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Wirksamkeit des Community Reinforcement Approach (CRA) bei der Behandlung von Cannabiskonsumenten (Lifecare)

19. Juli 2021 aktualisiert von: Muhammad Tahir Khalily, International Islamic University, Islamabad

Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Bewertung der Wirksamkeit des Community Reinforcement Approach (CRA) bei der Behandlung von Cannabiskonsumenten

Drogenmissbrauch ist in Pakistan kein neues Phänomen. Seine Prävalenz nimmt aus multifaktoriellen Gründen, einschließlich psychologischer, kultureller, biologischer, umweltbezogener, sozialer und persönlicher Faktoren, von Tag zu Tag zu. Jüngste Statistiken zeigen einen alarmierenden Anstieg des Substanzkonsums. Die letzte durchgeführte Umfrage zeigt, dass es in Pakistan 3,6 Millionen Drogenkonsumenten gibt, von denen 3,6 Prozent Cannabiskonsumenten sind. Darüber hinaus ist Cannabis die am weitesten verbreitete missbrauchte Droge mit nachteiligen Auswirkungen auf die psychische Gesundheit unter Universitätsstudenten in Pakistan. Es gibt jedoch einen Mangel an Literatur, die auf eine gut etablierte Behandlungsstrategie mit bewährtem Wirksamkeitsmodell hinweisen könnte, die in Pakistan verfügbar ist. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Community Reinforcement Approach (CRA) als evidenzbasiertes Heilmittel für Cannabiskonsumenten zu untersuchen. Die Studie ist in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) konzipiert, die aus folgenden Gruppen besteht: Aktive Behandlung (AT; mit neun CRA-Interventionssitzungen) und Behandlung wie üblich (TAU; Routinebehandlung). Nach dem Screening und der Baseline werden die Teilnehmer entweder der Gruppe „Aktive Behandlung“ oder der Gruppe „Behandlung wie üblich“ zugewiesen. Die Teilnehmer in beiden Gruppen werden nach Abschluss des dritten Monats nach der Randomisierung (Ergebnisbewertung), sechs Monate nach der Randomisierung (erstes Follow-up) und schließlich neun Monate nach der Randomisierung (zweites Follow-up) bewertet. Das primäre Ergebnismaß wird die Häufigkeit des Konsums, die Abstinenzzeit und die Menge von Cannabis sein, indem Timeline Follow Back Interview verwendet wird. Die Studiendauer beträgt zweieinhalb Jahre

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
        • Research Office, Department of Psychology, International Islamic University Islamabad
    • Federal Capital
      • Islamabad, Federal Capital, Pakistan, 44000
        • Psychological Services Clinic, Medical Center, International Islamic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-30.
  2. Aktueller, regelmäßiger Cannabiskonsum, definiert als der Konsum eines beliebigen Cannabisprodukts mindestens zweimal pro Woche im Laufe der letzten 12 Monate.
  3. Teilnehmer, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. ICD-11-Abhängigkeit (in den letzten 12 Monaten) von Alkohol oder anderen illegalen Drogen (außer Cannabis) mit Symptomen von Entzug, Toleranz oder Verlangen.
  2. Aktuelle Verwendung von Opiatsubstitution oder sedativ-hypnotischer Medikation.
  3. Behandlung von Cannabisproblemen mit einer anderen Behandlung innerhalb der letzten drei Monate.
  4. Teilnehmer mit lebenslanger psychotischer Störung.
  5. Teilnehmer mit mittelschweren, schweren und extrem schweren Ergebnissen bei (DASS-21) werden ausgeschlossen. Schwere Lernbehinderung oder eine tiefgreifende Entwicklungsstörung.
  6. Anzeichen einer schweren, nicht mit Cannabis zusammenhängenden Vergiftung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive Behandlungsgruppe
Community Reinforcement Approach (CRA) als Intervention bestehend aus neun Sitzungen (jede Sitzung dauert 45 Minuten). Die Behandlung basiert hauptsächlich auf den Richtlinien von Robert Meyers und William Miller (2001). Die in den Sitzungen enthaltenen Techniken sind Funktionsanalyse, Nüchternheitsproben, Verhaltensfähigkeiten und Techniken zur Rückfallprävention.
Verhalten: Ansatz zur Stärkung der Gemeinschaft
Community Reinforcement Approach (CRA) als Intervention bestehend aus neun Sitzungen (jede Sitzung dauert 45 Minuten). Die Behandlung basiert hauptsächlich auf den Richtlinien von Robert Meyers und William Miller (2001). Die in den Sitzungen enthaltenen Techniken sind Funktionsanalyse, Nüchternheitsproben, Verhaltensfähigkeiten und Techniken zur Rückfallprävention. Die ersten drei Sitzungen der Intervention basieren auf dem Aufbau von Beziehungen, der Einführung der Begründung von CRA und der Funktionsanalyse des Nutzungs- und Nichtnutzungsverhaltens.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt Gruppe
CRA bestehend aus neun Sitzungen wird dieser Gruppe nicht angeboten. Patienten, die bereits in einer psychiatrischen oder einer anderen Rehabilitationseinrichtung behandelt werden, wird jedoch empfohlen, ihre Routinebehandlung fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitleiste Follow-Back-Interview (Beurteilung der Änderung)
Zeitfenster: Die Teilnehmer in beiden Gruppen werden zu Studienbeginn, nach Abschluss des dritten Monats nach der Randomisierung (Ergebnisbewertung), sechs Monate nach der Randomisierung (erstes Follow-up) und schließlich im neunten Monat nach der Randomisierung (zweites Follow-up) bewertet.
Um zusätzliche Informationen über die Häufigkeit, Muster, Art und Menge des Cannabiskonsums zu sammeln, verwenden wir das Time Line Follow-Back Interview (TLFB; Sobell & Sobell, 1992), wie es von der Marijuana Treatment Project Research Group, 2004, modifiziert wurde. zu Studienbeginn, vor jeder Therapiesitzung, nach der Behandlung sowie bei den Nachuntersuchungen.
Die Teilnehmer in beiden Gruppen werden zu Studienbeginn, nach Abschluss des dritten Monats nach der Randomisierung (Ergebnisbewertung), sechs Monate nach der Randomisierung (erstes Follow-up) und schließlich im neunten Monat nach der Randomisierung (zweites Follow-up) bewertet.
Die Schweregrad-der-Abhängigkeits-Skala (Beurteilung von Veränderungen)
Zeitfenster: Die Teilnehmer in beiden Gruppen werden zu Studienbeginn, nach Abschluss des dritten Monats nach der Randomisierung (Ergebnisbewertung), sechs Monate nach der Randomisierung (erstes Follow-up) und schließlich im neunten Monat nach der Randomisierung (zweites Follow-up) bewertet.
Die Severity of Dependence Scale (SDS; Gossop, Darke, Griffiths, Hando, Powis, Hall & Strang, 1995) wird verwendet, um den Grad der körperlichen Abhängigkeit der Cannabiskonsumenten sowie die psychologischen Komponenten ihrer Abhängigkeit zu messen. Die Skala wird sowohl zum Zeitpunkt des Screenings als auch bei den Nachuntersuchungen verwendet.
Die Teilnehmer in beiden Gruppen werden zu Studienbeginn, nach Abschluss des dritten Monats nach der Randomisierung (Ergebnisbewertung), sechs Monate nach der Randomisierung (erstes Follow-up) und schließlich im neunten Monat nach der Randomisierung (zweites Follow-up) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression Stress und Angst Fragebogen
Zeitfenster: Die Teilnehmer in beiden Gruppen werden zu Studienbeginn, nach Abschluss des dritten Monats nach der Randomisierung (Ergebnisbewertung), sechs Monate nach der Randomisierung (erstes Follow-up) und schließlich im neunten Monat nach der Randomisierung (zweites Follow-up) bewertet.
Depression Stress and Anxiety Questionnaire (Lovibond & Lovibond, 1995) wird verwendet, um Depression, Angst und Stress bei den Teilnehmern zu messen. Es handelt sich um 21 Itemskalen mit 4-Punkte-Bewertung (0-3). Diese Skala wird zum Zeitpunkt des Screenings und der Nachuntersuchungen verwendet. Die Punktzahl der Teilnehmer, die in die Kategorie „schwer“ bis „extrem schwer“ fällt, wird zum Zeitpunkt des Screenings von der Studie ausgeschlossen.
Die Teilnehmer in beiden Gruppen werden zu Studienbeginn, nach Abschluss des dritten Monats nach der Randomisierung (Ergebnisbewertung), sechs Monate nach der Randomisierung (erstes Follow-up) und schließlich im neunten Monat nach der Randomisierung (zweites Follow-up) bewertet.
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Die Teilnehmer in beiden Gruppen werden zu Studienbeginn, nach Abschluss des dritten Monats nach der Randomisierung (Ergebnisbewertung), sechs Monate nach der Randomisierung (erstes Follow-up) und schließlich im neunten Monat nach der Randomisierung (zweites Follow-up) bewertet.
EQ-5D-5L (EuroQol, 1990) wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer in fünf Bereichen zu messen, d. h. Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression auf 5 Ebenen. Es enthält auch eine visuelle Analogskala, auf der der Patient den wahrgenommenen Gesundheitszustand mit einer Einstufung von 0-100 gemeldet hat.
Die Teilnehmer in beiden Gruppen werden zu Studienbeginn, nach Abschluss des dritten Monats nach der Randomisierung (Ergebnisbewertung), sechs Monate nach der Randomisierung (erstes Follow-up) und schließlich im neunten Monat nach der Randomisierung (zweites Follow-up) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
International Islamic University, Islamabad

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pakistan Institute of Living and Learning

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Muhammad Tahir Khalily, PhD, International Islamic University, Islamabad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9048/Federal/NRPU/R&D/HEC/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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