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Effetto del beta glucano sulla risposta immunologica del pembrolizumab nel melanoma in stadio III-IV

28 ottobre 2025 aggiornato da: Kelly McMasters
Lo scopo di questo studio è determinare in che modo il beta-glucano influisce sul sistema immunitario nei soggetti con melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota clinico che utilizza beta-glucano orale su pazienti con melanoma in stadio avanzato III-IV senza evidenza di malattia che ricevono Pembrolizumab adiuvante. L'obiettivo è vedere se il trattamento con beta-glucano in combinazione con Pembrolizumab può fornire fenotipi immunologici aumentati come MDSC periferiche ridotte, funzione delle cellule T effettrici potenziata o produzione di citochine potenziata nel sangue periferico o nel plasma dei soggetti arruolati. Le misure di outcome secondari includeranno endpoint clinici come recidiva, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con diagnosi sospetta (clinica) o definitiva (tessuto) di melanoma in stadio III-IV che iniziano o continuano la terapia adiuvante con Pembrolizumab senza evidenza attiva di malattia (NED).
  • Deve essere naïve al trattamento o aver ricevuto un trattamento non meno di 6 mesi prima dell'arruolamento
  • 18 anni o più
  • Deve essere in grado di prendere le pillole
  • Performance status ECOG di 0-3
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  • I membri di tutti i gruppi razziali ed etnici sono ammissibili per questo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni di ipersensibilità attribuite al beta-glucano
  • Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva continua o in corso
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, malattie autoimmuni, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Tutti i pazienti che hanno una grave tossicità autoimmune durante il periodo di studio, o quelli che hanno recidiva della malattia durante il periodo di studio di 6 settimane devono essere esclusi e analizzati separatamente
  • Pazienti con melanoma della mucosa
  • Pazienti con tumore maligno concomitante o anamnesi recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento

Tutti i soggetti saranno sottoposti a 21 giorni di Pembrolizumab seguiti da 21 giorni di beta-glucano.

Pembrolizumab: 200 mg/100 ml EV a intervalli di tre settimane

Beta-glucano: 500 mg (1 capsula) per bocca due volte al giorno per 21 giorni
Integratore alimentare: Beta-Glucano
500 mg (1 capsula) per bocca due volte al giorno per 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni in percentuale dei marcatori di espressione della superficie cellulare dei linfociti
Lasso di tempo: Il sangue per l'analisi verrà prelevato al basale (giorno 0), 3 settimane dopo il trattamento con pembrolizumab e 3 settimane dopo il trattamento con pembrolizumab più beta-glucano orale.
Gli investigatori quantificheranno la percentuale della superficie cellulare dei linfociti e (cioè CD45, CD3, CD11b, ecc.) Da ciascun campione raccolto mediante citometria di massa *CyTOF) o citometria a flusso
Il sangue per l'analisi verrà prelevato al basale (giorno 0), 3 settimane dopo il trattamento con pembrolizumab e 3 settimane dopo il trattamento con pembrolizumab più beta-glucano orale.
Cambiamenti nel numero assoluto di marcatori di espressione della superficie cellulare dei linfociti
Lasso di tempo: Il sangue per l'analisi verrà prelevato al basale (giorno 0), 3 settimane dopo il trattamento con pembrolizumab e 3 settimane dopo pembrolizumab più beta-glucano orale
Gli investigatori quantificheranno il numero assoluto di superficie cellulare linfocitaria (ad es. CD45, CD3, CD11b, ecc.) Da ciascun campione raccolto mediante citometria di massa (CyTOF) o citometria a flusso
Il sangue per l'analisi verrà prelevato al basale (giorno 0), 3 settimane dopo il trattamento con pembrolizumab e 3 settimane dopo pembrolizumab più beta-glucano orale
Cambiamenti nell'intensità media della fluorescenza dei marcatori di espressione della superficie cellulare dei linfociti
Lasso di tempo: Il sangue per l'analisi verrà prelevato al basale (giorno 0), 3 settimane dopo il trattamento con pembrolizumab e 3 settimane dopo pembrolizumab più beta-glucano orale
Gli investigatori quantificheranno l'intensità media della fluorescenza della superficie cellulare dei linfociti (cioè CD45, CD3, CD11b, ecc.) Da ciascun campione raccolto mediante citometria di massa *CyTOF) o citometria a flusso
Il sangue per l'analisi verrà prelevato al basale (giorno 0), 3 settimane dopo il trattamento con pembrolizumab e 3 settimane dopo pembrolizumab più beta-glucano orale
Variazioni in percentuale dei marcatori di espressione di citochine intracellulari
Lasso di tempo: Il sangue per l'analisi verrà prelevato al basale (giorno 0), 3 settimane dopo il trattamento con pembrolizumab e 3 settimane dopo pembrolizumab più beta-glucano orale
Gli investigatori quantificheranno la percentuale di espressione di citochine intracellulari (TNFa, IFNg, ecc.) Da ciascun campione raccolto mediante citometria di massa (CyTOF) o citometria a flusso
Il sangue per l'analisi verrà prelevato al basale (giorno 0), 3 settimane dopo il trattamento con pembrolizumab e 3 settimane dopo pembrolizumab più beta-glucano orale
Cambiamenti nel numero assoluto di marcatori di espressione di citochine intracellulari
Lasso di tempo: Il sangue per l'analisi verrà prelevato al basale (giorno 0), 3 settimane dopo il trattamento con pembrolizumab e 3 settimane dopo pembrolizumab più beta-glucano orale
Gli investigatori quantificheranno il numero assoluto di espressione di citochine intracellulari (TNF-a, IFNg, ecc.) Da ciascun campione raccolto mediante citometria di massa (CyTOF) o citometria a flusso
Il sangue per l'analisi verrà prelevato al basale (giorno 0), 3 settimane dopo il trattamento con pembrolizumab e 3 settimane dopo pembrolizumab più beta-glucano orale
Cambiamenti nell'intensità fluorescente dei marcatori di espressione di citochine intracellulari
Lasso di tempo: Il sangue per l'analisi verrà prelevato al basale (giorno 0), 3 settimane dopo il trattamento con pembrolizumab e 3 settimane dopo pembrolizumab più beta-glucano orale
Gli investigatori quantificheranno l'intensità fluorescente dell'espressione di citochine intracellulari (TNF-a, IFNg, ecc.) Da ciascun campione raccolto mediante citometria di massa (CyTOF) o citometria a flusso
Il sangue per l'analisi verrà prelevato al basale (giorno 0), 3 settimane dopo il trattamento con pembrolizumab e 3 settimane dopo pembrolizumab più beta-glucano orale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kelly McMasters

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kelly M McMasters, MD, University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20.0614

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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