Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beta Glucans effekt på Pembrolizumab immunologisk respons i trin III-IV melanom

28. oktober 2025 opdateret af: Kelly McMasters
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan beta-glucan påvirker immunsystemet hos personer med melanom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk pilotstudie med oral beta-glucan på patienter med fremskreden stadium III-IV melanom uden tegn på sygdom, som får adjuverende Pembrolizumab. Målet er at se, om beta-glucanbehandling i kombination med Pembrolizumab kan give forstærkede immunologiske fænotyper såsom nedsatte perifere MDSC'er, forbedret T-effektorcellefunktion eller øget cytokinproduktion i det perifere blod eller plasma hos tilmeldte forsøgspersoner. Sekundære resultatmål vil omfatte kliniske endepunkter såsom recidiv, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med mistanke om (klinisk) eller definitiv (vævs)diagnose af trin III-IV melanom, der starter eller fortsætter med adjuverende Pembrolizumab uden aktivt tegn på sygdom (NED).
  • Skal være behandlingsnaiv eller have været i behandling mindst 6 måneder før tilmelding
  • 18 år eller ældre
  • Skal kunne tage piller
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-3
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettigede til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner tilskrevet beta-glucan
  • Patienter, der modtager kontinuerlig eller anden igangværende immunsuppressiv behandling
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, autoimmune sygdomme, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Alle patienter, som har alvorlig autoimmun toksicitet i løbet af undersøgelsesperioden, eller dem, der har sygdomsgentagelse i løbet af 6-ugers undersøgelsesperiode, bør udelukkes og analyseres separat
  • Patienter med slimhinde melanom
  • Patienter med samtidig malignitet eller nyere historie herom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling

Alle forsøgspersoner vil gennemgå 21 dage med Pembrolizumab efterfulgt af 21 dage med beta-glucan.

Pembrolizumab: 200 mg/100 ml IV med tre ugers intervaller

Beta-glucan: 500 mg (1 kapsel) gennem munden to gange dagligt i 21 dage
Kosttilskud: Beta-glucan
500 mg (1 kapsel) gennem munden to gange dagligt i 21 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i procent af lymfocytcelleoverfladeekspressionsmarkører
Tidsramme: Blod til analyse vil blive udtaget ved baseline (dag 0), 3 uger efter pembrolizumab-behandling og 3 uger efter pembrolizumab plus oral beta-glucan-behandling.
Efterforskerne vil kvantificere procent af lymfocytcelleoverfladen e (dvs. CD45, CD3, CD11b osv.) fra hver prøve indsamlet ved massecytometri *CyTOF) eller flowcytometri
Blod til analyse vil blive udtaget ved baseline (dag 0), 3 uger efter pembrolizumab-behandling og 3 uger efter pembrolizumab plus oral beta-glucan-behandling.
Ændringer i det absolutte antal af lymfocytcelleoverfladeekspressionsmarkører
Tidsramme: Blod til analyse vil blive udtaget ved baseline (dag 0), 3 uger efter behandling med pembrolizumab og 3 uger efter pembrolizumab plus oral beta-glucan
Efterforskerne vil kvantificere det absolutte antal lymfocytcelleoverflader (dvs. CD45, CD3, CD11b osv.) fra hver prøve indsamlet ved massecytometri (CyTOF) eller flowcytometri
Blod til analyse vil blive udtaget ved baseline (dag 0), 3 uger efter behandling med pembrolizumab og 3 uger efter pembrolizumab plus oral beta-glucan
Ændringer i den gennemsnitlige fluorescerende intensitet af lymfocytcelleoverfladeekspressionsmarkører
Tidsramme: Blod til analyse vil blive udtaget ved baseline (dag 0), 3 uger efter behandling med pembrolizumab og 3 uger efter pembrolizumab plus oral beta-glucan
Efterforskerne vil kvantificere den gennemsnitlige fluorescerende intensitet af lymfocytcelleoverfladen (dvs. CD45, CD3, CD11b osv.) fra hver prøve indsamlet ved massecytometri *CyTOF) eller flowcytometri
Blod til analyse vil blive udtaget ved baseline (dag 0), 3 uger efter behandling med pembrolizumab og 3 uger efter pembrolizumab plus oral beta-glucan
Ændringer i procent af intracellulære cytokinekspressionsmarkører
Tidsramme: Blod til analyse vil blive udtaget ved baseline (dag 0), 3 uger efter behandling med pembrolizumab og 3 uger efter pembrolizumab plus oral beta-glucan
Efterforskerne vil kvantificere procent af intracellulær cytokinekspression (TNFa, IFNg osv.) fra hver prøve indsamlet ved massecytometri (CyTOF) eller flowcytometri
Blod til analyse vil blive udtaget ved baseline (dag 0), 3 uger efter behandling med pembrolizumab og 3 uger efter pembrolizumab plus oral beta-glucan
Ændringer i det absolutte antal af intracellulære cytokinekspressionsmarkører
Tidsramme: Blod til analyse vil blive udtaget ved baseline (dag 0), 3 uger efter behandling med pembrolizumab og 3 uger efter pembrolizumab plus oral beta-glucan
Efterforskerne vil kvantificere det absolutte antal af intracellulær cytokinekspression (TNF-a, IFNg osv.) fra hver prøve indsamlet ved massecytometri (CyTOF) eller flowcytometri
Blod til analyse vil blive udtaget ved baseline (dag 0), 3 uger efter behandling med pembrolizumab og 3 uger efter pembrolizumab plus oral beta-glucan
Ændringer i fluorescerende intensitet af intracellulære cytokinekspressionsmarkører
Tidsramme: Blod til analyse vil blive udtaget ved baseline (dag 0), 3 uger efter behandling med pembrolizumab og 3 uger efter pembrolizumab plus oral beta-glucan
Efterforskerne vil kvantificere fluorescensintensiteten af ​​intracellulær cytokinekspression (TNF-a, IFNg osv.) fra hver prøve indsamlet ved massecytometri (CyTOF) eller flowcytometri
Blod til analyse vil blive udtaget ved baseline (dag 0), 3 uger efter behandling med pembrolizumab og 3 uger efter pembrolizumab plus oral beta-glucan

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kelly McMasters

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kelly M McMasters, MD, University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20.0614

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger