Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ beta-glukanu na odpowiedź immunologiczną pembrolizumabu w czerniaku w stadium III-IV

28 października 2025 zaktualizowane przez: Kelly McMasters
Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób beta-glukan wpływa na układ odpornościowy osób z czerniakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe badanie kliniczne z zastosowaniem doustnego beta-glukanu u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem w stadium III-IV bez objawów choroby, otrzymujących adiuwant pembrolizumab. Celem jest sprawdzenie, czy leczenie beta-glukanem w skojarzeniu z pembrolizumabem może zapewnić zwiększenie fenotypów immunologicznych, takich jak zmniejszona obwodowa liczba MDSC, zwiększona funkcja komórek efektorowych T lub zwiększona produkcja cytokin we krwi obwodowej lub osoczu włączonych pacjentów. Drugorzędowe miary wyniku będą obejmować kliniczne punkty końcowe, takie jak nawrót, czas przeżycia bez progresji choroby i całkowity czas przeżycia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z podejrzeniem (klinicznym) lub definitywnym (tkankowym) rozpoznaniem czerniaka w stadium III-IV, rozpoczynający lub kontynuujący leczenie adjuwantowe pembrolizumabem bez aktywnych objawów choroby (NED).
  • Musi być wcześniej nieleczony lub był leczony nie krócej niż 6 miesięcy przed włączeniem
  • 18 lat lub więcej
  • Musi umieć brać pigułki
  • Stan wydajności ECOG 0-3
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Do badania kwalifikują się członkowie wszystkich grup rasowych i etnicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji nadwrażliwości przypisywanych beta-glukanowi
  • Pacjenci otrzymujący ciągłe lub inne ciągłe leczenie immunosupresyjne
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi choroby autoimmunologiczne, trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Wszyscy pacjenci, u których w okresie badania wystąpiła poważna toksyczność autoimmunologiczna lub pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby podczas 6-tygodniowego okresu badania, powinni zostać wykluczeni i poddani osobnej analizie.
  • Pacjenci z czerniakiem błony śluzowej
  • Pacjenci ze współistniejącym nowotworem złośliwym lub z niedawnym wywiadem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie

Wszyscy pacjenci zostaną poddani przez 21 dni pembrolizumabowi, a następnie przez 21 dni beta-glukanowi.

Pembrolizumab: 200 mg/100 ml IV w odstępach trzytygodniowych

Beta-glukan: 500 mg (1 kapsułka) doustnie dwa razy dziennie przez 21 dni
Suplement diety: Beta-glukan
500 mg (1 kapsułka) doustnie dwa razy dziennie przez 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w procentach markerów ekspresji na powierzchni komórek limfocytów
Ramy czasowe: Krew do analizy zostanie pobrana na początku badania (dzień 0), 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i doustnym beta-glukanem.
Badacze określą ilościowo procent powierzchni komórek limfocytów e (tj. CD45, CD3, CD11b itd.) z każdej próbki pobranej metodą cytometrii masowej *CyTOF) lub cytometrii przepływowej
Krew do analizy zostanie pobrana na początku badania (dzień 0), 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i doustnym beta-glukanem.
Zmiany bezwzględnej liczby markerów ekspresji na powierzchni komórek limfocytów
Ramy czasowe: Krew do analizy zostanie pobrana na początku badania (dzień 0), 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i doustnym beta-glukanem
Badacze określą ilościowo bezwzględną liczbę powierzchni komórek limfocytów (tj. CD45, CD3, CD11b itp.) z każdej próbki pobranej metodą cytometrii masowej (CyTOF) lub cytometrii przepływowej
Krew do analizy zostanie pobrana na początku badania (dzień 0), 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i doustnym beta-glukanem
Zmiany średniej intensywności fluorescencji powierzchniowych markerów ekspresji komórek limfocytów
Ramy czasowe: Krew do analizy zostanie pobrana na początku badania (dzień 0), 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i doustnym beta-glukanem
Badacze określą ilościowo średnią intensywność fluorescencji powierzchni komórek limfocytów (tj. CD45, CD3, CD11b itp.) z każdej próbki pobranej metodą cytometrii masowej *CyTOF) lub cytometrii przepływowej
Krew do analizy zostanie pobrana na początku badania (dzień 0), 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i doustnym beta-glukanem
Zmiany w procentach wewnątrzkomórkowych markerów ekspresji cytokin
Ramy czasowe: Krew do analizy zostanie pobrana na początku badania (dzień 0), 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i doustnym beta-glukanem
Badacze określą ilościowo procent wewnątrzkomórkowej ekspresji cytokin (TNFa, IFNg itp.) z każdej próbki pobranej metodą cytometrii masowej (CyTOF) lub cytometrii przepływowej
Krew do analizy zostanie pobrana na początku badania (dzień 0), 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i doustnym beta-glukanem
Zmiany bezwzględnej liczby markerów ekspresji wewnątrzkomórkowych cytokin
Ramy czasowe: Krew do analizy zostanie pobrana na początku badania (dzień 0), 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i doustnym beta-glukanem
Badacze określą ilościowo bezwzględną liczbę ekspresji cytokin wewnątrzkomórkowych (TNF-α, IFNg itp.) z każdej próbki pobranej metodą cytometrii masowej (CyTOF) lub cytometrii przepływowej
Krew do analizy zostanie pobrana na początku badania (dzień 0), 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i doustnym beta-glukanem
Zmiany intensywności fluorescencji wewnątrzkomórkowych markerów ekspresji cytokin
Ramy czasowe: Krew do analizy zostanie pobrana na początku badania (dzień 0), 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i doustnym beta-glukanem
Badacze określą ilościowo intensywność fluorescencji wewnątrzkomórkowej ekspresji cytokin (TNF-α, IFNg itp.) z każdej próbki pobranej metodą cytometrii masowej (CyTOF) lub cytometrii przepływowej
Krew do analizy zostanie pobrana na początku badania (dzień 0), 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i doustnym beta-glukanem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kelly McMasters

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kelly M McMasters, MD, University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20.0614

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami