Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Komorbidin unettomuuden hoito transdiagnostisessa Internetin välityksellä tapahtuvassa kognitiivisessa käyttäytymisterapiassa

tiistai 20. syyskuuta 2022 päivittänyt: University of Regina

Komorbidin unettomuuden hoito potilailla, jotka saavat transdiagnostista Internetin kautta tapahtuvaa kognitiivista käyttäytymisterapiaa ahdistuneisuuteen ja masennukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Transdiagnostinen Internetin kautta toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (ICBT) on tehokas hoitovaihtoehto ahdistukseen ja masennukseen. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan hyödy yhtäläisesti, ja jotkut jättävät hoidon ennen ohjelman päättymistä. Unettomuuden samanaikaiset oireet ovat erittäin yleisiä ICBT:tä hakevien henkilöiden keskuudessa, mutta unihäiriöt ovat harvoin transdiagnostisen ICBT:n hoidon pääpaino, vaikka unettomuus on tunnettu ahdistuneisuuden ja masennuksen riskitekijä. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan, voidaanko ahdistuneisuuden ja masennuksen ICBT-ohjelmaa parantaa tarjoamalla unettomuuden hoitoa tavallisen transdiagnostisen ohjelman rinnalla. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti joko saamaan joko standardin ICBT-ohjelman ahdistusta ja masennusta varten, joka sisältää vain lyhyttä lisätietoa unesta (n = 68), tai muunnetun version, joka sisältää oppitunnin erityisesti unesta (n = 132). Unitunnilla potilaat tutustutaan kahteen keskeiseen käyttäytymisstrategiaan: unenrajoitukseen ja ärsykkeiden hallintaan, jotka aiempien tutkimusten mukaan vähentävät tehokkaasti unettomuutta. Potilaat seuraavat unta koko hoidon ajan ja suorittavat unettomuuden, ahdistuneisuuden ja masennuksen mittauksia ennen hoitoa, 8 viikon ohjelman lopussa ja 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen, jotta voidaan verrata potilaiden tuloksia ja valmistumisastetta eri sairauksien välillä. Uuden toimenpiteen hyväksyttävyyttä arvioidaan myös pyytämällä osallistujia antamaan palautetta uusista materiaaleista ja täydentämään hoitotyytyväisyys- ja yhteistyömittauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
217

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
        • Online Therapy Unit, University of Regina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee asua Saskatchewanissa
  • Osallistujilla on oltava pääsy tietokoneeseen ja heidän tulee tuntea olonsa mukavaksi käyttää Internetiä
  • Osallistujien on oltava valmiita antamaan lääkärin yhteyshenkilö (esim. perhelääkäri) hätätilanteessa
  • Osallistujien tulee hyväksyä joitain ahdistuksen tai masennuksen oireita
  • Osallistujien tulee myös hyväksyä merkittäviä unettomuuden oireita (Unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä 10 tai enemmän)

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri itsemurhariski
  • Hoitamaton vakava psykiatrinen sairaus (esim. psykoosi, mania)
  • Vaikeat alkoholi- tai riippuvuusongelmat, jotka vaativat lähetettä
  • Suuri todennäköisyys, että on olemassa jokin muu unihäiriö, jolle unirajoitus saattaa olla vasta-aiheinen (esim. levottomat jalat -oireyhtymä, uniapnea tai yksinomaan vuorotyöhön liittyvät uniongelmat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali ICBT
Normaalissa ICBT-tilassa olevat osallistujat saavat 8 viikon transdiagnostisen ahdistuneisuuden ja masennuksen kurssin nimeltä The Wellbeing Course, jonka alun perin on kehittänyt Macquarie University, Australia.
Käyttäytyminen: Transdiagnostinen Internetin kautta toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kaikki osallistujat saavat 8 viikon transdiagnostisen ahdistuksen ja masennuksen kurssin nimeltä Wellbeing Course, jonka alun perin on kehittänyt Macquarie University, Australia. Kurssi koostuu viidestä oppitunnista, jotka alkavat psykoedukaatiosta ja johdannosta kognitiiviseen käyttäytymismalliin, ja sitten esittelevät keskeiset taidot ahdistuksen ja masennuksen hallintaan, mukaan lukien ajatuksen haastaminen, kiihtymisen vähentämisstrategiat, asteittainen altistuminen, käyttäytymisen aktivointi ja uusiutumisen ehkäisy. Kurssi sisältää myös lisäresursseja, jotka tarjoavat lyhyesti tietoa asiaan liittyvistä yleisistä huolenaiheista, kuten huolen hallinnasta, kommunikaatiosta, itsevarmuudesta, ongelmanratkaisusta ja lyhyen unen resurssista, joka tarjoaa rajoitetusti psykokasvatus- ja unihygieniatietoja. Osallistujat saavat viikoittain lyhyttä terapeuttitukea suojatun viestin tai puhelimen välityksellä päteviltä ohjaajilta (sosiaalityöntekijät, psykologit).
KOKEELLISTA: Unitehostettu ICBT
Sleep-Enhanced ICBT -tilan osallistujat saavat 8 viikon transdiagnostisen ahdistuneisuuden ja masennuksen kurssin nimeltä Wellbeing Course, jonka alun perin on kehittänyt Macquarie University, Australia. Lisäksi Sleep-Enhanced ICBT -tilassa osallistujat saavat myös äskettäin kehitetyn oppitunnin, joka on suunniteltu unettomuuteen.
Käyttäytyminen: Transdiagnostinen Internetin kautta toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kaikki osallistujat saavat 8 viikon transdiagnostisen ahdistuksen ja masennuksen kurssin nimeltä Wellbeing Course, jonka alun perin on kehittänyt Macquarie University, Australia. Kurssi koostuu viidestä oppitunnista, jotka alkavat psykoedukaatiosta ja johdannosta kognitiiviseen käyttäytymismalliin, ja sitten esittelevät keskeiset taidot ahdistuksen ja masennuksen hallintaan, mukaan lukien ajatuksen haastaminen, kiihtymisen vähentämisstrategiat, asteittainen altistuminen, käyttäytymisen aktivointi ja uusiutumisen ehkäisy. Kurssi sisältää myös lisäresursseja, jotka tarjoavat lyhyesti tietoa asiaan liittyvistä yleisistä huolenaiheista, kuten huolen hallinnasta, kommunikaatiosta, itsevarmuudesta, ongelmanratkaisusta ja lyhyen unen resurssista, joka tarjoaa rajoitetusti psykokasvatus- ja unihygieniatietoja. Osallistujat saavat viikoittain lyhyttä terapeuttitukea suojatun viestin tai puhelimen välityksellä päteviltä ohjaajilta (sosiaalityöntekijät, psykologit).
Käyttäytyminen: Lyhyt Internetin kautta toteutettu kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
Uusi unitunti korvaa nykyisen potilaslähtöisellä prosessilla kehitetyn resurssin, joka tarjoaa tietoa ja taitoja unettomuuteen. Unitunti sisältää psykokasvatusta uniongelmien luonteesta ja uneen vaikuttavista tekijöistä, kuten vuorokausirytmistä. Esitellään kaksi keskeistä käyttäytymisstrategiaa: unenrajoitus, joka edellyttää, että potilas välttelee torkkuja ja nukkuu tiukan aikataulun mukaan useita viikkoja, kunnes hän alkaa tuntea olonsa luonnolliselta uneliaalta yöllä; ja ärsykkeiden hallinta, joka pyytää osallistujaa viettämään aikaa sängyssä vain silloin, kun hän on valmis nukkumaan, ja välttämään muita toimintoja (esim. työ, TV) sängyssä. Potilaat kirjaavat, kuinka paljon he nukkuvat joka yö ja antavat arvioita unen laadusta ja väsymyksestä viikoittain. Terapeutit tukevat potilaita nukkumisaikataulunsa säätämisessä. Potilaita rohkaistaan ​​soveltamaan Wellbeing-kurssilla oppimiaan taitoja unihäiriöihin esimerkiksi soveltamalla haastavaa ajattelua uneen liittyviin uskomuksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Viikko 1 (esihoito), viikko 8 (hoidon jälkeen), viikko 20 (seuranta)
Unettomuusoireiden muutos esihoidosta (viikko 1) hoidon jälkeiseen (8 viikkoa) ja esihoitoon seurantaan (20 viikkoa). ISI on lyhyt unettomuuden mitta, joka koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka koskevat nukahtamisvaikeuksia, nukahtamista ja liian aikaista heräämistä. Vastaajat vastaavat asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (erittäin vaikea), jolloin tuloksena on 0. ja 28.
Viikko 1 (esihoito), viikko 8 (hoidon jälkeen), viikko 20 (seuranta)
Potilaan terveyskysely, 9 kohtaa (PHQ-9)
Aikaikkuna: Viikko 1 (esihoito), viikko 8 (hoidon jälkeen), viikko 20 (seuranta)
Muutos masennuksen oireissa esihoidosta (viikko 1) hoidon jälkeen (8 viikkoa) ja esihoidosta seurantaan (20 viikkoa). PHQ-9 on 9 kohdan itseraportoiva masennuksen oireiden mitta, joka tuottaa masennuksen vakavuuden kokonaispistemäärän välillä 0-27.
Viikko 1 (esihoito), viikko 8 (hoidon jälkeen), viikko 20 (seuranta)
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: Viikko 1 (esihoito), viikko 8 (hoidon jälkeen), viikko 20 (seuranta)
Ahdistuneisuusoireiden muutos esihoidosta (viikko 1) hoidon jälkeiseen (8 viikkoa) ja esihoitoa seurantaan (20 viikkoa). GAD-7 on 7 kohdan itseraportoinut ahdistuneisuusoireiden mitta, joka tuottaa ahdistuksen vakavuuden kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-21.
Viikko 1 (esihoito), viikko 8 (hoidon jälkeen), viikko 20 (seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paniikkihäiriön vakavuusasteikko (PDSS)
Aikaikkuna: Viikko 1 (esihoito), viikko 8 (hoidon jälkeen), viikko 20 (seuranta)
Paniikkioireiden muutos. PDSS on 7 kohdan mitta paniikkihäiriön yleisistä oireista. Vastaajat vastaavat jokaiseen kysymykseen asteikolla 0-4, jolloin kokonaispistemäärä on 0-28.
Viikko 1 (esihoito), viikko 8 (hoidon jälkeen), viikko 20 (seuranta)
Sosiaalisen vuorovaikutuksen ahdistuneisuusasteikko ja sosiaalisen fobian asteikko – lyhyt lomake (SIAS-6/SPS-6)
Aikaikkuna: Viikko 1 (esihoito), viikko 8 (hoidon jälkeen), viikko 20 (seuranta)
Muutos sosiaalisen ahdistuksen oireissa. SIAS-6/SPS-6 sisältää 12 kohtaa, jotka liittyvät sosiaalisen ahdistuneisuuden yleisiin oireisiin, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Viikko 1 (esihoito), viikko 8 (hoidon jälkeen), viikko 20 (seuranta)
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 8 (hoidon jälkeen)
Hoitotyytyväisyyskyselylomake, joka sisältää kysymyksiä potilaan mielipiteistä ohjelmasta ja heidän terapeuttinsa kanssa kehittämästä yhteistyöstä. Potilailta kysytään myös, suosittelevatko he hoitoa muille. Tämän jälkeen potilaat täyttävät Working Alliance Inventory-Short 12 kohdan mittaa terapeuttisesta allianssista.
Viikko 8 (hoidon jälkeen)
Oppitunnin loppuun saattaminen
Aikaikkuna: Jatkuu koko hoidon ajan (viikot 1-8)
Ohjelman verkkosivusto tallentaa, kun potilaat pääsevät jokaiseen oppituntiin, mikä tarjoaa tavan laskea kunkin oppitunnin ja hoidon suorittaneiden potilaiden osuus.
Jatkuu koko hoidon ajan (viikot 1-8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Regina

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Saskatchewan Centre for Patient-Oriented Research

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael Edmonds, MA, University of Regina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2019-204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Muut tutkijat voivat pyytää IPD:n tarkistamista tästä kokeesta tiedonkeruun päätyttyä. Meta-analyysejä tai muita laillisia käyttötarkoituksia varten IPD toimitetaan sen jälkeen, kun se on täysin poistettu.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla kuuden kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä, kunnes 5 vuotta on kulunut.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot toimitetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen ja pyytävät tietoja, jotka ovat toimintakykymme rajoissa. Lisäksi tutkijoiden tulee antaa tietoa siitä, miten he aikovat käyttää ja säilyttää tietoja, sekä allekirjoitettava tietojen käyttöä koskeva sopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia