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Trattamento dell'insonnia comorbida nella terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet transdiagnostica

20 settembre 2022 aggiornato da: University of Regina

Trattamento dell'insonnia in comorbilità nei pazienti che ricevono una terapia cognitivo comportamentale transdiagnostica fornita da Internet per l'ansia e la depressione: uno studio controllato randomizzato

La terapia cognitivo comportamentale transdiagnostica fornita da Internet (ICBT) è un'opzione terapeutica efficace per l'ansia e la depressione; tuttavia, non tutti i pazienti beneficiano allo stesso modo e alcuni interrompono il trattamento prima del completamento del programma. I sintomi concomitanti dell'insonnia sono estremamente comuni tra gli individui che cercano ICBT, tuttavia i problemi del sonno sono raramente un obiettivo primario del trattamento nell'ICBT transdiagnostico, nonostante l'insonnia sia un noto fattore di rischio per ansia e depressione. Questo studio è progettato per verificare se un programma ICBT per l'ansia e la depressione può essere migliorato fornendo una terapia per l'insonnia insieme al programma transdiagnostico standard. Per questo studio controllato randomizzato, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il programma ICBT standard per ansia e depressione, che include solo brevi informazioni supplementari sul sonno (n = 68), o una versione modificata che include una lezione specifica sul sonno (n = 132). La lezione sul sonno introdurrà i pazienti a due strategie comportamentali chiave: la restrizione del sonno e il controllo degli stimoli, che ricerche precedenti hanno dimostrato essere efficaci nel ridurre l'insonnia. I pazienti monitoreranno il loro sonno durante il trattamento e completeranno le misure di insonnia, ansia e depressione prima del trattamento, alla fine del programma di 8 settimane e 3 mesi dopo la conclusione del programma per consentire un confronto dei risultati dei pazienti e dei tassi di completamento tra condizioni. L'accettabilità del nuovo intervento sarà valutata anche chiedendo ai partecipanti di fornire un feedback sui nuovi materiali e di completare le misure di soddisfazione del trattamento e alleanza di lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
217

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
        • Online Therapy Unit, University of Regina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono risiedere in Saskatchewan
  • I partecipanti devono avere accesso a un computer e sentirsi a proprio agio nell'usare Internet
  • I partecipanti devono essere disposti a fornire un contatto medico (ad esempio, medico di famiglia) in caso di emergenza medica
  • I partecipanti devono approvare alcuni sintomi di ansia o depressione
  • I partecipanti devono anche approvare sintomi significativi di insonnia (punteggio Insomnia Severity Index di 10 o superiore)

Criteri di esclusione:

