Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae и сосудистая фракция жировой стромы у пациента с сердечной недостаточностью

29 декабря 2022 г. обновлено: Sociedad Española de Medicina Regenerativa y Terapia Celular

Влияние Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (Stemregen) и фракции жировой стромы (SVF) по отдельности или в комбинации у пациентов с сердечной недостаточностью

Это исследование является проспективным рандомизированным контролируемым исследованием для оценки эффективности трансплантации аутологичной стромы сосудистых фракций и/или АФА у 15 пациентов с ишемической сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Терапия стволовыми клетками может быть терапией выбора для пациентов с далеко зашедшей сердечной недостаточностью, рефрактерных к медикаментозной терапии, и в анамнезе ишемической болезни сердца. В этом исследовании исследователи оценили последовательных 15 выбранных пациентов, улучшение состояния сердца по классу NYHA, частоту госпитализаций, эхокардиографическую функцию левого желудочка, уровень натрийуретического пептида в сыворотке и связанное со снижением стенокардии после лечения инфузией стромально-васкулярной фракции и/или Капсулы Stemregen для приема внутрь.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Miguel G Garber, MD
  • Номер телефона: 34 628766753
  • Электронная почта: mggarber@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Felix Pedrero, MD
  • Номер телефона: 34 622411766
  • Электронная почта: consulta@doctorpedrero.com

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28001
        • Рекрутинг
        • Clinca Castello 68
        • Контакт:
          • Miguel G Garber, MD
          • Номер телефона: 34 628766753
          • Электронная почта: mggarber@gmail.com
        • Контакт:
          • Felix Pedrero, MD
          • Номер телефона: 34 622411766
        • Главный следователь:
          • Christian Drapeau, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

15 пациентов в возрасте от 35 до 80 лет

Описание

Критерии включения:

  • ФВ < 45 %
  • NYHA 2 - 3

Критерий исключения:

  • Острый коронарный синдром в течение последних 6 нед.
  • Беременность
  • ОФВ1 <20 %
  • Рак
  • Любое тяжелое заболевание, которое может помешать лечению или исходу
  • Пациент с иммунодефицитом
  • Кандидаты, которые, по мнению врачей, не подходят для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
традиционная терапия плюс АФА
Пациент, использующий традиционную терапию плюс экстракт Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA), в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: Водорастворимый экстракт Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA),
Пациенты принимают по 2 капсулы 3 раза в день перорально.
традиционная терапия плюс СВФ
Пациент, использующий традиционную терапию плюс аппликацию стромально-васкулярной фракции (СВФ) из жировой ткани, оценивали в течение 6 месяцев.
Процедура: Инфильтрация СВФ
После заполнения информированного согласия проводится мини-липосакция под местной анестезией раствором Клейна, отсасывается около 70 мл сухой жировой ткани и проводится расщепление коллагеназой с окончательным центрифугированием для получения СВФ.
традиционная терапия плюс СВФ и АФА
Пациент, использующий традиционную терапию плюс аппликацию стромально-васкулярной фракции (СВФ) из жировой ткани плюс Экстракт Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA), в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: Водорастворимый экстракт Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA),
Пациенты принимают по 2 капсулы 3 раза в день перорально.
Процедура: Инфильтрация СВФ
После заполнения информированного согласия проводится мини-липосакция под местной анестезией раствором Клейна, отсасывается около 70 мл сухой жировой ткани и проводится расщепление коллагеназой с окончательным центрифугированием для получения СВФ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функционального класса NYHA, оцененного с помощью анкеты SAQ-7
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение качества жизни пациентов через 6 мес пробного поступления. Качество жизни будет определяться с помощью Сиэтлского опросника стенокардии 7 (SAQ-7). Каждый домен имеет оценку, рассчитанную по шкале от 0 (= худшее качество здоровья) до 100 (= лучшее качество здоровья).
6 месяцев
Изменение эхокардиографических параметров [Временные рамки: 0 и 6 месяцев]
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс конечного систолического объема левого желудочка (LVESVI) Конечно-систолический размер левого желудочка Конечно-диастолический объем левого желудочка Конечно-диастолический размер левого желудочка. [Временные рамки: 6 месяцев с момента пробного приема]
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функционального класса NYHA, оцененного с помощью анкеты SAQ-7
Временное ограничение: 12 месяцев
Улучшение качества жизни пациентов через 12 мес пробного госпитализации. Качество жизни будет определяться с помощью Сиэтлского опросника стенокардии 7 (SAQ-7). Каждый домен имеет оценку, рассчитанную по шкале от 0 (= худшее качество здоровья) до 100 (= лучшее качество здоровья).
12 месяцев
Изменение эхокардиографических параметров [Временные рамки: 0 и 12 месяцев]
Временное ограничение: 12 месяцев
Индекс конечно-систолического объема левого желудочка (LVESVI) Конечно-систолический размер левого желудочка Конечно-диастолический объем левого желудочка Конечно-диастолический размер левого желудочка [Временные рамки: 12 месяцев с момента включения в исследование]
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sociedad Española de Medicina Regenerativa y Terapia Celular

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Clinica Castello 68

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Miguel G Garber, MD, Healthy Longevity Clinic
  • Директор по исследованиям: Christian Drapeau, PhD, Kalyagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 декабря 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13245

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

все собранные ИПД, все ИПД, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

От 15 месяцев до 3 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Не определился

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками