Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae og adipose stroma vaskulær fraktion hos hjertesvigtpatient

29. december 2022 opdateret af: Sociedad Española de Medicina Regenerativa y Terapia Celular

Virkningen af ​​Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (Stemregen) og Adipose Stroma Vascular Fraction (SVF) enten individuelt eller i kombination hos patient med hjertesvigt

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg til vurdering af effektiviteten af ​​transplantation af autolog stroma vauscultar fraktion og/eller AFA hos 15 patienter med iskæmisk hjertesvigt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Stamcelleterapi kan være en valgterapi for patienter med fremskreden hjertesvigt, der er modstandsdygtige over for medicinsk terapi, og en tidligere historie med kranspulsåresygdomme. I denne undersøgelse har efterforskerne evalueret på hinanden følgende 15 udvalgte patienter, forbedringen i svigtende hjerte NYHA-klasse, hospitalsindlæggelseshastighed, ekkokardiografisk venstre ventrikelfunktionalitet, serum af Natriuretisk peptidniveau og forbundet med reduktion af angina efter en behandling med stroma vaskulær fraktion infusion y/eller Stemregen kapsel pr. oral.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28001
        • Rekruttering
        • Clinca Castello 68
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Felix Pedrero, MD
          • Telefonnummer: 34 622411766
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Drapeau, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

15 patienter i alderen 35 til 80 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • EF < 45 %
  • NYHA 2 - 3

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronarsyndrom inden for de sidste 6 uger.
  • Graviditet
  • FEV1 <20 %
  • Kræft
  • Enhver alvorlig sygdom, der kan forstyrre behandlingen eller resultatet
  • Patient med immundefekt
  • Kandidat, der vurderes ikke at være anvendelig til denne undersøgelse af læger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
konventionel terapi plus AFA
Patient, der bruger konventionel behandling plus ekstrakt af Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA), i en periode på 6 måneder
Kosttilskud: Vandopløseligt ekstrakt af Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA),
Patienten bruger 2 kapsler 3 gange om dagen oralt.
konventionel terapi plus SVF
Patient, der bruger konventionel terapi plus påføring af stroma vaskulær fraktion (SVF) fra fedtvævet, evalueret i en periode på 6 måneder
Procedure: Infiltration af SVf
Efter opfyldning af det informerede samtykke Mini fedtsugning udføres under lokalbedøvelse med klein opløsning, omkring 70 cc tørt fedtvæv suges og collagenase fordøjelse udføres med endelig centrifugering for at opnå SVF
konventionel terapi plus SVF og AFA
Patient, der bruger konventionel terapi plus påføring af stroma vaskulær fraktion (SVF) fra fedtvævet plus ekstrakt af Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA), i en periode på 6 måneder
Kosttilskud: Vandopløseligt ekstrakt af Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA),
Patienten bruger 2 kapsler 3 gange om dagen oralt.
Procedure: Infiltration af SVf
Efter opfyldning af det informerede samtykke Mini fedtsugning udføres under lokalbedøvelse med klein opløsning, omkring 70 cc tørt fedtvæv suges og collagenase fordøjelse udføres med endelig centrifugering for at opnå SVF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift NYHA funktionsklasse vurderet med SAQ-7-spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Forbedringen i patientens livskvalitet efter 6 måneders forsøgsindlæggelse. Livskvaliteten vil blive bestemt med Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7). Hvert domæne har en score beregnet på en skala fra 0 (= værste sundhedskvalitet) til 100 (= bedste sundhedskvalitet)
6 måneder
Ændring af ekkokardiografiske parametre [ Tidsramme: 0 og 6 måneder ]
Tidsramme: 6 måneder
Venstre ventrikulær ende-systolisk volumenindeks (LVESVI) Venstre ventrikulær ende-systolisk dimension Venstre ventrikulær ende-diastolisk volumen Venstre ventrikulær ende-diastolisk dimension. [Tidsramme: 6 måneder fra prøveoptagelse]
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift NYHA funktionsklasse vurderet med SAQ-7-spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Forbedringen i patientens livskvalitet efter 12 måneders forsøgsindlæggelse. Livskvaliteten vil blive bestemt med Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7). Hvert domæne har en score beregnet på en skala fra 0 (= værste sundhedskvalitet) til 100 (= bedste sundhedskvalitet).
12 måneder
Ændring af ekkokardiografiske parametre [ Tidsramme: 0 og 12 måneder ]
Tidsramme: 12 måneder
Venstre ventrikulær ende-systolisk volumenindeks (LVESVI) Venstre ventrikulær ende-systolisk dimension Venstre ventrikel ende-diastolisk volumen Venstre ventrikulær ende-diastolisk dimension, [ Tidsramme: 12 måneder fra forsøgsindlæggelse]
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sociedad Española de Medicina Regenerativa y Terapia Celular

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clinica Castello 68

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Miguel G Garber, MD, Healthy Longevity Clinic
  • Studieleder: Christian Drapeau, PhD, Kalyagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13245

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

15 måneder til 3 år

IPD-delingsadgangskriterier

Uafklaret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger