Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv beta glukanu na imunologickou odpověď pembrolizumabu u melanomu stadia III-IV

28. října 2025 aktualizováno: Kelly McMasters
Účelem této studie je zjistit, jak beta-glukan ovlivňuje imunitní systém u subjektů s melanomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je klinická pilotní studie s použitím perorálního beta-glukanu na pacientech s pokročilým stadiem III-IV melanomu bez známek onemocnění, kterým byl podáván pembrolizumab v adjuvans. Cílem je zjistit, zda léčba beta-glukanem v kombinaci s pembrolizumabem může poskytnout rozšířené imunologické fenotypy, jako jsou snížené periferní MDSC, zvýšená funkce T efektorových buněk nebo zvýšená produkce cytokinů v periferní krvi nebo plazmě zařazených subjektů. Sekundární výsledná měření budou zahrnovat klinické koncové body, jako je recidiva, přežití bez progrese a celkové přežití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti se suspektní (klinickou) nebo definitivní (tkáňovou) diagnózou melanomu stadia III-IV začínající nebo pokračující v adjuvantní léčbě pembrolizumabem bez aktivních známek onemocnění (NED).
  • Musí být naivní nebo podstoupil léčbu nejméně 6 měsíců před zařazením
  • 18 let nebo starší
  • Musí umět brát prášky
  • Stav výkonu ECOG 0-3
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Pro tuto studii jsou způsobilí příslušníci všech rasových a etnických skupin

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza reakcí přecitlivělosti připisovaných beta-glukanu
  • Pacienti, kteří dostávají kontinuální nebo jinou probíhající imunosupresivní léčbu
  • Nekontrolovaná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, autoimunitní onemocnění, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Všichni pacienti, kteří mají závažnou autoimunitní toxicitu během období studie, nebo ti, kteří mají recidivu onemocnění během 6týdenního období studie, by měli být vyloučeni a analyzováni samostatně
  • Pacienti se slizničním melanomem
  • Pacienti se souběžným zhoubným nádorem nebo jeho nedávnou anamnézou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba

Všichni jedinci podstoupí 21 dní pembrolizumabu a následně 21 dní beta-glukanu.

Pembrolizumab: 200 mg/100 ml IV ve třítýdenních intervalech

Beta-glukan: 500 mg (1 kapsle) perorálně dvakrát denně po dobu 21 dnů
Doplněk stravy: Beta-glukan
500 mg (1 kapsle) perorálně dvakrát denně po dobu 21 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v procentech markerů exprese na povrchu buněk lymfocytů
Časové okno: Krev na analýzu bude odebrána na začátku (den 0), 3 týdny po léčbě pembrolizumabem a 3 týdny po léčbě pembrolizumabem plus perorální beta-glukan.
Vyšetřovatelé kvantifikují procento povrchu lymfocytárních buněk (tj. CD45, CD3, CD11b atd.) z každého vzorku odebraného hmotnostní cytometrií *CyTOF) nebo průtokovou cytometrií
Krev na analýzu bude odebrána na začátku (den 0), 3 týdny po léčbě pembrolizumabem a 3 týdny po léčbě pembrolizumabem plus perorální beta-glukan.
Změny absolutního počtu markerů exprese na povrchu buněk lymfocytů
Časové okno: Krev na analýzu bude odebrána na začátku (den 0), 3 týdny po léčbě pembrolizumabem a 3 týdny po pembrolizumabu plus perorální beta-glukan
Vyšetřovatelé budou kvantifikovat absolutní počet lymfocytárního buněčného povrchu (tj. CD45, CD3, CD11b atd.) z každého vzorku odebraného pomocí hmotnostní cytometrie (CyTOF) nebo průtokové cytometrie.
Krev na analýzu bude odebrána na začátku (den 0), 3 týdny po léčbě pembrolizumabem a 3 týdny po pembrolizumabu plus perorální beta-glukan
Změny střední intenzity fluorescence markerů exprese na povrchu buněk lymfocytů
Časové okno: Krev na analýzu bude odebrána na začátku (den 0), 3 týdny po léčbě pembrolizumabem a 3 týdny po pembrolizumabu plus perorální beta-glukan
Vyšetřovatelé budou kvantifikovat průměrnou intenzitu fluorescence povrchu lymfocytárních buněk (tj. CD45, CD3, CD11b atd.) z každého vzorku odebraného hmotnostní cytometrií *CyTOF) nebo průtokovou cytometrií
Krev na analýzu bude odebrána na začátku (den 0), 3 týdny po léčbě pembrolizumabem a 3 týdny po pembrolizumabu plus perorální beta-glukan
Změny v procentech markerů intracelulární exprese cytokinů
Časové okno: Krev na analýzu bude odebrána na začátku (den 0), 3 týdny po léčbě pembrolizumabem a 3 týdny po pembrolizumabu plus perorální beta-glukan
Vyšetřovatelé budou kvantifikovat procento intracelulární exprese cytokinů (TNFa, IFNg atd.) z každého vzorku odebraného pomocí hmotnostní cytometrie (CyTOF) nebo průtokové cytometrie.
Krev na analýzu bude odebrána na začátku (den 0), 3 týdny po léčbě pembrolizumabem a 3 týdny po pembrolizumabu plus perorální beta-glukan
Změny absolutního počtu markerů exprese intracelulárních cytokinů
Časové okno: Krev na analýzu bude odebrána na začátku (den 0), 3 týdny po léčbě pembrolizumabem a 3 týdny po pembrolizumabu plus perorální beta-glukan
Vyšetřovatelé budou kvantifikovat absolutní počet intracelulární exprese cytokinů (TNF-a, IFNg atd.) z každého vzorku odebraného pomocí hmotnostní cytometrie (CyTOF) nebo průtokové cytometrie.
Krev na analýzu bude odebrána na začátku (den 0), 3 týdny po léčbě pembrolizumabem a 3 týdny po pembrolizumabu plus perorální beta-glukan
Změny intenzity fluorescence markerů exprese intracelulárních cytokinů
Časové okno: Krev na analýzu bude odebrána na začátku (den 0), 3 týdny po léčbě pembrolizumabem a 3 týdny po pembrolizumabu plus perorální beta-glukan
Výzkumníci budou kvantifikovat fluorescenční intenzitu intracelulární exprese cytokinů (TNF-a, IFNg atd.) z každého vzorku odebraného pomocí hmotnostní cytometrie (CyTOF) nebo průtokové cytometrie.
Krev na analýzu bude odebrána na začátku (den 0), 3 týdny po léčbě pembrolizumabem a 3 týdny po pembrolizumabu plus perorální beta-glukan

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kelly McMasters

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly M McMasters, MD, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20.0614

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení