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Efficacia dell'approccio di rafforzamento della comunità (CRA) nel trattamento dei consumatori di cannabis (Lifecare)

19 luglio 2021 aggiornato da: Muhammad Tahir Khalily, International Islamic University, Islamabad

Uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare l'efficacia dell'approccio di rafforzamento della comunità (CRA) nel trattamento dei consumatori di cannabis

L'abuso di sostanze non è un fenomeno nuovo in Pakistan. La sua prevalenza aumenta di giorno in giorno a causa di ragioni multifattoriali tra cui fattori psicologici, culturali, biologici, ambientali, sociali e personali. Statistiche recenti mostrano un allarmante aumento dell'uso di sostanze. L'ultimo sondaggio condotto indica che ci sono 3,6 milioni di consumatori di sostanze in Pakistan e il 3,6% di loro sono consumatori di cannabis. Inoltre, la cannabis risulta essere la droga d'abuso più diffusa con un impatto negativo sulla salute mentale tra gli studenti universitari in Pakistan. Tuttavia, c'è una carenza di letteratura che potrebbe indicare una politica di trattamento consolidata con un modello di comprovata efficacia disponibile in Pakistan. Questo studio mira a indagare l'efficacia del Community Reinforcement Approach (CRA) come rimedio basato sull'evidenza per i consumatori di cannabis. Lo studio è progettato in uno studio controllato randomizzato (RCT) composto da gruppi: trattamento attivo (AT; con nove sessioni di intervento CRA) e trattamento come al solito (TAU; trattamento di routine). Dopo lo screening e il basale, i partecipanti verranno assegnati al gruppo di trattamento attivo o al gruppo di trattamento normale. I partecipanti a entrambi i gruppi saranno valutati al completamento del terzo mese dopo la randomizzazione (valutazione dei risultati), sei mesi dopo la randomizzazione (primo follow-up) e infine nono mesi dopo la randomizzazione (secondo follow-up). La misura dell'esito primario sarà la frequenza di utilizzo, il periodo di astinenza e la quantità di cannabis utilizzando Timeline Follow Back Interview. La durata dello studio è di due anni e mezzo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
        • Research Office, Department of Psychology, International Islamic University Islamabad
    • Federal Capital
      • Islamabad, Federal Capital, Pakistan, 44000
        • Psychological Services Clinic, Medical Center, International Islamic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-30 anni.
  2. Consumo attuale e regolare di cannabis, definito come l'uso di qualsiasi prodotto a base di cannabis almeno due volte alla settimana nel corso degli ultimi 12 mesi.
  3. - Partecipante in grado di fornire il consenso informato e disposto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Dipendenza da ICD-11 (nei 12 mesi precedenti) da alcol o qualsiasi altra droga illecita (a parte la cannabis) con sintomi di astinenza, tolleranza o desiderio.
  2. Uso corrente di sostituti degli oppiacei o farmaci sedativi-ipnotici.
  3. Essere stato trattato per problemi di consumo di cannabis con qualsiasi altro trattamento nei tre mesi precedenti.
  4. Partecipante con disturbo psicotico per tutta la vita.
  5. Saranno esclusi i partecipanti con punteggi moderati, severi ed estremamente severi su (DASS-21). Grave disturbo dell'apprendimento o disturbo pervasivo dello sviluppo.
  6. Segni di grave intossicazione non correlata alla cannabis.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento attivo
Community Reinforcement Approach (CRA) come intervento composto da nove sessioni (ogni sessione è composta da 45 minuti). Il trattamento si basa principalmente sulle linee guida di Robert Meyers e William Miller (2001). Le tecniche incluse nelle sessioni sono l'analisi funzionale, il campionamento della sobrietà, le abilità comportamentali e le tecniche di prevenzione delle ricadute.
Comportamentale: Approccio di rafforzamento della comunità
Community Reinforcement Approach (CRA) come intervento composto da nove sessioni (ogni sessione è composta da 45 minuti). Il trattamento si basa principalmente sulle linee guida di Robert Meyers e William Miller (2001). Le tecniche incluse nelle sessioni sono l'analisi funzionale, il campionamento della sobrietà, le abilità comportamentali e le tecniche di prevenzione delle ricadute. Le prime tre sessioni dell'intervento si basano sulla costruzione del rapporto, l'induzione della logica del CRA e l'analisi funzionale del comportamento d'uso e non d'uso.
Nessun intervento: Trattamento come al solito Gruppo
Il CRA composto da nove sessioni non sarà fornito a questo gruppo. Tuttavia, ai pazienti che stanno già ricevendo cure da qualsiasi struttura psichiatrica o da qualche altra struttura di riabilitazione verrà consigliato di continuare il loro trattamento di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista di follow-back della sequenza temporale (valutazione del cambiamento)
Lasso di tempo: I partecipanti di entrambi i gruppi saranno valutati al basale, al completamento del terzo mese dopo la randomizzazione (valutazione dei risultati), sei mesi dopo la randomizzazione (primo follow-up) e infine nono mese dopo la randomizzazione (secondo follow-up).
Al fine di raccogliere ulteriori informazioni sulla frequenza, i modelli, la modalità e la quantità del consumo di cannabis, utilizzeremo la Time Line Follow-Back Interview (TLFB; Sobell & Sobell, 1992) modificata dal Marijuana Treatment Project Research Group, 2004, al basale, prima di ogni sessione di terapia, al post-trattamento e alle valutazioni di follow-up.
I partecipanti di entrambi i gruppi saranno valutati al basale, al completamento del terzo mese dopo la randomizzazione (valutazione dei risultati), sei mesi dopo la randomizzazione (primo follow-up) e infine nono mese dopo la randomizzazione (secondo follow-up).
Scala della gravità della dipendenza (valutazione del cambiamento)
Lasso di tempo: I partecipanti di entrambi i gruppi saranno valutati al basale, al completamento del terzo mese dopo la randomizzazione (valutazione dei risultati), sei mesi dopo la randomizzazione (primo follow-up) e infine nono mese dopo la randomizzazione (secondo follow-up).
La Severity of Dependence Scale (SDS; Gossop, Darke, Griffiths, Hando, Powis, Hall, & Strang, 1995) verrà utilizzata per misurare il grado di dipendenza fisica sperimentata dai consumatori di cannabis, nonché le componenti psicologiche della loro dipendenza. La scala verrà utilizzata sia al momento dello screening che dei follow-up.
I partecipanti di entrambi i gruppi saranno valutati al basale, al completamento del terzo mese dopo la randomizzazione (valutazione dei risultati), sei mesi dopo la randomizzazione (primo follow-up) e infine nono mese dopo la randomizzazione (secondo follow-up).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sullo stress e l'ansia da depressione
Lasso di tempo: I partecipanti di entrambi i gruppi saranno valutati al basale, al completamento del terzo mese dopo la randomizzazione (valutazione dei risultati), sei mesi dopo la randomizzazione (primo follow-up) e infine nono mese dopo la randomizzazione (secondo follow-up).
Depression Stress and Anxiety Questionnaire (Lovibond & Lovibond, 1995) sarà utilizzato per misurare la depressione, l'ansia e lo stress nei partecipanti. Si tratta di 21 scale di elementi con una valutazione di 4 punti (0-3). Questa scala verrà utilizzata al momento dello screening e dei follow-up. Il punteggio dei partecipanti che rientra nella categoria da grave a estremamente grave sarà escluso dalla ricerca al momento dello screening.
I partecipanti di entrambi i gruppi saranno valutati al basale, al completamento del terzo mese dopo la randomizzazione (valutazione dei risultati), sei mesi dopo la randomizzazione (primo follow-up) e infine nono mese dopo la randomizzazione (secondo follow-up).
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: I partecipanti di entrambi i gruppi saranno valutati al basale, al completamento del terzo mese dopo la randomizzazione (valutazione dei risultati), sei mesi dopo la randomizzazione (primo follow-up) e infine nono mese dopo la randomizzazione (secondo follow-up).
EQ-5D-5L (EuroQol, 1990) sarà utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti attraverso cinque domini, ovvero mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione su 5 livelli. Include anche una scala analogica visiva su cui il paziente ha riportato lo stato di salute percepito con una classificazione da 0 a 100.
I partecipanti di entrambi i gruppi saranno valutati al basale, al completamento del terzo mese dopo la randomizzazione (valutazione dei risultati), sei mesi dopo la randomizzazione (primo follow-up) e infine nono mese dopo la randomizzazione (secondo follow-up).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
International Islamic University, Islamabad

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pakistan Institute of Living and Learning

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Muhammad Tahir Khalily, PhD, International Islamic University, Islamabad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9048/Federal/NRPU/R&D/HEC/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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