Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność podejścia opartego na wzmocnieniu społeczności (CRA) w leczeniu użytkowników konopi indyjskich (Lifecare)

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Muhammad Tahir Khalily, International Islamic University, Islamabad

Randomizowana, kontrolowana próba (RCT) mająca na celu ocenę skuteczności podejścia polegającego na wzmocnieniu społeczności (CRA) w leczeniu użytkowników konopi indyjskich

Nadużywanie substancji nie jest nowym zjawiskiem w Pakistanie. Jego rozpowszechnienie rośnie z dnia na dzień z powodu wielu czynników, w tym czynników psychologicznych, kulturowych, biologicznych, środowiskowych, społecznych i osobistych. Ostatnie statystyki pokazują alarmujący wzrost używania substancji. Ostatnie przeprowadzone badanie wykazało, że w Pakistanie jest 3,6 miliona użytkowników substancji psychoaktywnych, z czego 3,6 procent to użytkownicy konopi indyjskich. Ponadto stwierdzono, że konopie indyjskie są najczęściej nadużywanym narkotykiem mającym niekorzystny wpływ na zdrowie psychiczne wśród studentów uniwersytetów w Pakistanie. Brakuje jednak literatury, która mogłaby wskazywać na ugruntowaną politykę leczenia z modelem o udowodnionej skuteczności dostępnym w Pakistanie. To badanie ma na celu zbadanie skuteczności Community Reinforcement Approach (CRA) jako środka opartego na dowodach dla użytkowników konopi indyjskich. Badanie zostało zaprojektowane w ramach randomizowanego badania kontrolnego (RCT) składającego się z grup: leczenie aktywne (AT; z dziewięcioma sesjami interwencji CRA) i leczenie jak zwykle (TAU; leczenie rutynowe). Po badaniu przesiewowym i linii bazowej uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy aktywnego leczenia lub grupy leczenia jak zwykle. Uczestnicy w obu grupach zostaną poddani ocenie po ukończeniu trzeciego miesiąca po randomizacji (ocena wyniku), sześć miesięcy po randomizacji (pierwsza obserwacja) i wreszcie po dziewiątym miesiącu po randomizacji (druga obserwacja). Podstawową miarą wyniku będzie częstotliwość używania, okres abstynencji i ilość marihuany za pomocą wywiadu z osią czasu. Studia trwają dwa i pół roku

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
        • Research Office, Department of Psychology, International Islamic University Islamabad
    • Federal Capital
      • Islamabad, Federal Capital, Pakistan, 44000
        • Psychological Services Clinic, Medical Center, International Islamic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-30 lat.
  2. Obecne, regularne używanie konopi indyjskich, definiowane jako używanie jakiegokolwiek produktu z konopi indyjskich co najmniej dwa razy w tygodniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  3. Uczestnik, który jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i chce wziąć udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uzależnienie ICD-11 (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) od alkoholu lub jakiegokolwiek innego nielegalnego narkotyku (poza konopiami indyjskimi) z objawami odstawienia, tolerancji lub głodu narkotykowego.
  2. Obecne stosowanie substytucji opiatów lub leków uspokajająco-nasennych.
  3. Bycie leczonym z powodu problemów związanych z używaniem konopi indyjskich z jakimkolwiek innym leczeniem w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  4. Uczestnik z dożywotnim zaburzeniem psychotycznym.
  5. Uczestnicy z umiarkowanymi, ciężkimi i bardzo ciężkimi wynikami w skali (DASS-21) zostaną wykluczeni. Poważne trudności w uczeniu się lub całościowe zaburzenie rozwojowe.
  6. Oznaki ciężkiego zatrucia niezwiązanego z konopiami indyjskimi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywna grupa terapeutyczna
Community Reinforcement Approach (CRA) jako interwencja składająca się z dziewięciu sesji (każda sesja trwa 45 minut). Leczenie opiera się przede wszystkim na wytycznych Roberta Meyersa i Williama Millera (2001). Techniki zawarte w sesjach to analiza funkcjonalna, pobieranie próbek trzeźwości, umiejętności behawioralne i techniki zapobiegania nawrotom.
Behawioralne: Podejście wzmacniające społeczność
Community Reinforcement Approach (CRA) jako interwencja składająca się z dziewięciu sesji (każda sesja trwa 45 minut). Leczenie opiera się przede wszystkim na wytycznych Roberta Meyersa i Williama Millera (2001). Techniki zawarte w sesjach to analiza funkcjonalna, pobieranie próbek trzeźwości, umiejętności behawioralne i techniki zapobiegania nawrotom. Pierwsze trzy sesje interwencji opierają się na budowaniu relacji, przedstawieniu uzasadnienia CRA i analizie funkcjonalnej zachowań związanych z użytkowaniem i niezużywaniem.
Brak interwencji: Traktowanie jak zwykle Grupa
CRA składające się z dziewięciu sesji nie będą dostępne dla tej grupy. Jednak pacjentom, którzy będą już leczeni w jakimkolwiek ośrodku psychiatrycznym lub innej placówce rehabilitacyjnej, zostanie zalecona kontynuacja rutynowego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad uzupełniający na osi czasu (ocena zmiany)
Ramy czasowe: Uczestnicy w obu grupach zostaną poddani ocenie na początku badania, po ukończeniu trzeciego miesiąca po randomizacji (ocena wyniku), sześć miesięcy po randomizacji (pierwsza obserwacja) i ostatecznie dziewiąty miesiąc po randomizacji (druga obserwacja).
W celu zebrania dodatkowych informacji na temat częstotliwości, wzorców, trybu i ilości zażywania konopi indyjskich, wykorzystamy Wywiad Śledzący Linię Czasu (TLFB; Sobell & Sobell, 1992) zmodyfikowany przez Marijuana Treatment Project Research Group, 2004, na początku, przed każdą sesją terapeutyczną, po leczeniu, jak również podczas ocen kontrolnych.
Uczestnicy w obu grupach zostaną poddani ocenie na początku badania, po ukończeniu trzeciego miesiąca po randomizacji (ocena wyniku), sześć miesięcy po randomizacji (pierwsza obserwacja) i ostatecznie dziewiąty miesiąc po randomizacji (druga obserwacja).
Skala Nasilenia Uzależnienia (Ocena Zmiany)
Ramy czasowe: Uczestnicy w obu grupach zostaną poddani ocenie na początku badania, po ukończeniu trzeciego miesiąca po randomizacji (ocena wyniku), sześć miesięcy po randomizacji (pierwsza obserwacja) i ostatecznie dziewiąty miesiąc po randomizacji (druga obserwacja).
Severity of Dependence Scale (SDS; Gossop, Darke, Griffiths, Hando, Powis, Hall i Strang, 1995) posłuży do pomiaru stopnia fizycznego uzależnienia, jakiego doświadczają użytkownicy konopi indyjskich, jak również psychologicznych składników ich uzależnienia. Skala będzie stosowana zarówno w czasie skriningu, jak i obserwacji.
Uczestnicy w obu grupach zostaną poddani ocenie na początku badania, po ukończeniu trzeciego miesiąca po randomizacji (ocena wyniku), sześć miesięcy po randomizacji (pierwsza obserwacja) i ostatecznie dziewiąty miesiąc po randomizacji (druga obserwacja).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja Kwestionariusz Stresu i Lęku
Ramy czasowe: Uczestnicy w obu grupach zostaną poddani ocenie na początku badania, po ukończeniu trzeciego miesiąca po randomizacji (ocena wyniku), sześć miesięcy po randomizacji (pierwsza obserwacja) i ostatecznie dziewiąty miesiąc po randomizacji (druga obserwacja).
Kwestionariusz Stresu Depresyjnego i Lęku (Lovibond & Lovibond, 1995) zostanie wykorzystany do pomiaru depresji, lęku i stresu u uczestników. Składa się z 21 pozycji z oceną 4-punktową (0-3). Ta skala będzie używana podczas badań przesiewowych i obserwacji. Wynik uczestników mieszczący się w kategorii od ciężkiego do skrajnie ciężkiego zostanie wykluczony z badania w momencie badania przesiewowego.
Uczestnicy w obu grupach zostaną poddani ocenie na początku badania, po ukończeniu trzeciego miesiąca po randomizacji (ocena wyniku), sześć miesięcy po randomizacji (pierwsza obserwacja) i ostatecznie dziewiąty miesiąc po randomizacji (druga obserwacja).
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Uczestnicy w obu grupach zostaną poddani ocenie na początku badania, po ukończeniu trzeciego miesiąca po randomizacji (ocena wyniku), sześć miesięcy po randomizacji (pierwsza obserwacja) i ostatecznie dziewiąty miesiąc po randomizacji (druga obserwacja).
EQ-5D-5L (EuroQol, 1990) zostanie wykorzystany do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem uczestnika w pięciu domenach, tj. ruchliwość, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja na 5 poziomach. Zawiera również wizualną skalę analogową, na której pacjent ocenia postrzegany stan zdrowia w skali od 0 do 100.
Uczestnicy w obu grupach zostaną poddani ocenie na początku badania, po ukończeniu trzeciego miesiąca po randomizacji (ocena wyniku), sześć miesięcy po randomizacji (pierwsza obserwacja) i ostatecznie dziewiąty miesiąc po randomizacji (druga obserwacja).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
International Islamic University, Islamabad

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pakistan Institute of Living and Learning

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Muhammad Tahir Khalily, PhD, International Islamic University, Islamabad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9048/Federal/NRPU/R&D/HEC/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami