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Die Wirkung von Beta-Glucan auf die immunologische Reaktion von Pembrolizumab bei Melanomen im Stadium III-IV

28. Oktober 2025 aktualisiert von: Kelly McMasters
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, wie Beta-Glucan das Immunsystem von Melanompatienten beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Pilotstudie mit oralem Beta-Glucan bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom im Stadium III-IV ohne Anzeichen einer Erkrankung, die adjuvantes Pembrolizumab erhalten. Ziel ist es herauszufinden, ob die Beta-Glucan-Behandlung in Kombination mit Pembrolizumab zu verstärkten immunologischen Phänotypen wie verringerten peripheren MDSCs, verbesserter T-Effektorzellfunktion oder erhöhter Zytokinproduktion im peripheren Blut oder Plasma der eingeschlossenen Probanden führen kann. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen klinische Endpunkte wie Rezidiv, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit vermuteter (klinischer) oder definitiver (Gewebe-)Diagnose eines Melanoms im Stadium III-IV, die mit der adjuvanten Behandlung mit Pembrolizumab beginnen oder fortfahren, ohne dass ein aktiver Krankheitsnachweis vorliegt (NED).
  • Muss behandlungsnaiv sein oder mindestens 6 Monate vor der Einschreibung behandelt worden sein
  • 18 Jahre oder älter
  • Sie müssen Pillen einnehmen können
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-3
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen sind für diese Studie geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen, die Beta-Glucan zugeschrieben werden
  • Patienten, die eine kontinuierliche oder andere andauernde immunsuppressive Therapie erhalten
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Autoimmunerkrankungen, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Alle Patienten, die während des Studienzeitraums eine schwere Autoimmuntoxizität aufweisen, oder diejenigen, bei denen während des 6-wöchigen Studienzeitraums ein Wiederauftreten der Krankheit auftritt, sollten ausgeschlossen und separat analysiert werden
  • Patienten mit Schleimhautmelanom
  • Patienten mit gleichzeitiger bösartiger Erkrankung oder neuerer Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung

Alle Probanden erhalten 21 Tage Pembrolizumab, gefolgt von 21 Tagen Beta-Glucan.

Pembrolizumab: 200 mg/100 ml i.v. in dreiwöchigen Abständen

Beta-Glucan: 500 mg (1 Kapsel) zweimal täglich für 21 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Beta-Glucan
500 mg (1 Kapsel) zweimal täglich für 21 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderungen der Expressionsmarker der Lymphozyten-Zelloberfläche
Zeitfenster: Blut zur Analyse wird zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Wochen nach der Behandlung mit Pembrolizumab und 3 Wochen nach der Behandlung mit Pembrolizumab plus oralem Beta-Glucan entnommen.
Die Forscher quantifizieren den Prozentsatz der Lymphozyten-Zelloberfläche e (d. h. CD45, CD3, CD11b usw.) aus jeder Probe, die durch Massenzytometrie *CyTOF) oder Durchflusszytometrie gesammelt wurde
Blut zur Analyse wird zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Wochen nach der Behandlung mit Pembrolizumab und 3 Wochen nach der Behandlung mit Pembrolizumab plus oralem Beta-Glucan entnommen.
Änderungen der absoluten Anzahl von Expressionsmarkern auf der Oberfläche von Lymphozytenzellen
Zeitfenster: Blut zur Analyse wird zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Wochen nach der Pembrolizumab-Behandlung und 3 Wochen nach Pembrolizumab plus oralem Beta-Glucan entnommen
Die Forscher quantifizieren die absolute Anzahl der Lymphozyten-Zelloberflächen (d. h. CD45, CD3, CD11b usw.) aus jeder Probe, die durch Massenzytometrie (CyTOF) oder Durchflusszytometrie gesammelt wurde
Blut zur Analyse wird zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Wochen nach der Pembrolizumab-Behandlung und 3 Wochen nach Pembrolizumab plus oralem Beta-Glucan entnommen
Änderungen der mittleren Fluoreszenzintensität von Expressionsmarkern auf der Oberfläche von Lymphozyten
Zeitfenster: Blut zur Analyse wird zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Wochen nach der Pembrolizumab-Behandlung und 3 Wochen nach Pembrolizumab plus oralem Beta-Glucan entnommen
Die Forscher quantifizieren die mittlere Fluoreszenzintensität der Lymphozytenzelloberfläche (d. h. CD45, CD3, CD11b usw.) aus jeder Probe, die durch Massenzytometrie *CyTOF) oder Durchflusszytometrie gesammelt wurde
Blut zur Analyse wird zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Wochen nach der Pembrolizumab-Behandlung und 3 Wochen nach Pembrolizumab plus oralem Beta-Glucan entnommen
Prozentuale Veränderungen der intrazellulären Zytokinexpressionsmarker
Zeitfenster: Blut zur Analyse wird zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Wochen nach der Pembrolizumab-Behandlung und 3 Wochen nach Pembrolizumab plus oralem Beta-Glucan entnommen
Die Forscher quantifizieren den Prozentsatz der intrazellulären Zytokinexpression (TNFa, IFNg usw.) aus jeder Probe, die durch Massenzytometrie (CyTOF) oder Durchflusszytometrie gesammelt wurde
Blut zur Analyse wird zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Wochen nach der Pembrolizumab-Behandlung und 3 Wochen nach Pembrolizumab plus oralem Beta-Glucan entnommen
Änderungen der absoluten Anzahl intrazellulärer Zytokin-Expressionsmarker
Zeitfenster: Blut zur Analyse wird zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Wochen nach der Pembrolizumab-Behandlung und 3 Wochen nach Pembrolizumab plus oralem Beta-Glucan entnommen
Die Forscher quantifizieren die absolute Zahl der intrazellulären Zytokinexpression (TNF-a, IFNg usw.) aus jeder Probe, die durch Massenzytometrie (CyTOF) oder Durchflusszytometrie gesammelt wurde
Blut zur Analyse wird zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Wochen nach der Pembrolizumab-Behandlung und 3 Wochen nach Pembrolizumab plus oralem Beta-Glucan entnommen
Änderungen der Fluoreszenzintensität intrazellulärer Zytokin-Expressionsmarker
Zeitfenster: Blut zur Analyse wird zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Wochen nach der Pembrolizumab-Behandlung und 3 Wochen nach Pembrolizumab plus oralem Beta-Glucan entnommen
Die Forscher werden die Fluoreszenzintensität der intrazellulären Zytokinexpression (TNF-a, IFNg usw.) aus jeder Probe quantifizieren, die durch Massenzytometrie (CyTOF) oder Durchflusszytometrie gesammelt wurde
Blut zur Analyse wird zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Wochen nach der Pembrolizumab-Behandlung und 3 Wochen nach Pembrolizumab plus oralem Beta-Glucan entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kelly McMasters

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kelly M McMasters, MD, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20.0614

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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