el pretratamiento hasta el seguimiento (20 semanas). El ISI es una medida breve del insomnio que consta de 7 preguntas que indagan sobre las dificultades para conciliar el sueño, permanecer dormido y despertarse demasiado temprano, que los encuestados responden en una escala de 0 (Ninguno) a 4 (Muy grave), lo que produce una puntuación entre 0 y 28
Semana 1 (pretratamiento), Semana 8 (postratamiento), Semana 20 (seguimiento)
Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semana 1 (pretratamiento), Semana 8 (postratamiento), Semana 20 (seguimiento)
Cambio en los síntomas de depresión desde el pretratamiento (semana 1) hasta el postratamiento (8 semanas) y desde el pretratamiento hasta el seguimiento (20 semanas). El PHQ-9 es una medida de autoinforme de 9 elementos de los síntomas de la depresión que produce una puntuación total de gravedad de la depresión que oscila entre 0 y 27.
Semana 1 (pretratamiento), Semana 8 (postratamiento), Semana 20 (seguimiento)
Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Semana 1 (pretratamiento), Semana 8 (postratamiento), Semana 20 (seguimiento)
Cambio en los síntomas de ansiedad desde el pretratamiento (semana 1) hasta el postratamiento (8 semanas) y desde el pretratamiento hasta el seguimiento (20 semanas). El GAD-7 es una medida de autoinforme de 7 elementos de los síntomas de ansiedad que produce una puntuación total de gravedad de la ansiedad que oscila entre 0 y 21.
Semana 1 (pretratamiento), Semana 8 (postratamiento), Semana 20 (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de gravedad del trastorno de pánico (PDSS)
Periodo de tiempo: Semana 1 (pretratamiento), Semana 8 (postratamiento), Semana 20 (seguimiento)
Cambio en los síntomas de pánico. El PDSS es una medida de 7 elementos de los síntomas comunes del trastorno de pánico. Los encuestados responden cada elemento en una escala de 0 a 4, lo que produce una puntuación total entre 0 y 28.
Semana 1 (pretratamiento), Semana 8 (postratamiento), Semana 20 (seguimiento)
Escala de Ansiedad de Interacción Social y Escala de Fobia Social - Forma Corta (SIAS-6/SPS-6)
Periodo de tiempo: Semana 1 (pretratamiento), Semana 8 (postratamiento), Semana 20 (seguimiento)
Cambio en los síntomas de la ansiedad social. El SIAS-6/SPS-6 incluye 12 ítems relacionados con síntomas comunes de ansiedad social que se suman para crear una puntuación total.
Semana 1 (pretratamiento), Semana 8 (postratamiento), Semana 20 (seguimiento)
Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Semana 8 (post-tratamiento)
Un cuestionario de satisfacción del tratamiento que incluye preguntas sobre la opinión del paciente sobre el programa y la alianza de trabajo que desarrolló con su terapeuta. También se les preguntará a los pacientes si recomendarían el tratamiento a otras personas. Luego, los pacientes completarán el Working Alliance Inventory-Short, una medida de 12 elementos de la alianza terapéutica.
Semana 8 (post-tratamiento)
Finalización de la lección
Periodo de tiempo: Continuo durante todo el tratamiento (semanas 1 a 8)
El sitio web del programa registrará cuándo los pacientes acceden a cada lección, proporcionando una forma de calcular la proporción de pacientes que completan cada lección y tratamiento en general.
Continuo durante todo el tratamiento (semanas 1 a 8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Regina

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Saskatchewan Centre for Patient-Oriented Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Edmonds, MA, University of Regina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019-204

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Otros investigadores pueden solicitar revisar el IPD de este ensayo luego de completar la recopilación de datos. Para fines de metanálisis u otros usos legítimos, se proporcionará IPD después de haber sido anonimizado por completo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles durante un período que comienza 6 meses después de la conclusión del ensayo hasta que hayan transcurrido 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se proporcionarán a los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida y presenten una solicitud de datos que esté dentro de nuestra capacidad operativa para proporcionar. Además, los investigadores deben proporcionar información sobre cómo usarán y almacenarán los datos, así como firmar un acuerdo relacionado con el uso de los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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