Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Community Reinforcement Approach (CRA) i behandlingen av cannabisbrukere (Lifecare)

19. juli 2021 oppdatert av: Muhammad Tahir Khalily, International Islamic University, Islamabad

En randomisert kontrollert prøvelse (RCT) for å vurdere effektiviteten av Community Reinforcement Approach (CRA) i behandlingen av cannabisbrukere

Rusmisbruk er ikke et nytt fenomen i Pakistan. Dens utbredelse øker dag for dag på grunn av multifaktorielle årsaker, inkludert psykologiske, kulturelle, biologiske, miljømessige, sosiale og personlige faktorer. Nyere statistikk viser en alarmerende økning i bruken av rusmidler. Den siste undersøkelsen som ble utført indikerer at det er 3,6 millioner rusbrukere i Pakistan og 3,6 prosent blant dem er cannabisbrukere. Videre er cannabis funnet å være det mest utbredte misbrukte stoffet med negativ innvirkning på den mentale helsen blant universitetsstudenter i Pakistan. Imidlertid er det en mangel på litteratur som kan indikere en veletablert behandlingspolitikk med påvist effektmodell tilgjengelig i Pakistan. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av Community Reinforcement Approach (CRA) som bevisbasert middel for cannabisbrukere. Studien er designet i et randomisert kontrollert forsøk (RCT) bestående av grupper: Aktiv behandling (AT; med ni økter med CRA-intervensjon) og Treatment as Usual (TAU; rutinebehandling). Etter screening og baseline vil deltakerne bli tildelt enten Active Treatment-gruppen eller Treatment As Usual-gruppen. Deltakerne i begge gruppene vil bli vurdert ved fullføring av tredje måned etter randomisering (Utfallsvurdering), seks måneder etter randomisering (første oppfølging), og til slutt niende måned etter randomisering (andre oppfølging). Det primære utfallsmålet vil være bruksfrekvens, abstinensperiode og mengde cannabis ved å bruke Timeline Follow Back Interview. Studiets varighet er to og et halvt år

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
        • Research Office, Department of Psychology, International Islamic University Islamabad
    • Federal Capital
      • Islamabad, Federal Capital, Pakistan, 44000
        • Psychological Services Clinic, Medical Center, International Islamic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18-30 år.
  2. Nåværende, regelmessig cannabisbruk, definert som bruk av ethvert cannabisprodukt minst to ganger i uken i løpet av de siste 12 månedene.
  3. Deltaker i stand til å gi informert samtykke og villig til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. ICD-11-avhengighet (i de siste 12 månedene) av alkohol eller andre ulovlige stoffer (bortsett fra cannabis) med symptomer på abstinens, toleranse eller sug.
  2. Nåværende bruk av opiatsubstitusjon eller beroligende-hypnotisk medisin.
  3. Etter å ha blitt behandlet for cannabisbruk problemer med annen behandling i løpet av de siste tre månedene.
  4. Deltaker med livslang psykotisk lidelse.
  5. Deltakere med moderat, alvorlig og ekstremt alvorlig score på (DASS-21) vil bli ekskludert. Alvorlig lærevansker eller en gjennomgripende utviklingsforstyrrelse.
  6. Tegn på alvorlig ikke-cannabisrelatert forgiftning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv behandlingsgruppe
Community Reinforcement Approach (CRA) som en intervensjon bestående av ni økter (hver økt består av 45 minutter). Behandlingen er først og fremst basert på retningslinjene til Robert Meyers og William Miller (2001). Teknikkene som inngår i øktene er funksjonsanalyse, nøkternhetsprøvetaking, atferdsferdigheter og teknikker for tilbakefallsforebygging.
Atferdsmessig: Samfunnsforsterkende tilnærming
Community Reinforcement Approach (CRA) som en intervensjon bestående av ni økter (hver økt består av 45 minutter). Behandlingen er først og fremst basert på retningslinjene til Robert Meyers og William Miller (2001). Teknikkene som inngår i øktene er funksjonsanalyse, nøkternhetsprøvetaking, atferdsferdigheter og teknikker for tilbakefallsforebygging. De tre første øktene av intervensjonen er basert på rapportbygging, induksjon av begrunnelsen for CRA og funksjonell analyse av bruk og ikke-bruksatferd.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig gruppe
CRA bestående av ni økter vil ikke bli gitt til denne gruppen. Pasienter som allerede vil motta behandling fra en psykiatrisk eller annen rehabiliteringsinstitusjon vil imidlertid bli bedt om å fortsette sin rutinemessige behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidslinje oppfølgingsintervju (vurderer endring)
Tidsramme: Deltakerne i begge gruppene vil bli vurdert på baseline, fullføring av tredje måned etter randomisering (Utfallsvurdering), seks måneder etter randomisering (første oppfølging), og til slutt niende måned etter randomisering (andre oppfølging).
For å samle ytterligere informasjon om hyppigheten, mønstrene, modusen og mengden av cannabisbruk, vil vi bruke Time Line Follow-Back Interview (TLFB; Sobell & Sobell, 1992) som modifisert av Marijuana Treatment Project Research Group, 2004, ved baseline, før hver terapisesjon, ved etterbehandling samt ved oppfølgingsvurderingene.
Deltakerne i begge gruppene vil bli vurdert på baseline, fullføring av tredje måned etter randomisering (Utfallsvurdering), seks måneder etter randomisering (første oppfølging), og til slutt niende måned etter randomisering (andre oppfølging).
Skalaen for alvorlighetsgrad av avhengighet (vurderer endring)
Tidsramme: Deltakerne i begge gruppene vil bli vurdert på baseline, fullføring av tredje måned etter randomisering (Utfallsvurdering), seks måneder etter randomisering (første oppfølging), og til slutt niende måned etter randomisering (andre oppfølging).
The Severity of Dependence Scale (SDS; Gossop, Darke, Griffiths, Hando, Powis, Hall, & Strang, 1995) vil brukes til å måle graden av fysisk avhengighet cannabisbrukerne opplevde, samt de psykologiske komponentene i deres avhengighet. Skalaen vil bli brukt både ved screening og oppfølging.
Deltakerne i begge gruppene vil bli vurdert på baseline, fullføring av tredje måned etter randomisering (Utfallsvurdering), seks måneder etter randomisering (første oppfølging), og til slutt niende måned etter randomisering (andre oppfølging).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon Spørreskjema for stress og angst
Tidsramme: Deltakerne i begge gruppene vil bli vurdert på baseline, fullføring av tredje måned etter randomisering (Utfallsvurdering), seks måneder etter randomisering (første oppfølging), og til slutt niende måned etter randomisering (andre oppfølging).
Depresjon Spørreskjema for stress og angst (Lovibond & Lovibond, 1995) vil bli brukt for å måle depresjon, angst og stress hos deltakerne. Det er 21 vareskalaer med 4 poengvurdering (0-3). Denne skalaen vil bli brukt ved screening og oppfølging. Deltakere som faller i kategorien alvorlig til ekstremt alvorlig, vil bli ekskludert fra forskningen på tidspunktet for screening.
Deltakerne i begge gruppene vil bli vurdert på baseline, fullføring av tredje måned etter randomisering (Utfallsvurdering), seks måneder etter randomisering (første oppfølging), og til slutt niende måned etter randomisering (andre oppfølging).
EQ-5D-5L
Tidsramme: Deltakerne i begge gruppene vil bli vurdert på baseline, fullføring av tredje måned etter randomisering (Utfallsvurdering), seks måneder etter randomisering (første oppfølging), og til slutt niende måned etter randomisering (andre oppfølging).
EQ-5D-5L (EuroQol, 1990) vil bli brukt til å måle deltakerens helserelaterte livskvalitet på tvers av fem domener, dvs. mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon på 5 nivåer. Den inkluderer også visuell analog skala der pasienten har rapportert opplevd helsetilstand ved gradering 0-100.
Deltakerne i begge gruppene vil bli vurdert på baseline, fullføring av tredje måned etter randomisering (Utfallsvurdering), seks måneder etter randomisering (første oppfølging), og til slutt niende måned etter randomisering (andre oppfølging).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
International Islamic University, Islamabad

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pakistan Institute of Living and Learning

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Muhammad Tahir Khalily, PhD, International Islamic University, Islamabad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 9048/Federal/NRPU/R&D/HEC/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger