Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přístupu komunitního posilování (CRA) v léčbě uživatelů konopí (Lifecare)

19. července 2021 aktualizováno: Muhammad Tahir Khalily, International Islamic University, Islamabad

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) k posouzení účinnosti přístupu komunitního posilování (CRA) při léčbě uživatelů konopí

Zneužívání návykových látek není v Pákistánu novým fenoménem. Jeho prevalence se každým dnem zvyšuje z vícefaktorových důvodů, včetně psychologických, kulturních, biologických, environmentálních, sociálních a osobních faktorů. Nedávné statistiky ukazují alarmující nárůst užívání látek. Poslední provedený průzkum ukazuje, že v Pákistánu je 3,6 milionu uživatelů návykových látek a 3,6 procenta z nich jsou uživatelé konopí. Dále bylo zjištěno, že konopí je nejrozšířenější zneužívanou drogou s nepříznivým dopadem na duševní zdraví mezi univerzitními studenty v Pákistánu. Existuje však nedostatek literatury, která by mohla naznačovat dobře zavedenou léčebnou politiku s prokázaným modelem účinnosti dostupným v Pákistánu. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost přístupu Společenství k posílení (CRA) jako léku založeného na důkazech pro uživatele konopí. Studie je navržena v randomizované kontrolované studii (RCT) sestávající ze skupin: aktivní léčba (AT; s devíti sezeními intervence CRA) a léčba jako obvykle (TAU; rutinní léčba). Po screeningu a výchozím stavu budou účastníci zařazeni do skupiny aktivní léčby nebo skupiny léčby jako obvykle. Účastníci v obou skupinách budou hodnoceni po dokončení třetího měsíce po randomizaci (hodnocení výsledku), šest měsíců po randomizaci (první sledování) a nakonec devátý měsíc po randomizaci (druhé sledování). Primárním měřítkem výsledku bude frekvence užívání, období abstinence a množství konopí pomocí Timeline Follow Back Interview. Délka studia je dva a půl roku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pákistán, 46000
        • Research Office, Department of Psychology, International Islamic University Islamabad
    • Federal Capital
      • Islamabad, Federal Capital, Pákistán, 44000
        • Psychological Services Clinic, Medical Center, International Islamic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-30 let.
  2. Současné pravidelné užívání konopí, definované jako užívání jakéhokoli konopného produktu alespoň dvakrát týdně v průběhu posledních 12 měsíců.
  3. Účastník je schopen poskytnout informovaný souhlas a je ochoten se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  1. Závislost MKN-11 (v předchozích 12 měsících) na alkoholu nebo jakékoli jiné nelegální droze (kromě konopí) s příznaky abstinence, tolerance nebo bažení.
  2. Současné užívání opiátové substituce nebo sedativ-hypnotické medikace.
  3. Po léčbě kvůli problémům s užíváním konopí jakoukoli jinou léčbou během předchozích tří měsíců.
  4. Účastník s celoživotní psychotickou poruchou.
  5. Účastníci se středním, těžkým a extrémně těžkým skóre na (DASS-21) budou vyloučeni. Těžká porucha učení nebo pervazivní vývojová porucha.
  6. Známky těžké intoxikace nesouvisející s konopím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní léčebná skupina
Community Reinforcement Approach (CRA) jako intervence skládající se z devíti sezení (každé sezení má 45 minut). Léčba je primárně založena na pokynech Roberta Meyerse a Williama Millera (2001). Techniky zahrnuté v sezeních jsou funkční analýza, vzorkování střízlivosti, behaviorální dovednosti a techniky prevence relapsu.
Behaviorální: Přístup komunitního posilování
Community Reinforcement Approach (CRA) jako intervence skládající se z devíti sezení (každé sezení má 45 minut). Léčba je primárně založena na pokynech Roberta Meyerse a Williama Millera (2001). Techniky zahrnuté v sezeních jsou funkční analýza, vzorkování střízlivosti, behaviorální dovednosti a techniky prevence relapsu. První tři sezení intervence jsou založena na budování vztahu, navození zdůvodnění CRA a funkční analýze chování při používání a při nepoužívání.
Žádný zásah: Ošetření jako obvykle skupina
CRA skládající se z devíti sezení nebude této skupině poskytnuto. Pacientům, kteří se již budou léčit v jakémkoli psychiatrickém nebo jiném rehabilitačním zařízení, však bude doporučeno pokračovat v běžné léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Následný pohovor na časové ose (posouzení změny)
Časové okno: Účastníci v obou skupinách budou hodnoceni na začátku, dokončení třetího měsíce po randomizaci (hodnocení výsledku), šest měsíců po randomizaci (první sledování) a nakonec devátý měsíc po randomizaci (druhé sledování).
Abychom shromáždili další informace o frekvenci, vzorcích, způsobu a množství užívání konopí, použijeme Time Line Follow-Back Interview (TLFB; Sobell & Sobell, 1992) ve znění modifikované skupinou Marihuana Treatment Project Research Group, 2004, na začátku léčby, před každým terapeutickým sezením, po léčbě i při následném hodnocení.
Účastníci v obou skupinách budou hodnoceni na začátku, dokončení třetího měsíce po randomizaci (hodnocení výsledku), šest měsíců po randomizaci (první sledování) a nakonec devátý měsíc po randomizaci (druhé sledování).
Stupnice závažnosti závislosti (posouzení změny)
Časové okno: Účastníci v obou skupinách budou hodnoceni na začátku, dokončení třetího měsíce po randomizaci (hodnocení výsledku), šest měsíců po randomizaci (první sledování) a nakonec devátý měsíc po randomizaci (druhé sledování).
Škála závažnosti závislosti (SDS; Gossop, Darke, Griffiths, Hando, Powis, Hall, & Strang, 1995) bude použita k měření stupně fyzické závislosti, kterou uživatelé konopí zažívali, a také psychologických složek jejich závislosti. Škála bude používána jak v době screeningu, tak i při sledování.
Účastníci v obou skupinách budou hodnoceni na začátku, dokončení třetího měsíce po randomizaci (hodnocení výsledku), šest měsíců po randomizaci (první sledování) a nakonec devátý měsíc po randomizaci (druhé sledování).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník depresivního stresu a úzkosti
Časové okno: Účastníci v obou skupinách budou hodnoceni na začátku, dokončení třetího měsíce po randomizaci (hodnocení výsledku), šest měsíců po randomizaci (první sledování) a nakonec devátý měsíc po randomizaci (druhé sledování).
Dotazník depresivního stresu a úzkosti (Lovibond & Lovibond, 1995) bude použit k měření deprese, úzkosti a stresu u účastníků. Jedná se o 21 položkové stupnice se 4 bodovým hodnocením (0-3). Tato stupnice se bude používat v době screeningu a následných kontrol. Skóre účastníků spadající do kategorie těžké až extrémně těžké bude v době screeningu z výzkumu vyloučeno.
Účastníci v obou skupinách budou hodnoceni na začátku, dokončení třetího měsíce po randomizaci (hodnocení výsledku), šest měsíců po randomizaci (první sledování) a nakonec devátý měsíc po randomizaci (druhé sledování).
EQ-5D-5L
Časové okno: Účastníci v obou skupinách budou hodnoceni na začátku, dokončení třetího měsíce po randomizaci (hodnocení výsledku), šest měsíců po randomizaci (první sledování) a nakonec devátý měsíc po randomizaci (druhé sledování).
EQ-5D-5L (EuroQol, 1990) bude použit k měření kvality života účastníků v pěti oblastech, tj. mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese na 5 úrovních. Zahrnuje také vizuální analogovou stupnici, na které pacient uvádí vnímaný zdravotní stav na stupnici 0-100.
Účastníci v obou skupinách budou hodnoceni na začátku, dokončení třetího měsíce po randomizaci (hodnocení výsledku), šest měsíců po randomizaci (první sledování) a nakonec devátý měsíc po randomizaci (druhé sledování).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
International Islamic University, Islamabad

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pakistan Institute of Living and Learning

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Tahir Khalily, PhD, International Islamic University, Islamabad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9048/Federal/NRPU/R&D/HEC/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení