Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae, og adipose stroma vaskulær fraksjon, hos hjertesviktpasient

29. desember 2022 oppdatert av: Sociedad Española de Medicina Regenerativa y Terapia Celular

Effekten av Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (Stemregen) og Adipose Stroma Vascular Fraction (SVF) enten individuelt eller i kombinasjon hos pasienter med hjertesvikt

Denne studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å vurdere effekten av transplantasjon av autolog stroma vauscultar fraksjon og/eller AFA hos 15 pasienter med iskemisk hjertesvikt

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Stamcelleterapi kan være en valgterapi for pasienter med avansert hjertesvikt som er motstandsdyktig mot medisinsk behandling, og en tidligere historie med koronarsykdom. I denne studien har etterforskerne evaluert påfølgende 15 utvalgte pasienter, bedring i sviktende hjerte NYHA-klasse, sykehusinnleggelsesfrekvens, ekkokardiografisk venstre ventrikkel funksjonalitet, serum av Natriuretisk peptidnivå og assosiert med reduksjon av angina etter en behandling med stroma vaskulær fraksjon infusjon y/eller Stemregen kapsel per oral.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28001
        • Rekruttering
        • Clinca Castello 68
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Felix Pedrero, MD
          • Telefonnummer: 34 622411766
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Drapeau, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

15 pasienter i alderen 35 til 80 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • EF < 45 %
  • NYHA 2 - 3

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom innen de siste 6 ukene.
  • Svangerskap
  • FEV1 <20 %
  • Kreft
  • Enhver alvorlig sykdom som kan forstyrre behandlingen eller resultatet
  • Pasient med immunsvikt
  • Kandidater som er vurdert til ikke å være anvendelige for denne studien av leger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
konvensjonell terapi pluss AFA
Pasient som bruker konvensjonell terapi pluss ekstrakt av Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA), i en periode på 6 måneder
Kosttilskudd: Vannløselig ekstrakt av Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA),
Pasienten bruker 2 kapsler 3 ganger om dagen oralt.
konvensjonell terapi pluss SVF
Pasient som bruker konvensjonell terapi pluss påføring av stroma vaskulær fraksjon (SVF) fra fettvevet, evaluert i en periode på 6 måneder
Fremgangsmåte: Infiltrasjon av SVf
Etter å ha fylt opp det informerte samtykket Mini fettsuging utføres under lokalbedøvelse med klein løsning, ca 70 cc tørt fettvev suges og kollagenasefordøyelse gjøres med siste sentrifugering for å oppnå SVF
konvensjonell terapi pluss SVF og AFA
Pasient som bruker konvensjonell terapi pluss påføring av stroma vaskulær fraksjon (SVF) fra fettvevet pluss ekstrakt av Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA), i en periode på 6 måneder
Kosttilskudd: Vannløselig ekstrakt av Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA),
Pasienten bruker 2 kapsler 3 ganger om dagen oralt.
Fremgangsmåte: Infiltrasjon av SVf
Etter å ha fylt opp det informerte samtykket Mini fettsuging utføres under lokalbedøvelse med klein løsning, ca 70 cc tørt fettvev suges og kollagenasefordøyelse gjøres med siste sentrifugering for å oppnå SVF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre NYHA funksjonsklasse vurdert med SAQ-7-spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
Forbedringen i pasientens livskvalitet etter 6 måneders prøveopptak. Livskvaliteten vil bli bestemt med Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7). Hvert domene har en poengsum beregnet på en skala fra 0 (= dårligst helsekvalitet) til 100 (= beste helsekvalitet)
6 måneder
Endring av ekkokardiografiske parametere [ Tidsramme: 0 og 6 måneder ]
Tidsramme: 6 måneder
Venstre ventrikkel ende-systolisk volumindeks (LVESVI) Venstre ventrikkel ende-systolisk dimensjon Venstre ventrikkel ende-diastolisk volum Venstre ventrikkel ende-diastolisk dimensjon. [Tidsramme: 6 måneder fra prøveopptak]
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre NYHA funksjonsklasse vurdert med SAQ-7-spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Forbedringen i pasientens livskvalitet etter 12 måneders prøveopptak. Livskvaliteten vil bli bestemt med Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7). Hvert domene har en poengsum beregnet på en skala fra 0 (= dårligst helsekvalitet) til 100 (= beste helsekvalitet).
12 måneder
Endring av ekkokardiografiske parametere [ Tidsramme: 0 og 12 måneder ]
Tidsramme: 12 måneder
Venstre ventrikkel ende-systolisk volumindeks (LVESVI) Venstre ventrikkel ende-systolisk dimensjon Venstre ventrikkel ende-diastolisk volum Venstre ventrikkel ende-diastolisk dimensjon, [ Tidsramme: 12 måneder fra prøveinnleggelse]
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sociedad Española de Medicina Regenerativa y Terapia Celular

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clinica Castello 68

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Miguel G Garber, MD, Healthy Longevity Clinic
  • Studieleder: Christian Drapeau, PhD, Kalyagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13245

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

all innsamlet IPD, all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

15 måneder til 3 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ubestemt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger