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Eficácia da Abordagem de Reforço Comunitário (CRA) no Tratamento de Usuários de Cannabis (Lifecare)

19 de julho de 2021 atualizado por: Muhammad Tahir Khalily, International Islamic University, Islamabad

Um ensaio controlado randomizado (RCT) para avaliar a eficácia da abordagem de reforço comunitário (CRA) no tratamento de usuários de maconha

O abuso de substâncias não é um fenômeno novo no Paquistão. Sua prevalência está aumentando a cada dia devido a razões multifatoriais, incluindo fatores psicológicos, culturais, biológicos, ambientais, sociais e pessoais. Estatísticas recentes mostram um aumento alarmante no uso da substância. A última pesquisa realizada indica que há 3,6 milhões de usuários de substâncias no Paquistão e 3,6% deles são usuários de maconha. Além disso, a maconha é considerada a droga de abuso mais prevalente com impacto adverso na saúde mental entre estudantes universitários no Paquistão. No entanto, há uma escassez de literatura que poderia indicar uma política de tratamento bem estabelecida com modelo de eficácia comprovada disponível no Paquistão. Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia da Abordagem de Reforço Comunitário (CRA) como remédio baseado em evidências para usuários de Cannabis. O estudo é desenhado em um Ensaio Controlado Randomizado (RCT) composto por grupos: Tratamento Ativo (AT; com nove sessões de intervenção CRA) e Tratamento Usual (TAU; tratamento de rotina). Após a triagem e linha de base, os participantes serão designados para o grupo de tratamento ativo ou grupo de tratamento como de costume. Os participantes de ambos os grupos serão avaliados após a conclusão do terceiro mês após a randomização (avaliação do desfecho), seis meses após a randomização (primeiro acompanhamento) e, finalmente, nove meses após a randomização (segundo acompanhamento). A medida de resultado primário será a frequência de uso, o período de abstinência e a quantidade de cannabis usando a Timeline Follow Back Interview. A duração do estudo é de dois anos e meio

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Paquistão, 46000
        • Research Office, Department of Psychology, International Islamic University Islamabad
    • Federal Capital
      • Islamabad, Federal Capital, Paquistão, 44000
        • Psychological Services Clinic, Medical Center, International Islamic University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 26 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18-30 anos.
  2. Uso atual e regular de cannabis, definido como o uso de qualquer produto de cannabis pelo menos duas vezes por semana nos últimos 12 meses.
  3. Participante capaz de fornecer consentimento informado e disposto a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Dependência da CID-11 (nos últimos 12 meses) de álcool ou qualquer outra droga ilícita (exceto maconha) com sintomas de abstinência, tolerância ou fissura.
  2. Uso atual de substituição de opiáceos ou medicação sedativo-hipnótica.
  3. Ter sido tratado por problemas de uso de cannabis com qualquer outro tratamento nos últimos três meses.
  4. Participante com transtorno psicótico vitalício.
  5. Serão excluídos os participantes com pontuação moderada, grave e extremamente grave no (DASS-21). Dificuldade de aprendizagem grave ou um transtorno invasivo do desenvolvimento.
  6. Sinais de intoxicação grave não relacionada à maconha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento ativo
Abordagem de Reforço Comunitário (CRA) como uma intervenção que consiste em nove sessões (cada sessão consiste em 45 minutos). O tratamento é baseado principalmente nas diretrizes de Robert Meyers e William Miller (2001). As técnicas incluídas nas sessões são análise funcional, amostragem de sobriedade, habilidades comportamentais e técnicas de prevenção de recaídas.
Comportamental: Abordagem de reforço da comunidade
Abordagem de Reforço Comunitário (CRA) como uma intervenção que consiste em nove sessões (cada sessão consiste em 45 minutos). O tratamento é baseado principalmente nas diretrizes de Robert Meyers e William Miller (2001). As técnicas incluídas nas sessões são análise funcional, amostragem de sobriedade, habilidades comportamentais e técnicas de prevenção de recaídas. As três primeiras sessões da intervenção baseiam-se na construção de rapport, indução da lógica da CRA e análise funcional do comportamento de uso e não uso.
Sem intervenção: Grupo de tratamento usual
CRA composto por nove sessões não será fornecido a este grupo. No entanto, os pacientes que já estiverem recebendo tratamento de qualquer instituição psiquiátrica ou de reabilitação serão aconselhados a continuar seu tratamento de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevista de acompanhamento da linha do tempo (avaliação da mudança)
Prazo: Os participantes de ambos os grupos serão avaliados na linha de base, conclusão do terceiro mês após a randomização (avaliação do desfecho), seis meses após a randomização (primeiro acompanhamento) e, finalmente, nove meses após a randomização (segundo acompanhamento).
A fim de reunir informações adicionais sobre a frequência, padrões, modo e quantidade de uso de cannabis, usaremos a Time Line Follow-Back Interview (TLFB; Sobell & Sobell, 1992) conforme modificado pelo Marijuana Treatment Project Research Group, 2004, na linha de base, antes de cada sessão de terapia, no pós-tratamento, bem como nas avaliações de acompanhamento.
Os participantes de ambos os grupos serão avaliados na linha de base, conclusão do terceiro mês após a randomização (avaliação do desfecho), seis meses após a randomização (primeiro acompanhamento) e, finalmente, nove meses após a randomização (segundo acompanhamento).
A Gravidade da Escala de Dependência (Avaliando a Mudança)
Prazo: Os participantes de ambos os grupos serão avaliados na linha de base, conclusão do terceiro mês após a randomização (avaliação do desfecho), seis meses após a randomização (primeiro acompanhamento) e, finalmente, nove meses após a randomização (segundo acompanhamento).
A Escala de Gravidade da Dependência (SDS; Gossop, Darke, Griffiths, Hando, Powis, Hall, & Strang, 1995) será usada para medir o grau de dependência física que os usuários de cannabis experimentaram, bem como os componentes psicológicos de sua dependência. A escala será usada tanto no momento da triagem quanto no acompanhamento.
Os participantes de ambos os grupos serão avaliados na linha de base, conclusão do terceiro mês após a randomização (avaliação do desfecho), seis meses após a randomização (primeiro acompanhamento) e, finalmente, nove meses após a randomização (segundo acompanhamento).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Depressão, Estresse e Ansiedade
Prazo: Os participantes de ambos os grupos serão avaliados na linha de base, conclusão do terceiro mês após a randomização (avaliação do desfecho), seis meses após a randomização (primeiro acompanhamento) e, finalmente, nove meses após a randomização (segundo acompanhamento).
O Questionário de Depressão, Estresse e Ansiedade (Lovibond & Lovibond, 1995) será usado para medir depressão, ansiedade e estresse nos participantes. É uma escala de 21 itens com classificação de 4 pontos (0-3). Esta escala será utilizada no momento da triagem e acompanhamentos. Os participantes que se enquadrarem na categoria de grave a extremamente grave serão excluídos da pesquisa no momento da triagem.
Os participantes de ambos os grupos serão avaliados na linha de base, conclusão do terceiro mês após a randomização (avaliação do desfecho), seis meses após a randomização (primeiro acompanhamento) e, finalmente, nove meses após a randomização (segundo acompanhamento).
EQ-5D-5L
Prazo: Os participantes de ambos os grupos serão avaliados na linha de base, conclusão do terceiro mês após a randomização (avaliação do desfecho), seis meses após a randomização (primeiro acompanhamento) e, finalmente, nove meses após a randomização (segundo acompanhamento).
EQ-5D-5L (EuroQol, 1990) será usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde do participante em cinco domínios, ou seja, mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão em 5 níveis. Também inclui uma escala analógica visual na qual o paciente relatou o estado de saúde percebido na classificação de 0 a 100.
Os participantes de ambos os grupos serão avaliados na linha de base, conclusão do terceiro mês após a randomização (avaliação do desfecho), seis meses após a randomização (primeiro acompanhamento) e, finalmente, nove meses após a randomização (segundo acompanhamento).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
International Islamic University, Islamabad

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pakistan Institute of Living and Learning

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Muhammad Tahir Khalily, PhD, International Islamic University, Islamabad

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 9048/Federal/NRPU/R&D/HEC/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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