Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae a vaskulární frakce tukového stroma, u pacienta se srdečním selháním

29. prosince 2022 aktualizováno: Sociedad Española de Medicina Regenerativa y Terapia Celular

Účinek Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (Stemregen) a vaskulární frakce tukového stroma (SVF) buď jednotlivě nebo v kombinaci u pacienta se srdečním selháním

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie ke zhodnocení účinnosti transplantace autologní stroma vauskulární frakce a/nebo AFA u 15 pacientů s ischemickým srdečním selháním

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Terapie kmenovými buňkami může být terapií volby pro pacienty s pokročilým srdečním selháním, kteří nereagují na lékařskou terapii a mají v anamnéze onemocnění koronárních tepen. V této studii vyšetřovatelé hodnotili po sobě jdoucích 15 vybraných pacientů, zlepšení třídy NYHA selhávajícího srdce, počet hospitalizací, echokardiografickou funkčnost levé komory, hladinu natriuretického peptidu v séru a související se snížením anginy pectoris po léčbě infuzí stromatózní vaskulární frakce y/nebo Kapsle Stemregen na perorální podání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28001
        • Nábor
        • Clinca Castello 68
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Felix Pedrero, MD
          • Telefonní číslo: 34 622411766
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Drapeau, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

15 pacientů ve věku od 35 do 80 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • EF < 45 %
  • NYHA 2–3

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom během posledních 6 týdnů.
  • Těhotenství
  • FEV1 <20 %
  • Rakovina
  • Jakékoli závažné onemocnění, které by mohlo ovlivnit léčbu nebo výsledek
  • Pacient s imunodeficiencí
  • Kandidát, který je lékaři posouzen jako nepoužitelný v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
konvenční terapie plus AFA
Pacient užívající konvenční terapii plus extrakt z Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA) po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Ve vodě rozpustný extrakt z Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA),
Pacient užívá 2 kapsle 3krát denně perorálně.
konvenční terapie plus SVF
Pacient s konvenční terapií plus aplikací stromavaskulární frakce (SVF) z tukové tkáně, hodnocen po dobu 6 měsíců
Postup: Infiltrace SVf
Po vyplnění informovaného souhlasu se provádí miniliposukce v lokální anestezii kleinovým roztokem, odsaje se asi 70 cc suché tukové tkáně a provede se štěpení kolagenázou s konečnou centrifugací pro získání SVF
konvenční terapie plus SVF a AFA
Pacient s konvenční terapií plus aplikací stromatu vaskulární frakce (SVF) z tukové tkáně plus extrakt z Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA), po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Ve vodě rozpustný extrakt z Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA),
Pacient užívá 2 kapsle 3krát denně perorálně.
Postup: Infiltrace SVf
Po vyplnění informovaného souhlasu se provádí miniliposukce v lokální anestezii kleinovým roztokem, odsaje se asi 70 cc suché tukové tkáně a provede se štěpení kolagenázou s konečnou centrifugací pro získání SVF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční třídy NYHA hodnocená pomocí dotazníku SAQ-7
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení kvality života pacienta po 6 měsících od přijetí do studie. Kvalita života bude stanovena dotazníkem Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7). Každá doména má skóre vypočítané na stupnici od 0 (= nejhorší zdravotní kvalita) do 100 (= nejlepší zdravotní kvalita)
6 měsíců
Změna echokardiografických parametrů [ Časový rámec: 0 a 6 měsíců ]
Časové okno: 6 měsíců
Index end-systolického objemu levé komory (LVESVI) Dimenze end-systolického objemu levé komory Konec diastoly levé komory Dimenze end-diastoly levé komory. [Časový rámec: 6 měsíců od zkušebního přijetí]
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční třídy NYHA hodnocená pomocí dotazníku SAQ-7
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení kvality života pacienta po 12 měsících od přijetí do studie. Kvalita života bude stanovena dotazníkem Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7). Každá doména má skóre vypočítané na stupnici od 0 (= nejhorší zdravotní kvalita) do 100 (= nejlepší zdravotní kvalita).
12 měsíců
Změna echokardiografických parametrů [ Časový rámec: 0 a 12 měsíců ]
Časové okno: 12 měsíců
Index end-systolického objemu levé komory (LVESVI) Dimenze end-systolického objemu levé komory End-diastolický objem levé komory Levá komora end-diastolický rozměr, [Časový rámec: 12 měsíců od přijetí do studie]
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sociedad Española de Medicina Regenerativa y Terapia Celular

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Clinica Castello 68

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel G Garber, MD, Healthy Longevity Clinic
  • Ředitel studie: Christian Drapeau, PhD, Kalyagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13245

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

15 měsíců až 3 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Nerozhodný

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení