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Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae e Fração Vascular do Estroma Adiposo em Paciente com Insuficiência Cardíaca

29 de dezembro de 2022 atualizado por: Sociedad Española de Medicina Regenerativa y Terapia Celular

O efeito da Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (Stemregen) e da Fração Vascular do Estroma Adiposo (SVF) Individualmente ou em Combinação em Pacientes com Insuficiência Cardíaca

Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a eficácia do transplante de estroma vauscultar autólogo e/ou AFA em 15 pacientes com insuficiência cardíaca isquêmica

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A terapia com células-tronco pode ser uma terapia de escolha para pacientes com insuficiência cardíaca avançada, refratários à terapia médica e com histórico prévio de doenças das artérias coronárias. Neste estudo, os investigadores avaliaram consecutivamente 15 pacientes selecionados, a melhora na insuficiência cardíaca classe NYHA, taxa de hospitalização, funcionalidade ecocardiográfica do ventrículo esquerdo, nível sérico de peptídeo natriurético e associada à redução da angina após um tratamento com infusão de fração estroma vascular e/ou Stemregen cápsula por via oral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28001
        • Recrutamento
        • Clinca Castello 68
        • Contato:
        • Contato:
          • Felix Pedrero, MD
          • Número de telefone: 34 622411766
        • Investigador principal:
          • Christian Drapeau, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

15 pacientes com idade de 35 a 80 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • FE < 45%
  • NYHA 2 - 3

Critério de exclusão:

  • Síndrome coronariana aguda nas últimas 6 semanas.
  • Gravidez
  • VEF1 <20%
  • Câncer
  • Qualquer doença grave que possa interferir no tratamento ou no resultado
  • Paciente com imunodeficiência
  • Candidato que seja considerado não aplicável a este estudo pelos médicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
terapia convencional mais AFA
Paciente em uso de terapia convencional mais Extrato da Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA), por um período de 6 meses
Suplemento dietético: Extrato Hidrossolúvel da Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA),
O paciente usa 2 cápsulas 3 vezes ao dia por via oral.
terapia convencional mais SVF
Paciente em uso de terapia convencional mais aplicação de fração vascular do estroma (FSV) do tecido adiposo, avaliada por período de 6 meses
Procedimento: Infiltração de SVf
Após preenchimento do termo de consentimento livre e esclarecido Mini lipoaspiração é realizada sob anestesia local com solução de klein, cerca de 70 cc de tecido adiposo seco é aspirado e a digestão com colagenase é feita com centrifugação final para obtenção do SVF
terapia convencional mais SVF e AFA
Paciente em uso de terapia convencional mais aplicação de fração vascular do estroma (FSV) do tecido adiposo mais Extrato da Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA), por um período de 6 meses
Suplemento dietético: Extrato Hidrossolúvel da Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA),
O paciente usa 2 cápsulas 3 vezes ao dia por via oral.
Procedimento: Infiltração de SVf
Após preenchimento do termo de consentimento livre e esclarecido Mini lipoaspiração é realizada sob anestesia local com solução de klein, cerca de 70 cc de tecido adiposo seco é aspirado e a digestão com colagenase é feita com centrifugação final para obtenção do SVF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar a classe funcional da NYHA avaliada com questionário SAQ-7
Prazo: 6 meses
A melhora na qualidade de vida do paciente após 6 meses de admissão no estudo. A qualidade de vida será determinada com o Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7). Cada domínio possui uma pontuação calculada em uma escala de 0 (= pior qualidade de saúde) a 100 (= melhor qualidade de saúde)
6 meses
Alteração dos Parâmetros Ecocardiográficos [ Prazo: 0 e 6 meses ]
Prazo: 6 meses
Índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESVI) Dimensão sistólica final do ventrículo esquerdo Volume diastólico final do ventrículo esquerdo Dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo. [Prazo: 6 meses a partir da admissão experimental]
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar a classe funcional da NYHA avaliada com questionário SAQ-7
Prazo: 12 meses
A melhora na qualidade de vida do paciente após 12 meses de admissão no estudo. A qualidade de vida será determinada com o Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7). Cada domínio possui uma pontuação calculada em uma escala de 0 (= pior qualidade de saúde) a 100 (= melhor qualidade de saúde).
12 meses
Alteração dos Parâmetros Ecocardiográficos [ Prazo: 0 e 12 meses ]
Prazo: 12 meses
Índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESVI) Dimensão sistólica final do ventrículo esquerdo Volume diastólico final do ventrículo esquerdo Dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo, [Prazo: 12 meses a partir da admissão no estudo]
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sociedad Española de Medicina Regenerativa y Terapia Celular

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Clinica Castello 68

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Miguel G Garber, MD, Healthy Longevity Clinic
  • Diretor de estudo: Christian Drapeau, PhD, Kalyagen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13245

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

todas as IPD coletadas, todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

15 meses a 3 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Indeciso

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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