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Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae, e Frazione vascolare dello stroma adiposo, in un paziente con scompenso cardiaco

29 dicembre 2022 aggiornato da: Sociedad Española de Medicina Regenerativa y Terapia Celular

L'effetto di Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (Stemregen) e della frazione vascolare dello stroma adiposo (SVF) singolarmente o in combinazione in pazienti con insufficienza cardiaca

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia del trapianto di frazione vauscultar di stroma autologo e/o AFA in 15 pazienti con insufficienza cardiaca ischemica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia con cellule staminali può essere una terapia di scelta per i pazienti con insufficienza cardiaca avanzata refrattari alla terapia medica e una precedente storia di malattie coronariche. In questo studio i ricercatori hanno valutato 15 pazienti consecutivi selezionati, il miglioramento della classe NYHA del cuore in insufficienza, il tasso di ospedalizzazione, la funzionalità ecocardiografica del ventricolo sinistro, il livello sierico del peptide natriuretico e associato alla riduzione dell'angina dopo un trattamento con infusione della frazione vascolare dello stroma y/o Capsula Stemregen per via orale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28001
        • Reclutamento
        • Clinca Castello 68
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Felix Pedrero, MD
          • Numero di telefono: 34 622411766
        • Investigatore principale:
          • Christian Drapeau, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

15 pazienti di età compresa tra i 35 e gli 80 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FE < 45%
  • New York City 2 - 3

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta nelle ultime 6 settimane.
  • Gravidanza
  • FEV1 <20%
  • Cancro
  • Qualsiasi malattia grave che potrebbe interferire con il trattamento o l'esito
  • Paziente con immunodeficienza
  • Candidato giudicato non idoneo a questo studio dai medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
terapia convenzionale più AFA
Paziente che utilizza terapia convenzionale più Estratto di Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA), per un periodo di 6 mesi
Integratore alimentare: Estratto idrosolubile di Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA),
Il paziente usa 2 capsule 3 volte al giorno per via orale.
terapia convenzionale più SVF
Paziente che utilizza la terapia convenzionale più l'applicazione della frazione vascolare dello stroma (SVF) dal tessuto adiposo, valutata per un periodo di 6 mesi
Procedura: Infiltrazione di SVf
Dopo aver compilato il consenso informato si esegue una mini liposuzione in anestesia locale con soluzione di klein, si aspirano circa 70 cc di tessuto adiposo secco e si procede alla digestione della collagenasi con centrifugazione finale per ottenere la SVF
terapia convenzionale più SVF e AFA
Paziente che utilizza terapia convenzionale più applicazione della frazione vascolare dello stroma (SVF) dal tessuto adiposo più Estratto di Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA), per un periodo di 6 mesi
Integratore alimentare: Estratto idrosolubile di Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA),
Il paziente usa 2 capsule 3 volte al giorno per via orale.
Procedura: Infiltrazione di SVf
Dopo aver compilato il consenso informato si esegue una mini liposuzione in anestesia locale con soluzione di klein, si aspirano circa 70 cc di tessuto adiposo secco e si procede alla digestione della collagenasi con centrifugazione finale per ottenere la SVF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della classe funzionale NYHA valutata con il questionario SAQ-7
Lasso di tempo: 6 mesi
Il miglioramento della qualità della vita del paziente dopo 6 mesi di ammissione allo studio. La qualità della vita sarà determinata con Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7). Ogni dominio ha un punteggio calcolato su una scala da 0 (= peggiore qualità di salute) a 100 (= migliore qualità di salute)
6 mesi
Modifica dei parametri ecocardiografici [Tempo: 0 e 6 mesi]
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice di volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESVI) Dimensione telesistolica del ventricolo sinistro Volume telediastolico del ventricolo sinistro Dimensione telediastolica del ventricolo sinistro. [Lasso di tempo: 6 mesi dall'ammissione al processo]
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della classe funzionale NYHA valutata con il questionario SAQ-7
Lasso di tempo: 12 mesi
Il miglioramento della qualità della vita del paziente dopo 12 mesi di ammissione allo studio. La qualità della vita sarà determinata con Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7). Ogni dominio ha un punteggio calcolato su una scala da 0 (= peggiore qualità di salute) a 100 (= migliore qualità di salute).
12 mesi
Modifica dei parametri ecocardiografici [Lasso di tempo: 0 e 12 mesi]
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESVI) Dimensione telesistolica del ventricolo sinistro Volume telediastolico del ventricolo sinistro Dimensione telediastolica del ventricolo sinistro, 12 mesi dall'ammissione allo studio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sociedad Española de Medicina Regenerativa y Terapia Celular

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Clinica Castello 68

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Miguel G Garber, MD, Healthy Longevity Clinic
  • Direttore dello studio: Christian Drapeau, PhD, Kalyagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13245

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD raccolti, tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

15 mesi a 3 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Indeciso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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