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Efeito do Beta Glucano na Resposta Imunológica do Pembrolizumabe no Melanoma Estágio III-IV

28 de outubro de 2025 atualizado por: Kelly McMasters
O objetivo deste estudo é determinar como o beta-glucano afeta o sistema imunológico em indivíduos com melanoma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto clínico usando beta-glucana oral em pacientes com melanoma avançado em estágio III-IV sem evidência de doença recebendo Pembrolizumab adjuvante. O objetivo é verificar se o tratamento com beta-glucana em combinação com Pembrolizumab pode fornecer fenótipos imunológicos aumentados, como diminuição de MDSCs periféricas, função aumentada de células T efetoras ou produção aumentada de citocinas no sangue periférico ou plasma de indivíduos inscritos. As medidas de resultados secundários incluirão parâmetros clínicos, como recorrência, sobrevida livre de progressão e sobrevida global.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente com diagnóstico suspeito (clínico) ou definitivo (tecido) de melanoma em estágio III-IV, iniciando ou continuando Pembrolizumabe adjuvante sem evidência ativa de doença (NED).
  • Deve ser virgem de tratamento ou ter feito tratamento pelo menos 6 meses antes da inscrição
  • 18 anos ou mais
  • Deve ser capaz de tomar comprimidos
  • Status de desempenho ECOG de 0-3
  • Capacidade de compreender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
  • Membros de todos os grupos raciais e étnicos são elegíveis para este estudo

Critério de exclusão:

  • Histórico de reações de hipersensibilidade atribuídas ao beta-glucano
  • Pacientes recebendo terapia imunossupressora contínua ou outra terapia contínua
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, doenças autoimunes, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Quaisquer pacientes que tenham toxicidade autoimune grave durante o período do estudo, ou aqueles que tenham recorrência da doença durante o período de estudo de 6 semanas, devem ser excluídos e analisados ​​separadamente
  • Pacientes com melanoma de mucosa
  • Pacientes com malignidade concomitante ou história recente da mesma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento

Todos os indivíduos serão submetidos a 21 dias de Pembrolizumab seguidos por 21 dias de beta-glucana.

Pembrolizumabe: 200 mg/100mL IV em intervalos de três semanas

Beta-glucano: 500mg (1 cápsula) por via oral duas vezes ao dia durante 21 dias
Suplemento dietético: Beta-glucana
500mg (1 cápsula) por via oral duas vezes ao dia durante 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na porcentagem de marcadores de expressão de superfície celular de linfócitos
Prazo: O sangue para análise será coletado na linha de base (Dia 0), 3 semanas após o tratamento com pembrolizumabe e 3 semanas após o tratamento com pembrolizumabe mais beta-glucana oral.
Os investigadores quantificarão a porcentagem de superfície celular de linfócitos e (ou seja, CD45, CD3, CD11b, etc.) de cada amostra coletada por citometria de massa *CyTOF) ou citometria de fluxo
O sangue para análise será coletado na linha de base (Dia 0), 3 semanas após o tratamento com pembrolizumabe e 3 semanas após o tratamento com pembrolizumabe mais beta-glucana oral.
Alterações no número absoluto de marcadores de expressão de superfície celular de linfócitos
Prazo: O sangue para análise será coletado na linha de base (Dia 0), 3 semanas após o tratamento com pembrolizumabe e 3 semanas após o pembrolizumabe mais beta-glucano oral
Os investigadores quantificarão o número absoluto de superfície celular de linfócitos (ou seja, CD45, CD3, CD11b, etc.) de cada amostra coletada por citometria de massa (CyTOF) ou citometria de fluxo
O sangue para análise será coletado na linha de base (Dia 0), 3 semanas após o tratamento com pembrolizumabe e 3 semanas após o pembrolizumabe mais beta-glucano oral
Alterações na intensidade fluorescente média de marcadores de expressão de superfície celular de linfócitos
Prazo: O sangue para análise será coletado na linha de base (Dia 0), 3 semanas após o tratamento com pembrolizumabe e 3 semanas após o pembrolizumabe mais beta-glucano oral
Os investigadores quantificarão a intensidade fluorescente média da superfície celular dos linfócitos (ou seja, CD45, CD3, CD11b, etc.) de cada amostra coletada por citometria de massa *CyTOF) ou citometria de fluxo
O sangue para análise será coletado na linha de base (Dia 0), 3 semanas após o tratamento com pembrolizumabe e 3 semanas após o pembrolizumabe mais beta-glucano oral
Alterações na porcentagem de marcadores de expressão de citocinas intracelulares
Prazo: O sangue para análise será coletado na linha de base (Dia 0), 3 semanas após o tratamento com pembrolizumabe e 3 semanas após o pembrolizumabe mais beta-glucano oral
Os investigadores quantificarão a porcentagem de expressão de citocinas intracelulares (TNFa, IFNg, etc.) de cada amostra coletada por citometria de massa (CyTOF) ou citometria de fluxo
O sangue para análise será coletado na linha de base (Dia 0), 3 semanas após o tratamento com pembrolizumabe e 3 semanas após o pembrolizumabe mais beta-glucano oral
Alterações no número absoluto de marcadores de expressão de citocinas intracelulares
Prazo: O sangue para análise será coletado na linha de base (Dia 0), 3 semanas após o tratamento com pembrolizumabe e 3 semanas após o pembrolizumabe mais beta-glucano oral
Os investigadores irão quantificar o número absoluto de expressão de citocinas intracelulares (TNF-a, IFNg, etc.) de cada amostra coletada por citometria de massa (CyTOF) ou citometria de fluxo
O sangue para análise será coletado na linha de base (Dia 0), 3 semanas após o tratamento com pembrolizumabe e 3 semanas após o pembrolizumabe mais beta-glucano oral
Mudanças na intensidade fluorescente de marcadores de expressão de citocinas intracelulares
Prazo: O sangue para análise será coletado na linha de base (Dia 0), 3 semanas após o tratamento com pembrolizumabe e 3 semanas após o pembrolizumabe mais beta-glucano oral
Os investigadores irão quantificar a intensidade fluorescente da expressão de citocinas intracelulares (TNF-a, IFNg, etc.) de cada amostra coletada por citometria de massa (CyTOF) ou citometria de fluxo
O sangue para análise será coletado na linha de base (Dia 0), 3 semanas após o tratamento com pembrolizumabe e 3 semanas após o pembrolizumabe mais beta-glucano oral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kelly McMasters

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kelly M McMasters, MD, University of Louisville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20.0614

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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