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Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae und adipöse Stroma-Gefäßfraktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz

29. Dezember 2022 aktualisiert von: Sociedad Española de Medicina Regenerativa y Terapia Celular

Die Wirkung von Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (Stemregen) und Adipose Stroma Vascular Fraction (SVF) entweder einzeln oder in Kombination bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Transplantation von autologer Stroma-Vauskultar-Fraktion und/oder AFA bei 15 Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Stammzellentherapie kann eine Therapie der Wahl für Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz sein, die auf eine medikamentöse Therapie nicht ansprechen und bei denen in der Vorgeschichte koronare Herzkrankheiten aufgetreten sind. In dieser Studie haben die Forscher nacheinander 15 ausgewählte Patienten, die Verbesserung der NYHA-Klasse bei Herzinsuffizienz, die Krankenhausaufenthaltsrate, die echokardiographische Funktionalität des linken Ventrikels, den Serumspiegel des natriuretischen Peptids und die damit verbundene Verringerung der Angina pectoris nach einer Behandlung mit Stroma-Gefäßfraktionsinfusion y/or bewertet Stemregen-Kapsel pro oral.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28001
        • Rekrutierung
        • Clinca Castello 68
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Felix Pedrero, MD
          • Telefonnummer: 34 622411766
        • Hauptermittler:
          • Christian Drapeau, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

15 Patienten im Alter von 35 bis 80 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EF < 45 %
  • NYHA 2 - 3

Ausschlusskriterien:

  • Akute Koronarsyndrome innerhalb der letzten 6 Wochen.
  • Schwangerschaft
  • FEV1 <20 %
  • Krebs
  • Jede schwere Krankheit, die die Behandlung oder das Ergebnis beeinträchtigen könnte
  • Patient mit Immunschwäche
  • Kandidaten, die von Ärzten als für diese Studie nicht geeignet beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
konventionelle Therapie plus AFA
Patient unter konventioneller Therapie plus Extrakt aus Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA) für einen Zeitraum von 6 Monaten
Nahrungsergänzungsmittel: Wasserlöslicher Extrakt der Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA),
Der Patient nimmt 2 Kapseln 3 mal täglich oral ein.
konventionelle Therapie plus SVF
Patient mit konventioneller Therapie plus Applikation von Stroma-Vaskulär-Fraktion (SVF) aus dem Fettgewebe, ausgewertet über einen Zeitraum von 6 Monaten
Verfahren: Infiltration von SVf
Nach dem Ausfüllen der Einwilligungserklärung wird eine Mini-Liposuktion unter örtlicher Betäubung mit kleiner Lösung durchgeführt, etwa 70 cc trockenes Fettgewebe wird abgesaugt und es erfolgt ein Kollagenase-Verdau mit abschließender Zentrifugation, um den SVF zu erhalten
konventionelle Therapie plus SVF und AFA
Patient mit konventioneller Therapie plus Applikation von Stroma Vascular Fraction (SVF) aus dem Fettgewebe plus Extrakt der Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA) für einen Zeitraum von 6 Monaten
Nahrungsergänzungsmittel: Wasserlöslicher Extrakt der Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA),
Der Patient nimmt 2 Kapseln 3 mal täglich oral ein.
Verfahren: Infiltration von SVf
Nach dem Ausfüllen der Einwilligungserklärung wird eine Mini-Liposuktion unter örtlicher Betäubung mit kleiner Lösung durchgeführt, etwa 70 cc trockenes Fettgewebe wird abgesaugt und es erfolgt ein Kollagenase-Verdau mit abschließender Zentrifugation, um den SVF zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der NYHA-Funktionsklasse, bewertet mit SAQ-7-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Verbesserung der Lebensqualität des Patienten nach 6 Monaten Studienaufnahme. Die Lebensqualität wird mit dem Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7) bestimmt. Jede Domäne hat eine Punktzahl, die auf einer Skala von 0 (= schlechteste Gesundheitsqualität) bis 100 (= beste Gesundheitsqualität) berechnet wird.
6 Monate
Änderung der echokardiographischen Parameter 0 und 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Linksventrikulärer endsystolischer Volumenindex (LVESVI) Linksventrikuläre endsystolische Dimension Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen Linksventrikuläre enddiastolische Dimension. [Zeitrahmen: 6 Monate ab Studienaufnahme]
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der NYHA-Funktionsklasse, bewertet mit SAQ-7-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Verbesserung der Lebensqualität des Patienten nach 12 Monaten Studienaufnahme. Die Lebensqualität wird mit dem Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7) bestimmt. Jede Domäne hat eine Punktzahl, die auf einer Skala von 0 (= schlechteste Gesundheitsqualität) bis 100 (= beste Gesundheitsqualität) berechnet wird.
12 Monate
Änderung der echokardiographischen Parameter 0 und 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Linksventrikulärer endsystolischer Volumenindex (LVESVI) Linksventrikuläre endsystolische Dimension Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen Linksventrikuläre enddiastolische Dimension, 12 Monate ab Studienzulassung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sociedad Española de Medicina Regenerativa y Terapia Celular

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Clinica Castello 68

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Miguel G Garber, MD, Healthy Longevity Clinic
  • Studienleiter: Christian Drapeau, PhD, Kalyagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13245

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alle gesammelten IPD, alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

15 Monate bis 3 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unentschieden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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