Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beeta-glukaanin vaikutus pembrolitsumabi-immunologiseen vasteeseen vaiheen III-IV melanoomassa

tiistai 28. lokakuuta 2025 päivittänyt: Kelly McMasters
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kuinka beeta-glukaani vaikuttaa immuunijärjestelmään potilailla, joilla on melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kliininen pilottitutkimus, jossa käytetään oraalista beetaglukaania potilailla, joilla on edennyt vaiheen III-IV melanooma ilman taudin merkkejä, jotka saavat adjuvanttia pembrolitsumabia. Tavoitteena on selvittää, voiko beetaglukaanihoito yhdessä pembrolitsumabin kanssa parantaa immunologisia fenotyyppejä, kuten vähentynyttä perifeeristä MDSC:tä, tehostunutta T-effektorisolujen toimintaa tai tehostunutta sytokiinituotantoa tutkimuspotilaiden perifeerisessä veressä tai plasmassa. Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat kliiniset päätetapahtumat, kuten uusiutuminen, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • University of Louisville
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla epäillään (kliinistä) tai lopullista (kudos)diagnoosia III-IV-vaiheen melanoomasta ja jotka aloittavat tai jatkavat adjuvanttia pembrolitsumabihoitoa ilman aktiivista sairauden näyttöä (NED).
  • Hänen on oltava aiemmin hoitamaton tai hänen on oltava hoidossa vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Pitää pystyä ottamaan pillereitä
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-3
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kaikkiin rodullisiin ja etnisiin ryhmiin kuuluvat ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat yliherkkyysreaktiot, jotka johtuvat beeta-glukaanista
  • Potilaat, jotka saavat jatkuvaa tai muuta jatkuvaa immunosuppressiivista hoitoa
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, autoimmuunisairaudet, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Kaikki potilaat, joilla on vakava autoimmuunitoksisuus tutkimusjakson aikana tai ne, joilla sairaus uusiutuu 6 viikon tutkimusjakson aikana, tulee sulkea pois ja analysoida erikseen.
  • Potilaat, joilla on limakalvon melanooma
  • Potilaat, joilla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai äskettäin niitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito

Kaikille koehenkilöille suoritetaan 21 päivää pembrolitsumabia ja sen jälkeen 21 päivää beetaglukaania.

