Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бета-глюкана на иммунологический ответ пембролизумаба при меланоме III-IV стадий

28 октября 2025 г. обновлено: Kelly McMasters
Цель этого исследования — определить, как бета-глюкан влияет на иммунную систему у пациентов с меланомой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это клиническое пилотное исследование с использованием перорального бета-глюкана у пациентов с запущенной меланомой III-IV стадии без признаков заболевания, получающих адъювантную терапию пембролизумабом. Цель состоит в том, чтобы увидеть, может ли лечение бета-глюканом в сочетании с пембролизумабом обеспечить усиленные иммунологические фенотипы, такие как снижение периферических MDSC, усиление функции Т-эффекторных клеток или усиление продукции цитокинов в периферической крови или плазме включенных в исследование субъектов. Вторичные показатели исхода будут включать клинические конечные точки, такие как рецидив, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любые пациенты с подозреваемым (клиническим) или окончательным (тканевым) диагнозом меланомы стадии III-IV, начинающие или продолжающие адъювантную терапию пембролизумабом без активных признаков заболевания (NED).
  • Должны быть наивными или проходили лечение не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
  • 18 лет и старше
  • Должен уметь принимать таблетки
  • Статус производительности ECOG 0-3
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
  • Право на участие в этом исследовании имеют представители всех расовых и этнических групп.

Критерий исключения:

  • Реакции гиперчувствительности, связанные с бета-глюканом, в анамнезе
  • Пациенты, получающие непрерывную или другую постоянную иммуносупрессивную терапию
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, аутоиммунные заболевания, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Любые пациенты с серьезной аутоиммунной токсичностью в течение периода исследования или пациенты с рецидивом заболевания в течение 6-недельного периода исследования должны быть исключены и проанализированы отдельно.
  • Пациенты с меланомой слизистых оболочек
  • Пациенты с одновременным злокачественным новообразованием или его недавним анамнезом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Уход

Все субъекты будут получать пембролизумаб в течение 21 дня, а затем 21 день бета-глюкана.

Пембролизумаб: 200 мг/100 мл внутривенно с интервалом в три недели.

Бета-глюкан: 500 мг (1 капсула) внутрь два раза в день в течение 21 дня.
Диетическая добавка: Бета-глюкан
500 мг (1 капсула) внутрь 2 раза в день в течение 21 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения процента маркеров экспрессии лимфоцитов на клеточной поверхности
Временное ограничение: Кровь для анализа будет взята на исходном уровне (день 0), через 3 недели после лечения пембролизумабом и через 3 недели после лечения пембролизумабом плюс пероральное лечение бета-глюканом.
Исследователи будут количественно определять процент клеточной поверхности лимфоцитов e (т. е. CD45, CD3, CD11b и т. д.) из каждого образца, собранного с помощью масс-цитометрии *CyTOF) или проточной цитометрии.
Кровь для анализа будет взята на исходном уровне (день 0), через 3 недели после лечения пембролизумабом и через 3 недели после лечения пембролизумабом плюс пероральное лечение бета-глюканом.
Изменения абсолютного количества маркеров экспрессии лимфоцитов на клеточной поверхности
Временное ограничение: Кровь для анализа будет взята на исходном уровне (день 0), через 3 недели после лечения пембролизумабом и через 3 недели после приема пембролизумаба в сочетании с бета-глюканом перорально.
Исследователи определят абсолютное количество клеточной поверхности лимфоцитов (например, CD45, CD3, CD11b и т. д.) из каждого образца, собранного с помощью масс-цитометрии (CyTOF) или проточной цитометрии.
Кровь для анализа будет взята на исходном уровне (день 0), через 3 недели после лечения пембролизумабом и через 3 недели после приема пембролизумаба в сочетании с бета-глюканом перорально.
Изменения средней интенсивности флуоресценции маркеров экспрессии лимфоцитов на клеточной поверхности
Временное ограничение: Кровь для анализа будет взята на исходном уровне (день 0), через 3 недели после лечения пембролизумабом и через 3 недели после приема пембролизумаба в сочетании с бета-глюканом перорально.
Исследователи будут количественно определять среднюю интенсивность флуоресценции клеточной поверхности лимфоцитов (например, CD45, CD3, CD11b и т. д.) из каждого образца, собранного с помощью масс-цитометрии *CyTOF) или проточной цитометрии.
Кровь для анализа будет взята на исходном уровне (день 0), через 3 недели после лечения пембролизумабом и через 3 недели после приема пембролизумаба в сочетании с бета-глюканом перорально.
Изменения процентного содержания внутриклеточных маркеров экспрессии цитокинов
Временное ограничение: Кровь для анализа будет взята на исходном уровне (день 0), через 3 недели после лечения пембролизумабом и через 3 недели после приема пембролизумаба в сочетании с бета-глюканом перорально.
Исследователи будут количественно определять процент экспрессии внутриклеточных цитокинов (TNFa, IFNg и т. д.) из каждого образца, собранного с помощью масс-цитометрии (CyTOF) или проточной цитометрии.
Кровь для анализа будет взята на исходном уровне (день 0), через 3 недели после лечения пембролизумабом и через 3 недели после приема пембролизумаба в сочетании с бета-глюканом перорально.
Изменения абсолютного количества внутриклеточных маркеров экспрессии цитокинов
Временное ограничение: Кровь для анализа будет взята на исходном уровне (день 0), через 3 недели после лечения пембролизумабом и через 3 недели после приема пембролизумаба в сочетании с бета-глюканом перорально.
Исследователи будут количественно определять абсолютное количество экспрессии внутриклеточных цитокинов (TNF-a, IFNg и т. д.) из каждого образца, собранного с помощью масс-цитометрии (CyTOF) или проточной цитометрии.
Кровь для анализа будет взята на исходном уровне (день 0), через 3 недели после лечения пембролизумабом и через 3 недели после приема пембролизумаба в сочетании с бета-глюканом перорально.
Изменения интенсивности флуоресценции внутриклеточных маркеров экспрессии цитокинов
Временное ограничение: Кровь для анализа будет взята на исходном уровне (день 0), через 3 недели после лечения пембролизумабом и через 3 недели после приема пембролизумаба в сочетании с бета-глюканом перорально.
Исследователи будут количественно определять интенсивность флуоресценции внутриклеточной экспрессии цитокинов (TNF-a, IFNg и т. д.) из каждого образца, собранного с помощью масс-цитометрии (CyTOF) или проточной цитометрии.
Кровь для анализа будет взята на исходном уровне (день 0), через 3 недели после лечения пембролизумабом и через 3 недели после приема пембролизумаба в сочетании с бета-глюканом перорально.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kelly McMasters

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kelly M McMasters, MD, University of Louisville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20.0614

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками