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Eficacia del enfoque de refuerzo comunitario (CRA) en el tratamiento de consumidores de cannabis (Lifecare)

19 de julio de 2021 actualizado por: Muhammad Tahir Khalily, International Islamic University, Islamabad

Un ensayo controlado aleatorio (ECA) para evaluar la eficacia del enfoque de refuerzo comunitario (CRA) en el tratamiento de los consumidores de cannabis

El abuso de sustancias no es un fenómeno nuevo en Pakistán. Su prevalencia aumenta día a día debido a razones multifactoriales que incluyen factores psicológicos, culturales, biológicos, ambientales, sociales y personales. Estadísticas recientes muestran un aumento alarmante en el uso de sustancias. La última encuesta realizada indica que hay 3,6 millones de consumidores de sustancias en Pakistán y el 3,6 por ciento de ellos son consumidores de cannabis. Además, se ha descubierto que el cannabis es la droga de abuso más prevalente con un impacto adverso en la salud mental entre los estudiantes universitarios de Pakistán. Sin embargo, hay escasez de literatura que pueda indicar una política de tratamiento bien establecida con un modelo de eficacia comprobada disponible en Pakistán. Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia del enfoque de refuerzo comunitario (CRA) como remedio basado en la evidencia para los usuarios de cannabis. El estudio está diseñado en un Ensayo Controlado Aleatorio (RCT) que consta de grupos: Tratamiento Activo (AT; con nueve sesiones de intervención CRA) y Tratamiento como Usual (TAU; tratamiento de rutina). Después de la selección y la línea de base, los participantes serán asignados al grupo de Tratamiento activo o al grupo de Tratamiento habitual. Los participantes en ambos grupos serán evaluados al completar el tercer mes después de la aleatorización (evaluación de resultados), seis meses después de la aleatorización (primer seguimiento) y finalmente el noveno mes después de la aleatorización (segundo seguimiento). La medida de resultado primaria será la frecuencia de uso, el período de abstinencia y la cantidad de cannabis mediante el uso de la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo. La duración del estudio es de dos años y medio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistán, 46000
        • Research Office, Department of Psychology, International Islamic University Islamabad
    • Federal Capital
      • Islamabad, Federal Capital, Pakistán, 44000
        • Psychological Services Clinic, Medical Center, International Islamic University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 26 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-30 años.
  2. Consumo actual y regular de cannabis, definido como el uso de cualquier producto de cannabis al menos dos veces por semana en el transcurso de los últimos 12 meses.
  3. Participante capaz de dar su consentimiento informado y dispuesto a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. CIE-11 dependencia (en los 12 meses anteriores) al alcohol o cualquier otra droga ilícita (aparte del cannabis) con síntomas de abstinencia, tolerancia o ansia.
  2. Uso actual de sustitución de opiáceos o medicación sedante-hipnótica.
  3. Haber sido tratado por problemas de consumo de cannabis con cualquier otro tratamiento en los tres meses anteriores.
  4. Participante con trastorno psicótico de por vida.
  5. Se excluirán los participantes con puntajes moderados, severos y extremadamente severos en (DASS-21). Discapacidad de aprendizaje severa o un trastorno generalizado del desarrollo.
  6. Signos de intoxicación grave no relacionada con el cannabis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de tratamiento activo
Enfoque de refuerzo comunitario (CRA) como una intervención que consta de nueve sesiones (cada sesión consta de 45 minutos). El tratamiento se basa principalmente en las pautas de Robert Meyers y William Miller (2001). Las técnicas incluidas en las sesiones son análisis funcional, muestreo de sobriedad, habilidades conductuales y técnicas de prevención de recaídas.
Conductual: Enfoque de refuerzo comunitario
Enfoque de refuerzo comunitario (CRA) como una intervención que consta de nueve sesiones (cada sesión consta de 45 minutos). El tratamiento se basa principalmente en las pautas de Robert Meyers y William Miller (2001). Las técnicas incluidas en las sesiones son análisis funcional, muestreo de sobriedad, habilidades conductuales y técnicas de prevención de recaídas. Las tres primeras sesiones de la intervención se basan en la creación de relaciones, la inducción de la lógica de CRA y el análisis funcional del comportamiento de uso y no uso.
Sin intervención: Tratamiento como grupo habitual
La CRA que consta de nueve sesiones no se proporcionará a este grupo. Sin embargo, se recomendará a los pacientes que ya estén recibiendo tratamiento de algún centro psiquiátrico o de rehabilitación que continúen con su tratamiento de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevista de seguimiento de la línea de tiempo (evaluación del cambio)
Periodo de tiempo: Los participantes en ambos grupos serán evaluados al inicio, al completar el tercer mes después de la aleatorización (evaluación de resultados), seis meses después de la aleatorización (primer seguimiento) y finalmente el noveno mes después de la aleatorización (segundo seguimiento).
Para recopilar información adicional sobre la frecuencia, los patrones, el modo y la cantidad de consumo de cannabis, utilizaremos la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB; Sobell & Sobell, 1992) modificada por el Grupo de Investigación del Proyecto de Tratamiento de Marihuana, 2004, al inicio del estudio, antes de cada sesión de terapia, después del tratamiento y en las evaluaciones de seguimiento.
Los participantes en ambos grupos serán evaluados al inicio, al completar el tercer mes después de la aleatorización (evaluación de resultados), seis meses después de la aleatorización (primer seguimiento) y finalmente el noveno mes después de la aleatorización (segundo seguimiento).
La escala de gravedad de la dependencia (evaluación del cambio)
Periodo de tiempo: Los participantes en ambos grupos serán evaluados al inicio, al completar el tercer mes después de la aleatorización (evaluación de resultados), seis meses después de la aleatorización (primer seguimiento) y finalmente el noveno mes después de la aleatorización (segundo seguimiento).
La Escala de Severidad de la Dependencia (SDS; Gossop, Darke, Griffiths, Hando, Powis, Hall, & Strang, 1995) se utilizará para medir el grado de dependencia física que experimentaron los consumidores de cannabis, así como los componentes psicológicos de su dependencia. La escala se utilizará tanto en el momento del cribado como en el seguimiento.
Los participantes en ambos grupos serán evaluados al inicio, al completar el tercer mes después de la aleatorización (evaluación de resultados), seis meses después de la aleatorización (primer seguimiento) y finalmente el noveno mes después de la aleatorización (segundo seguimiento).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Depresión, Estrés y Ansiedad
Periodo de tiempo: Los participantes en ambos grupos serán evaluados al inicio, al completar el tercer mes después de la aleatorización (evaluación de resultados), seis meses después de la aleatorización (primer seguimiento) y finalmente el noveno mes después de la aleatorización (segundo seguimiento).
Se utilizará el Cuestionario de Depresión, Estrés y Ansiedad (Lovibond & Lovibond, 1995) para medir la depresión, la ansiedad y el estrés en los participantes. Son escalas de 21 ítems con calificación de 4 puntos (0-3). Esta escala se utilizará en el momento de la selección y el seguimiento. Los participantes que obtengan una puntuación en la categoría de grave a extremadamente grave serán excluidos de la investigación en el momento de la selección.
Los participantes en ambos grupos serán evaluados al inicio, al completar el tercer mes después de la aleatorización (evaluación de resultados), seis meses después de la aleatorización (primer seguimiento) y finalmente el noveno mes después de la aleatorización (segundo seguimiento).
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Los participantes en ambos grupos serán evaluados al inicio, al completar el tercer mes después de la aleatorización (evaluación de resultados), seis meses después de la aleatorización (primer seguimiento) y finalmente el noveno mes después de la aleatorización (segundo seguimiento).
EQ-5D-5L (EuroQol, 1990) se utilizará para medir la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes en cinco dominios, es decir, movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión en 5 niveles. También incluye una escala analógica visual en la que el paciente informa sobre el estado de salud percibido en una calificación de 0 a 100.
Los participantes en ambos grupos serán evaluados al inicio, al completar el tercer mes después de la aleatorización (evaluación de resultados), seis meses después de la aleatorización (primer seguimiento) y finalmente el noveno mes después de la aleatorización (segundo seguimiento).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
International Islamic University, Islamabad

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Pakistan Institute of Living and Learning

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Muhammad Tahir Khalily, PhD, International Islamic University, Islamabad

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 9048/Federal/NRPU/R&D/HEC/2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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