Pembrolitsumabi: 200 mg/100 ml IV kolmen viikon välein

Beeta-glukaani: 500 mg (1 kapseli) suun kautta kahdesti päivässä 21 päivän ajan
Ravintolisä: Beeta-glukaani
500 mg (1 kapseli) suun kautta kahdesti päivässä 21 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lymfosyyttisolun pinnan ilmentymismarkkereiden prosenteissa
Aikaikkuna: Veri analyysiä varten otetaan lähtötilanteessa (päivä 0), 3 viikkoa pembrolitsumabihoidon jälkeen ja 3 viikkoa pembrolitsumabi ja oraalisen beetaglukaanihoidon jälkeen.
Tutkijat määrittävät prosenttiosuuden lymfosyyttisolun pinnasta e (eli CD45, CD3, CD11b jne.) kustakin massasytometrillä *CyTOF) tai virtaussytometrillä kerätystä näytteestä.
Veri analyysiä varten otetaan lähtötilanteessa (päivä 0), 3 viikkoa pembrolitsumabihoidon jälkeen ja 3 viikkoa pembrolitsumabi ja oraalisen beetaglukaanihoidon jälkeen.
Muutokset lymfosyyttisolun pinnan ilmentymismarkkereiden absoluuttisessa lukumäärässä
Aikaikkuna: Veri analyysiä varten otetaan lähtötilanteessa (päivä 0), 3 viikkoa pembrolitsumabihoidon jälkeen ja 3 viikkoa pembrolitsumabin ja oraalisen beetaglukaanin jälkeen.
Tutkijat määrittävät lymfosyyttien solupinnan absoluuttisen lukumäärän (eli CD45, CD3, CD11b jne.) kustakin massasytometrillä (CyTOF) tai virtaussytometrillä kerätystä näytteestä.
Veri analyysiä varten otetaan lähtötilanteessa (päivä 0), 3 viikkoa pembrolitsumabihoidon jälkeen ja 3 viikkoa pembrolitsumabin ja oraalisen beetaglukaanin jälkeen.
Muutokset lymfosyyttisolun pinnan ilmentymismarkkerien keskimääräisessä fluoresoivassa intensiteetissä
Aikaikkuna: Veri analyysiä varten otetaan lähtötilanteessa (päivä 0), 3 viikkoa pembrolitsumabihoidon jälkeen ja 3 viikkoa pembrolitsumabin ja oraalisen beetaglukaanin jälkeen.
Tutkijat määrittävät lymfosyyttien solupinnan (eli CD45, CD3, CD11b jne.) keskimääräisen fluoresoivan intensiteetin kustakin massasytometrialla *CyTOF) tai virtaussytometrialla kerätystä näytteestä.
Veri analyysiä varten otetaan lähtötilanteessa (päivä 0), 3 viikkoa pembrolitsumabihoidon jälkeen ja 3 viikkoa pembrolitsumabin ja oraalisen beetaglukaanin jälkeen.
Muutokset solunsisäisten sytokiinien ilmentämismarkkereiden prosenteissa
Aikaikkuna: Veri analyysiä varten otetaan lähtötilanteessa (päivä 0), 3 viikkoa pembrolitsumabihoidon jälkeen ja 3 viikkoa pembrolitsumabin ja oraalisen beetaglukaanin jälkeen.
Tutkijat määrittävät prosenttiosuuden solunsisäisestä sytokiiniekspressiosta (TNFa, IFNg jne.) kustakin massasytometrillä (CyTOF) tai virtaussytometrillä kerätystä näytteestä.
Veri analyysiä varten otetaan lähtötilanteessa (päivä 0), 3 viikkoa pembrolitsumabihoidon jälkeen ja 3 viikkoa pembrolitsumabin ja oraalisen beetaglukaanin jälkeen.
Muutokset solunsisäisten sytokiinien ilmentämismarkkereiden absoluuttisessa lukumäärässä
Aikaikkuna: Veri analyysiä varten otetaan lähtötilanteessa (päivä 0), 3 viikkoa pembrolitsumabihoidon jälkeen ja 3 viikkoa pembrolitsumabin ja oraalisen beetaglukaanin jälkeen.
Tutkijat määrittävät solunsisäisten sytokiinien ilmentymisen absoluuttisen lukumäärän (TNF-a, IFNg jne.) kustakin massasytometrialla (CyTOF) tai virtaussytometrialla kerätystä näytteestä.
Veri analyysiä varten otetaan lähtötilanteessa (päivä 0), 3 viikkoa pembrolitsumabihoidon jälkeen ja 3 viikkoa pembrolitsumabin ja oraalisen beetaglukaanin jälkeen.
Muutokset solunsisäisten sytokiinien ilmentämismarkkerien fluoresenssivoimakkuudessa
Aikaikkuna: Veri analyysiä varten otetaan lähtötilanteessa (päivä 0), 3 viikkoa pembrolitsumabihoidon jälkeen ja 3 viikkoa pembrolitsumabin ja oraalisen beetaglukaanin jälkeen.
Tutkijat määrittävät solunsisäisen sytokiinin ilmentymisen (TNF-a, IFNg jne.) fluoresoivan intensiteetin jokaisesta massasytometrialla (CyTOF) tai virtaussytometrialla kerätystä näytteestä.
Veri analyysiä varten otetaan lähtötilanteessa (päivä 0), 3 viikkoa pembrolitsumabihoidon jälkeen ja 3 viikkoa pembrolitsumabin ja oraalisen beetaglukaanin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kelly McMasters

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kelly M McMasters, MD, University of Louisville

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20.0614

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia