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Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae et fraction vasculaire du stroma adipeux chez un patient souffrant d'insuffisance cardiaque

29 décembre 2022 mis à jour par: Sociedad Española de Medicina Regenerativa y Terapia Celular

L'effet de Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (Stemregen) et de la fraction vasculaire du stroma adipeux (SVF) soit individuellement soit en combinaison chez un patient souffrant d'insuffisance cardiaque

Cette étude est un essai prospectif, randomisé et contrôlé visant à évaluer l'efficacité de la greffe de fraction vauscultaire de stroma autologue et/ou d'AFA chez 15 patients atteints d'insuffisance cardiaque ischémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La thérapie par cellules souches peut être une thérapie de choix pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée réfractaires au traitement médical et ayant des antécédents de maladies coronariennes. Dans cette étude, les enquêteurs ont évalué consécutivement 15 patients sélectionnés, l'amélioration de la classe NYHA cardiaque défaillante, le taux d'hospitalisation, la fonctionnalité échocardiographique du ventricule gauche, le taux sérique de peptide natriurétique et associés à la réduction de l'angine après un traitement par perfusion de fraction vasculaire du stroma y/ou Capsule Stemregen par voie orale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Miguel G Garber, MD
  • Numéro de téléphone: 34 628766753
  • E-mail: mggarber@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28001
        • Recrutement
        • Clinca Castello 68
        • Contact:
        • Contact:
          • Felix Pedrero, MD
          • Numéro de téléphone: 34 622411766
        • Chercheur principal:
          • Christian Drapeau, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

15 patients âgés de 35 à 80 ans

La description

Critère d'intégration:

  • FE < 45 %
  • NYHA 2 - 3

Critère d'exclusion:

  • Syndrome coronarien aigu au cours des 6 dernières semaines.
  • Grossesse
  • VEMS <20 %
  • Un cancer
  • Toute maladie grave qui pourrait interférer avec le traitement ou le résultat
  • Patient immunodéprimé
  • Candidat jugé non applicable à cette étude par les médecins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
thérapie conventionnelle plus AFA
Patient utilisant un traitement conventionnel plus Extrait de Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA), pendant une période de 6 mois
Complément alimentaire: Extrait hydrosoluble de Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA),
Le patient utilise 2 capsules 3 fois par jour par voie orale.
thérapie conventionnelle plus SVF
Patient utilisant un traitement conventionnel plus application de la fraction vasculaire du stroma (SVF) du tissu adipeux, évalué pendant une période de 6 mois
Procédure: Infiltration de SVf
Après avoir rempli le consentement éclairé, une mini-liposuccion est réalisée sous anesthésie locale avec une solution de klein, environ 70 cc de tissu adipeux sec sont aspirés et une digestion par la collagénase est effectuée avec une centrifugation finale pour obtenir le SVF.
thérapie conventionnelle plus SVF et AFA
Patient utilisant un traitement conventionnel plus application de la fraction stroma vasculaire (SVF) du tissu adipeux plus extrait de la Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA), pendant une période de 6 mois
Complément alimentaire: Extrait hydrosoluble de Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA),
Le patient utilise 2 capsules 3 fois par jour par voie orale.
Procédure: Infiltration de SVf
Après avoir rempli le consentement éclairé, une mini-liposuccion est réalisée sous anesthésie locale avec une solution de klein, environ 70 cc de tissu adipeux sec sont aspirés et une digestion par la collagénase est effectuée avec une centrifugation finale pour obtenir le SVF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer la classe fonctionnelle NYHA évaluée avec le questionnaire SAQ-7
Délai: 6 mois
L'amélioration de la qualité de vie du patient après 6 mois d'admission à l'essai. La qualité de vie sera déterminée avec Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7). Chaque domaine a un score calculé sur une échelle de 0 (= pire qualité de santé) à 100 (= meilleure qualité de santé)
6 mois
Modification des paramètres échocardiographiques 0 et 6 mois
Délai: 6 mois
Indice de volume télésystolique du ventricule gauche (LVESVI) Dimension télésystolique du ventricule gauche Volume télédiastolique du ventricule gauche Dimension télédiastolique du ventricule gauche. [ Délai: 6 mois à compter de l'admission à l'essai]
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer la classe fonctionnelle NYHA évaluée avec le questionnaire SAQ-7
Délai: 12 mois
L'amélioration de la qualité de vie du patient après 12 mois d'admission à l'essai. La qualité de vie sera déterminée avec Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7). Chaque domaine a un score calculé sur une échelle de 0 (= pire qualité de santé) à 100 (= meilleure qualité de santé).
12 mois
Modification des paramètres échocardiographiques 0 et 12 mois
Délai: 12 mois
Indice de volume télésystolique du ventricule gauche (LVESVI) Dimension télésystolique du ventricule gauche Volume télédiastolique du ventricule gauche Dimension télédiastolique du ventricule gauche 12 mois à compter de l'admission à l'essai
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sociedad Española de Medicina Regenerativa y Terapia Celular

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Clinica Castello 68

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Miguel G Garber, MD, Healthy Longevity Clinic
  • Directeur d'études: Christian Drapeau, PhD, Kalyagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 décembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 13245

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

toutes les IPD collectées, toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

15 mois à 3 ans

Critères d'accès au partage IPD

Indécis

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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