Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beta Glucans effekt på immunologisk respons på Pembrolizumab i stadium III-IV melanom

28. oktober 2025 oppdatert av: Kelly McMasters
Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan beta-glukan påvirker immunsystemet hos personer med melanom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinisk pilotstudie med oral beta-glukan på pasienter med avansert stadium III-IV melanom uten tegn på sykdom som får adjuvant Pembrolizumab. Målet er å se om beta-glukanbehandling i kombinasjon med Pembrolizumab kan gi forsterkede immunologiske fenotyper som reduserte perifere MDSCs, forbedret T-effektorcellefunksjon eller økt cytokinproduksjon i det perifere blodet eller plasmen til registrerte personer. Sekundære utfallsmål vil inkludere kliniske endepunkter som residiv, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med mistenkt (klinisk) eller definitiv (vevs)diagnose av stadium III-IV melanom som starter eller fortsetter med adjuvant Pembrolizumab uten aktivt bevis på sykdom (NED).
  • Må være behandlingsnaiv eller ha hatt behandling minst 6 måneder før påmelding
  • 18 år eller eldre
  • Må kunne ta piller
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-3
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
  • Medlemmer av alle rase- og etniske grupper er kvalifisert for denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner tilskrevet beta-glukan
  • Pasienter som får kontinuerlig eller annen pågående immunsuppressiv behandling
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, autoimmune sykdommer, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Alle pasienter som har alvorlig autoimmun toksisitet i løpet av studieperioden, eller de som har gjentatt sykdom i løpet av den 6-ukers studieperioden, bør ekskluderes og analyseres separat.
  • Pasienter med slimhinne melanom
  • Pasienter med samtidig malignitet eller nyere historie med dette

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå 21 dager med Pembrolizumab etterfulgt av 21 dager med beta-glukan.

Pembrolizumab: 200 mg/100 ml IV med tre ukers intervaller

Beta-glukan: 500 mg (1 kapsel) gjennom munnen to ganger daglig i 21 dager
Kosttilskudd: Beta-glukan
500 mg (1 kapsel) gjennom munnen to ganger daglig i 21 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i prosent av lymfocyttcelleoverflateekspresjonsmarkører
Tidsramme: Blod for analyse vil bli tatt ved baseline (dag 0), 3 uker etter pembrolizumab-behandling og 3 uker etter pembrolizumab pluss oral beta-glukanbehandling.
Undersøkerne vil kvantifisere prosent av lymfocyttcelleoverflaten e (dvs. CD45, CD3, CD11b, etc.) fra hver prøve samlet ved massecytometri *CyTOF) eller flowcytometri
Blod for analyse vil bli tatt ved baseline (dag 0), 3 uker etter pembrolizumab-behandling og 3 uker etter pembrolizumab pluss oral beta-glukanbehandling.
Endringer i absolutt antall lymfocyttcelleoverflateekspresjonsmarkører
Tidsramme: Blod for analyse vil bli tatt ved baseline (dag 0), 3 uker etter behandling med pembrolizumab og 3 uker etter pembrolizumab pluss oral beta-glukan
Etterforskerne vil kvantifisere det absolutte antallet lymfocyttcelleoverflater (dvs. CD45, CD3, CD11b, etc.) fra hver prøve samlet ved massecytometri (CyTOF) eller flowcytometri
Blod for analyse vil bli tatt ved baseline (dag 0), 3 uker etter behandling med pembrolizumab og 3 uker etter pembrolizumab pluss oral beta-glukan
Endringer i den gjennomsnittlige fluorescerende intensiteten til lymfocyttcelleoverflateekspresjonsmarkører
Tidsramme: Blod for analyse vil bli tatt ved baseline (dag 0), 3 uker etter behandling med pembrolizumab og 3 uker etter pembrolizumab pluss oral beta-glukan
Etterforskerne vil kvantifisere gjennomsnittlig fluorescerende intensitet av lymfocyttcelleoverflaten (dvs. CD45, CD3, CD11b, etc.) fra hver prøve samlet ved massecytometri *CyTOF) eller flowcytometri
Blod for analyse vil bli tatt ved baseline (dag 0), 3 uker etter behandling med pembrolizumab og 3 uker etter pembrolizumab pluss oral beta-glukan
Endringer i prosent av intracellulære cytokinekspresjonsmarkører
Tidsramme: Blod for analyse vil bli tatt ved baseline (dag 0), 3 uker etter behandling med pembrolizumab og 3 uker etter pembrolizumab pluss oral beta-glukan
Etterforskerne vil kvantifisere prosent av intracellulær cytokinekspresjon (TNFa, IFNg, etc.) fra hver prøve samlet inn ved massecytometri (CyTOF) eller flowcytometri
Blod for analyse vil bli tatt ved baseline (dag 0), 3 uker etter behandling med pembrolizumab og 3 uker etter pembrolizumab pluss oral beta-glukan
Endringer i absolutt antall intracellulære cytokinekspresjonsmarkører
Tidsramme: Blod for analyse vil bli tatt ved baseline (dag 0), 3 uker etter behandling med pembrolizumab og 3 uker etter pembrolizumab pluss oral beta-glukan
Etterforskerne vil kvantifisere absolutt antall intracellulær cytokinekspresjon (TNF-a, IFNg, etc.) fra hver prøve samlet inn ved massecytometri (CyTOF) eller flowcytometri
Blod for analyse vil bli tatt ved baseline (dag 0), 3 uker etter behandling med pembrolizumab og 3 uker etter pembrolizumab pluss oral beta-glukan
Endringer i fluorescerende intensitet av intracellulære cytokinekspresjonsmarkører
Tidsramme: Blod for analyse vil bli tatt ved baseline (dag 0), 3 uker etter behandling med pembrolizumab og 3 uker etter pembrolizumab pluss oral beta-glukan
Undersøkerne vil kvantifisere fluorescensintensiteten av intracellulær cytokinekspresjon (TNF-a, IFNg, etc.) fra hver prøve samlet inn ved massecytometri (CyTOF) eller flowcytometri
Blod for analyse vil bli tatt ved baseline (dag 0), 3 uker etter behandling med pembrolizumab og 3 uker etter pembrolizumab pluss oral beta-glukan

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kelly McMasters

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kelly M McMasters, MD, University of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20.0614

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger