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Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae, y Fracción Vascular del Estroma Adiposo, en Paciente con Insuficiencia Cardíaca

29 de diciembre de 2022 actualizado por: Sociedad Española de Medicina Regenerativa y Terapia Celular

El efecto de Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (Stemregen) y la fracción vascular del estroma adiposo (SVF), ya sea individualmente o en combinación, en pacientes con insuficiencia cardíaca

Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia del trasplante de fracción vauscultar de estroma autólogo y/o AFA en 15 pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La terapia con células madre puede ser una terapia de elección para los pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada refractarios a la terapia médica y con antecedentes de enfermedades de las arterias coronarias. En este estudio, los investigadores han evaluado 15 pacientes seleccionados consecutivos, la mejora en la clase NYHA de insuficiencia cardíaca, la tasa de hospitalización, la funcionalidad ecocardiográfica del ventrículo izquierdo, el nivel sérico de péptido natriurético y asociado a la reducción de la angina después de un tratamiento con infusión de fracción vascular del estroma y/o Stemregen cápsula por vía oral.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Miguel G Garber, MD
  • Número de teléfono: 34 628766753
  • Correo electrónico: mggarber@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28001
        • Reclutamiento
        • Clinca Castello 68
        • Contacto:
          • Miguel G Garber, MD
          • Número de teléfono: 34 628766753
          • Correo electrónico: mggarber@gmail.com
        • Contacto:
          • Felix Pedrero, MD
          • Número de teléfono: 34 622411766
        • Investigador principal:
          • Christian Drapeau, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

15 pacientes de 35 a 80 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FE < 45 %
  • NYHA 2 - 3

Criterio de exclusión:

  • Síndrome coronario agudo en las últimas 6 semanas.
  • El embarazo
  • VEF1 <20 %
  • Cáncer
  • Cualquier enfermedad grave que pueda interferir con el tratamiento o el resultado.
  • Paciente con inmunodeficiencia
  • Candidatos que los médicos consideren que no son aplicables a este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
terapia convencional más AFA
Paciente en tratamiento convencional más Extracto de Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA), por un período de 6 meses
Suplemento dietético: Extracto hidrosoluble de Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA),
El paciente usa 2 cápsulas 3 veces al día por vía oral.
terapia convencional más SVF
Paciente en tratamiento convencional más aplicación de fracción vascular del estroma (FVS) del tejido adiposo, evaluada por 6 meses
Procedimiento: Infiltración de SVf
Luego de llenar el consentimiento informado se realiza mini liposucción bajo anestesia local con solución de klein, se succionan alrededor de 70 cc de tejido graso seco y se hace digestión con colagenasa con centrifugación final para obtener el SVF
terapia convencional más SVF y AFA
Paciente en tratamiento convencional más aplicación de fracción vascular del estroma (SVF) del tejido adiposo más Extracto de Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA), por un período de 6 meses
Suplemento dietético: Extracto hidrosoluble de Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA),
El paciente usa 2 cápsulas 3 veces al día por vía oral.
Procedimiento: Infiltración de SVf
Luego de llenar el consentimiento informado se realiza mini liposucción bajo anestesia local con solución de klein, se succionan alrededor de 70 cc de tejido graso seco y se hace digestión con colagenasa con centrifugación final para obtener el SVF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de clase funcional NYHA evaluado con SAQ-7 -cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
La mejora en la calidad de vida del paciente después de 6 meses de admisión al ensayo. La calidad de vida se determinará con el Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7). Cada dominio tiene una puntuación calculada en una escala de 0 (= peor calidad de salud) a 100 (= mejor calidad de salud)
6 meses
Cambio de parámetros ecocardiográficos [Marco de tiempo: 0 y 6 meses]
Periodo de tiempo: 6 meses
Índice de volumen telesistólico del ventrículo izquierdo (LVESVI) Dimensión telesistólica del ventrículo izquierdo Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo Dimensión telediastólica del ventrículo izquierdo. [Marco de tiempo: 6 meses desde la admisión al ensayo]
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de clase funcional NYHA evaluado con SAQ-7 -cuestionario
Periodo de tiempo: 12 meses
La mejora en la calidad de vida del paciente después de 12 meses de admisión al ensayo. La calidad de vida se determinará con el Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7). Cada dominio tiene una puntuación calculada en una escala de 0 (= peor calidad de salud) a 100 (= mejor calidad de salud).
12 meses
Cambio de parámetros ecocardiográficos [Marco de tiempo: 0 y 12 meses]
Periodo de tiempo: 12 meses
Índice de volumen telesistólico del ventrículo izquierdo (LVESVI) Dimensión telesistólica del ventrículo izquierdo Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo Dimensión telediastólica del ventrículo izquierdo, 12 meses desde la admisión al ensayo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sociedad Española de Medicina Regenerativa y Terapia Celular

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Clinica Castello 68

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Miguel G Garber, MD, Healthy Longevity Clinic
  • Director de estudio: Christian Drapeau, PhD, Kalyagen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13245

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

todos los IPD recopilados, todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

15 meses a 3 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Indeciso

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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