  • Alto rischio di suicidio
  • Grave malattia psichiatrica non gestita (ad esempio, psicosi, mania)
  • Gravi problemi di alcol o dipendenze che richiedono un rinvio
  • Alta probabilità che sia presente un altro disturbo del sonno per il quale la restrizione del sonno può essere controindicata (per es., sindrome delle gambe senza riposo, apnea notturna o problemi del sonno correlati esclusivamente al lavoro a turni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: CIBT standard
I partecipanti alla condizione ICBT standard riceveranno un corso transdiagnostico di 8 settimane per ansia e depressione chiamato The Wellbeing Course, originariamente sviluppato dalla Macquarie University, in Australia.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale transdiagnostica fornita da Internet
Tutti i partecipanti ricevono un corso transdiagnostico di 8 settimane per l'ansia e la depressione chiamato The Wellbeing Course, originariamente sviluppato dalla Macquarie University, in Australia. Il corso è composto da 5 lezioni, che iniziano con la psicoeducazione e un'introduzione al modello cognitivo comportamentale, per poi introdurre le abilità chiave per la gestione dell'ansia e della depressione, tra cui la sfida del pensiero, le strategie di de-arousal, l'esposizione graduale, l'attivazione comportamentale e la prevenzione delle ricadute. Il corso include anche risorse supplementari che forniscono brevemente informazioni su preoccupazioni comuni correlate, come la gestione delle preoccupazioni, la comunicazione, l'assertività, la risoluzione dei problemi e una breve risorsa sul sonno che fornisce informazioni limitate di psicoeducazione e igiene del sonno. I partecipanti ricevono un breve supporto settimanale del terapista tramite messaggio protetto o telefono da consulenti qualificati (assistenti sociali, psicologi).
SPERIMENTALE: ICBT con miglioramento del sonno
I partecipanti alla condizione ICBT Sleep-Enhanced riceveranno un corso transdiagnostico di 8 settimane per l'ansia e la depressione chiamato The Wellbeing Course, originariamente sviluppato dalla Macquarie University, in Australia. Inoltre, i partecipanti alla condizione ICBT Sleep-Enhanced riceveranno anche una lezione di nuova concezione progettata per combattere l'insonnia.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale transdiagnostica fornita da Internet
Tutti i partecipanti ricevono un corso transdiagnostico di 8 settimane per l'ansia e la depressione chiamato The Wellbeing Course, originariamente sviluppato dalla Macquarie University, in Australia. Il corso è composto da 5 lezioni, che iniziano con la psicoeducazione e un'introduzione al modello cognitivo comportamentale, per poi introdurre le abilità chiave per la gestione dell'ansia e della depressione, tra cui la sfida del pensiero, le strategie di de-arousal, l'esposizione graduale, l'attivazione comportamentale e la prevenzione delle ricadute. Il corso include anche risorse supplementari che forniscono brevemente informazioni su preoccupazioni comuni correlate, come la gestione delle preoccupazioni, la comunicazione, l'assertività, la risoluzione dei problemi e una breve risorsa sul sonno che fornisce informazioni limitate di psicoeducazione e igiene del sonno. I partecipanti ricevono un breve supporto settimanale del terapista tramite messaggio protetto o telefono da consulenti qualificati (assistenti sociali, psicologi).
Comportamentale: Breve terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet per l'insonnia
Una nuova lezione sul sonno sostituirà la risorsa esistente, sviluppata utilizzando un processo orientato al paziente, che fornisce informazioni e competenze per aiutare con l'insonnia. La lezione del sonno include la psicoeducazione sulla natura dei problemi del sonno e sui fattori che influenzano il sonno, come il ritmo circadiano. Vengono introdotte due strategie comportamentali chiave: restrizione del sonno, che richiede al paziente di evitare di fare un pisolino e di dormire secondo un programma rigoroso per diverse settimane fino a quando non inizia a sentirsi naturalmente assonnato durante la notte; e controllo dello stimolo, che chiede al partecipante di trascorrere del tempo a letto solo quando è pronto a dormire ed evitare altre attività (ad esempio, lavoro, TV) a letto. I pazienti registreranno quanto dormono ogni notte e forniranno valutazioni della qualità del sonno e della fatica ogni settimana. I terapisti supporteranno i pazienti nell'adeguare il loro programma di sonno. I pazienti sono incoraggiati ad applicare le abilità apprese durante il corso sul benessere ai problemi del sonno, ad esempio, applicando il pensiero stimolante alle convinzioni sul sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Settimana 1 (pre-trattamento), Settimana 8 (post-trattamento), Settimana 20 (follow-up)
Modifica dei sintomi dell'insonnia dal pre-trattamento (settimana 1) al post-trattamento (8 settimane) e dal pre-trattamento al follow-up (20 settimane). L'ISI è una breve misura dell'insonnia composta da 7 domande sulle difficoltà ad addormentarsi, a mantenere il sonno e a svegliarsi troppo presto, a cui gli intervistati rispondono su una scala da 0 (Nessuno) a 4 (Molto grave), producendo un punteggio compreso tra 0 e 28.
Settimana 1 (pre-trattamento), Settimana 8 (post-trattamento), Settimana 20 (follow-up)
Questionario sulla salute del paziente 9-item (PHQ-9)
Lasso di tempo: Settimana 1 (pre-trattamento), Settimana 8 (post-trattamento), Settimana 20 (follow-up)
Variazione dei sintomi della depressione dal pre-trattamento (settimana 1) al post-trattamento (8 settimane) e dal pre-trattamento al follow-up (20 settimane). Il PHQ-9 è una misura self-report di 9 item dei sintomi della depressione che produce un punteggio totale di gravità della depressione compreso tra 0 e 27.
Settimana 1 (pre-trattamento), Settimana 8 (post-trattamento), Settimana 20 (follow-up)
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Settimana 1 (pre-trattamento), Settimana 8 (post-trattamento), Settimana 20 (follow-up)
Variazione del sintomo ansioso dal pre-trattamento (settimana 1) al post-trattamento (8 settimane) e dal pre-trattamento al follow-up (20 settimane). Il GAD-7 è una misura self-report di 7 item dei sintomi dell'ansia che produce un punteggio totale di gravità dell'ansia compreso tra 0 e 21.
Settimana 1 (pre-trattamento), Settimana 8 (post-trattamento), Settimana 20 (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità del disturbo di panico (PDSS)
Lasso di tempo: Settimana 1 (pre-trattamento), Settimana 8 (post-trattamento), Settimana 20 (follow-up)
Modifica dei sintomi di panico. Il PDSS è una misura di 7 elementi dei sintomi comuni del disturbo di panico. Gli intervistati rispondono a ogni item su una scala da 0 a 4, producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28.
Settimana 1 (pre-trattamento), Settimana 8 (post-trattamento), Settimana 20 (follow-up)
Scala dell'ansia da interazione sociale e scala della fobia sociale - Forma breve (SIAS-6/SPS-6)
Lasso di tempo: Settimana 1 (pre-trattamento), Settimana 8 (post-trattamento), Settimana 20 (follow-up)
Modifica dei sintomi dell'ansia sociale. Il SIAS-6/SPS-6 include 12 item relativi a sintomi comuni di ansia sociale che vengono sommati per creare un punteggio totale.
Settimana 1 (pre-trattamento), Settimana 8 (post-trattamento), Settimana 20 (follow-up)
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 8 (post-trattamento)
Un questionario sulla soddisfazione del trattamento che include domande sull'opinione del paziente sul programma e sull'alleanza di lavoro che ha sviluppato con il suo terapeuta. Ai pazienti verrà anche chiesto se raccomanderebbero il trattamento ad altri. I pazienti completeranno quindi il Working Alliance Inventory-Short, una misura di 12 elementi dell'alleanza terapeutica.
Settimana 8 (post-trattamento)
Completamento della lezione
Lasso di tempo: In corso per tutto il trattamento (settimane 1-8)
Il sito Web del programma registrerà quando i pazienti accedono a ciascuna lezione, fornendo un modo per calcolare la percentuale di pazienti che completano ciascuna lezione e il trattamento in generale.
In corso per tutto il trattamento (settimane 1-8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Regina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Saskatchewan Centre for Patient-Oriented Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Edmonds, MA, University of Regina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Altri ricercatori potrebbero chiedere di rivedere l'IPD da questo studio dopo il completamento della raccolta dei dati. Ai fini di meta-analisi o altri usi legittimi, IPD verrà fornito dopo essere stato completamente anonimizzato.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per un periodo che inizia 6 mesi dopo la conclusione dello studio fino a quando non saranno trascorsi 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno forniti ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e presentano una richiesta di dati che rientra nella nostra capacità operativa di fornire. Inoltre, i ricercatori devono fornire informazioni su come utilizzeranno e memorizzeranno i dati, nonché firmare un accordo relativo all'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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