Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Community Reinforcement Approach (CRA) i behandlingen af ​​cannabisbrugere (Lifecare)

19. juli 2021 opdateret af: Muhammad Tahir Khalily, International Islamic University, Islamabad

Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at vurdere effektiviteten af ​​Community Reinforcement Approach (CRA) i behandlingen af ​​cannabisbrugere

Stofmisbrug er ikke et nyt fænomen i Pakistan. Dens udbredelse stiger dag for dag på grund af multifaktorielle årsager, herunder psykologiske, kulturelle, biologiske, miljømæssige, sociale og personlige faktorer. Nyere statistikker viser en alarmerende stigning i brugen af ​​stof. Den seneste undersøgelse viser, at der er 3,6 millioner stofbrugere i Pakistan, og 3,6 procent blandt dem er cannabisbrugere. Desuden viser det sig, at cannabis er det mest udbredte misbrugte stof med en negativ indvirkning på den mentale sundhed blandt universitetsstuderende i Pakistan. Der er dog en mangel på litteratur, som kunne indikere en veletableret behandlingspolitik med dokumenteret effektmodel tilgængelig i Pakistan. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​Community Reinforcement Approach (CRA) som evidensbaseret middel til cannabisbrugere. Undersøgelsen er designet i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) bestående af grupper: Aktiv behandling (AT; med ni sessioner med CRA-intervention) og Treatment as Usual (TAU; rutinebehandling). Efter screening og baseline vil deltagerne blive tildelt enten Active Treatment-gruppen eller Treatment As Usual-gruppen. Deltagerne i begge grupper vil blive vurderet ved afslutningen af ​​tredje måned efter randomisering (resultatvurdering), seks måneder efter randomisering (første opfølgning) og endelig niende måned efter randomisering (anden opfølgning). Det primære resultatmål vil være hyppigheden af ​​brug, abstinensperiode og mængden af ​​cannabis ved at bruge Timeline Follow Back Interview. Studiets varighed er to et halvt år

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
        • Research Office, Department of Psychology, International Islamic University Islamabad
    • Federal Capital
      • Islamabad, Federal Capital, Pakistan, 44000
        • Psychological Services Clinic, Medical Center, International Islamic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-30.
  2. Nuværende, regelmæssig cannabisbrug, defineret som brugen af ​​ethvert cannabisprodukt mindst to gange om ugen i løbet af de seneste 12 måneder.
  3. Deltager i stand til at give informeret samtykke og villig til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. ICD-11 afhængighed (i de foregående 12 måneder) af alkohol eller ethvert andet ulovligt stof (bortset fra cannabis) med symptomer på abstinenser, tolerance eller trang.
  2. Nuværende brug af opiatsubstitution eller beroligende-hypnotisk medicin.
  3. At være blevet behandlet for problemer med cannabisbrug med enhver anden behandling inden for de foregående tre måneder.
  4. Deltager med livslang psykotisk lidelse.
  5. Deltagere med moderat, svær og ekstrem svær score på (DASS-21) vil blive udelukket. Svær indlæringsvanskelighed eller en gennemgribende udviklingsforstyrrelse.
  6. Tegn på alvorlig ikke-cannabis-relateret forgiftning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv Behandlingsgruppe
Community Reinforcement Approach (CRA) som en intervention bestående af ni sessioner (hver session består af 45 minutter). Behandlingen er primært baseret på retningslinjerne af Robert Meyers og William Miller (2001). Teknikkerne inkluderet i sessionerne er funktionsanalyse, ædruelighedsprøvetagning, adfærdsmæssige færdigheder og teknikker til forebyggelse af tilbagefald.
Adfærdsmæssigt: Samfundsstyrkende tilgang
Community Reinforcement Approach (CRA) som en intervention bestående af ni sessioner (hver session består af 45 minutter). Behandlingen er primært baseret på retningslinjerne af Robert Meyers og William Miller (2001). Teknikkerne inkluderet i sessionerne er funktionsanalyse, ædruelighedsprøvetagning, adfærdsmæssige færdigheder og teknikker til forebyggelse af tilbagefald. De første tre sessioner af interventionen er baseret på rapportopbygning, induktion af begrundelsen for CRA og funktionel analyse af brugs- og ikke-brugsadfærd.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig gruppe
CRA bestående af ni sessioner vil ikke blive leveret til denne gruppe. Patienter, der allerede vil modtage behandling fra en psykiatrisk eller anden rehabiliteringsfacilitet, vil dog blive rådet til at fortsætte deres rutinemæssige behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time Line follow-back interview (vurderer ændring)
Tidsramme: Deltagerne i begge grupper vil blive vurderet på baseline, afslutning af tredje måned efter randomisering (resultatvurdering), seks måneder efter randomisering (første opfølgning) og endelig niende måned efter randomisering (anden opfølgning).
For at indsamle yderligere oplysninger om hyppigheden, mønstrene, tilstanden og mængden af ​​cannabisbrug, vil vi bruge Time Line Follow-Back Interview (TLFB; Sobell & Sobell, 1992) som ændret af Marijuana Treatment Project Research Group, 2004, ved baseline, forud for hver terapisession, ved efterbehandling samt ved opfølgningsvurderingerne.
Deltagerne i begge grupper vil blive vurderet på baseline, afslutning af tredje måned efter randomisering (resultatvurdering), seks måneder efter randomisering (første opfølgning) og endelig niende måned efter randomisering (anden opfølgning).
Alvoren af ​​afhængighedsskalaen (vurdering af ændring)
Tidsramme: Deltagerne i begge grupper vil blive vurderet på baseline, afslutning af tredje måned efter randomisering (resultatvurdering), seks måneder efter randomisering (første opfølgning) og endelig niende måned efter randomisering (anden opfølgning).
The Severity of Dependence Scale (SDS; Gossop, Darke, Griffiths, Hando, Powis, Hall, & Strang, 1995) vil blive brugt til at måle graden af ​​fysisk afhængighed, som cannabisbrugerne oplevede, samt de psykologiske komponenter i deres afhængighed. Skalaen vil blive brugt både ved screening og opfølgning.
Deltagerne i begge grupper vil blive vurderet på baseline, afslutning af tredje måned efter randomisering (resultatvurdering), seks måneder efter randomisering (første opfølgning) og endelig niende måned efter randomisering (anden opfølgning).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression Spørgeskema til stress og angst
Tidsramme: Deltagerne i begge grupper vil blive vurderet på baseline, afslutning af tredje måned efter randomisering (resultatvurdering), seks måneder efter randomisering (første opfølgning) og endelig niende måned efter randomisering (anden opfølgning).
Depression Stress- og angstspørgeskema (Lovibond & Lovibond, 1995) vil blive brugt til at måle depression, angst og stress hos deltagerne. Det er 21 emneskalaer med 4 point rating (0-3). Denne skala vil blive brugt på tidspunktet for screening og opfølgninger. Deltageres score, der falder i kategorien alvorlig til ekstremt alvorlig, vil blive udelukket fra forskningen på screeningstidspunktet.
Deltagerne i begge grupper vil blive vurderet på baseline, afslutning af tredje måned efter randomisering (resultatvurdering), seks måneder efter randomisering (første opfølgning) og endelig niende måned efter randomisering (anden opfølgning).
EQ-5D-5L
Tidsramme: Deltagerne i begge grupper vil blive vurderet på baseline, afslutning af tredje måned efter randomisering (resultatvurdering), seks måneder efter randomisering (første opfølgning) og endelig niende måned efter randomisering (anden opfølgning).
EQ-5D-5L (EuroQol, 1990) vil blive brugt til at måle deltagerens sundhedsrelaterede livskvalitet på tværs af fem domæner, dvs. mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression på 5 niveauer. Det inkluderer også en visuel analog skala, hvor patienten har rapporteret opfattet helbredstilstand på 0-100 karakter.
Deltagerne i begge grupper vil blive vurderet på baseline, afslutning af tredje måned efter randomisering (resultatvurdering), seks måneder efter randomisering (første opfølgning) og endelig niende måned efter randomisering (anden opfølgning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
International Islamic University, Islamabad

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pakistan Institute of Living and Learning

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Muhammad Tahir Khalily, PhD, International Islamic University, Islamabad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9048/Federal/NRPU/R&D/HEC/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger