Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iguratimod u systémové sklerózy

13. srpna 2020 aktualizováno: RenJi Hospital

Bezpečnost, snášenlivost, účinnost iguratimodu u systémové sklerózy

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost iguratimodu u dospělých jedinců s difuzní kožní systémovou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza systémové sklerózy (SSc), jak je klasifikována pomocí klasifikace SSc American College of Rheumatology / European Union League Against Rheumatism z roku 2013.
  • Difuzní kožní systémová skleróza (dcSSc) podle definice LeRoyovy a Medsgerovy choroby z roku 2001 trvání ≤ 3 roky (definováno jako doba od první manifestace ne-Raynaudova fenoménu).
  • Souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studijního období (ženy ve fertilním věku).
  • Kuřáci souhlasili s tím, že během studie přestanou kouřit.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Během jednoho měsíce před screeningem byly použity následující léky: včetně inhibitorů TNF-α (nepřetržité užívání déle než 14 dní), inhibitory IL-6, abatacept (nepřetržité užívání déle než 14 dní), inhibitory JAK (nepřetržité užívání déle než 14 dní). než 14 dní).
  • Použil rituximab do 3 měsíců před screeningem.
  • SSc s nádorem.
  • Lidé s různými plicními infekcemi, astmatem nebo jinými plicními onemocněními, jako je bronchiektázie.
  • U pacientů se závažnou dysfunkcí srdce, jater, ledvin a dalších důležitých orgánů jsou hodnotící kritéria následující: ALT nebo AST je vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu nebo celkový bilirubin stoupne dvakrát; CPK > 400; Renální krize nebo hypertenze různých příčin (≥160/100 mmHg) není kontrolována; Rychlost clearance kreatininu <30 ml/min; počet bílých krvinek<3×109/l; Hemoglobin <80g/l; počet krevních destiček<60x109/l; Úroveň srdeční funkce III-IV; PaO2<50mmHg v klidovém stavu; FEV1/FVC<0,7.
  • V období akutní nebo chronické infekce (kromě kombinované infekce vředu na prstu).
  • Anamnéza peptického vředu nebo krvácení během 6 měsíců před screeningem.
  • Lidé s alergiemi nebo alergiemi na více léků.
  • Lidé s duševním onemocněním nebo z jiných důvodů, kteří nemohou spolupracovat na léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Iguratimod
Iguratimod 25 dvakrát denně (nabídka) v týdnu 1-48.
Lék: Iguratimod
Iguratimod je antirevmatický lék, který byl schválen pro léčbu revmatoidní artritidy ve východní Asii. Nedávné údaje ukazují jeho nezávislý účinek proti fibróze.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo dvakrát denně (nabídka) v týdnu 1-24 a Iguratimod 25 dvakrát denně (nabídka) v týdnu 25-48.
Lék: Iguratimod
Iguratimod je antirevmatický lék, který byl schválen pro léčbu revmatoidní artritidy ve východní Asii. Nedávné údaje ukazují jeho nezávislý účinek proti fibróze.
Lék: Placebo
Placebo Iguratimodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody 3. nebo vyššího stupně, které se vyskytnou ve 24. týdnu nebo před ním
Časové okno: 24. týden
Primární výsledek je splněn, pokud kterýkoli účastník zažije událost stupně 3 nebo vyšší před 24. týdnem. AE stupně 3 by byl považován za "vážný". Hodnocení bylo následující pomocí CTCAE v 4.03.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod 3. stupně (závažných) nebo vyšších, které se vyskytnou v průběhu studie
Časové okno: 12., 24., 36. a 48. týden
Nežádoucí účinky (AE) stupně 3 nebo vyšší hodnocené v průběhu studie (48 týdnů). AE stupně 3 by byl považován za "vážný". Hodnocení bylo následující pomocí CTCAE v 4.03.
12., 24., 36. a 48. týden
Počet nežádoucích příhod 2. stupně (střední) nebo vyššího stupně, které se vyskytnou v průběhu studie
Časové okno: 12., 24., 36. a 48. týden
Stupeň 2 nebo vyšší hodnocený s odstupem 12 týdnů. AE stupně 2 jsou určeny jako "střední". Hodnocení bylo provedeno podle pokynů CTCAE v 4.03.
12., 24., 36. a 48. týden
Systémová skleróza s indexem kombinované odezvy (CRISS) prozatímní American College of Rheumatology
Časové okno: 12., 24. a 48. týden
Komponenty CRISS zahrnovaly následující domény: upravené Rodnanovo kožní skóre, předpokládané procento vynucené vitální kapacity, Globální hodnocení lékařem, Globální hodnocení pacienta a Dotazník zdravotního hodnocení Disability-Index. Algoritmus určuje předpokládanou pravděpodobnost zlepšení od výchozího stavu začleněním změny do mRSS, předpokládaného procenta FVC, globálního hodnocení lékaře a pacienta a HAQ-DI. Výsledkem je spojitá proměnná mezi 0,0 a 1,0 (0 - 100 %). Hranice předpokládané pravděpodobnosti zlepšení na 0,6 vedla k nejmenší chybné klasifikaci. Subjekty se nepovažují za zlepšené, pokud se mezi návštěvou 1 a 6 rozvinou nové: 1) renální krize; 2) pokles FVC % předpokládaný o 15 % (relativní) od výchozí hodnoty a potvrzený po 1 měsíci; nebo 3) selhání levé komory (systolická ejekční frakce < 45 %) nebo plicní arteriální hypertenze. Vyšší skóre CRISS znamená zlepšení.
12., 24. a 48. týden
Index poškození konsorcia klinických zkoušek sklerodermie
Časové okno: 24. týden 48
Index poškození (DI) u systémové sklerózy, včetně muskuloskeletálního a kožního, vaskulárního, gastrointestinálního, respiračního a kardiovaskulárního poškození způsobeného SSc.
24. týden 48
Změna v upraveném Rodnan Skin Score (mRSS)
Časové okno: 12., 24., 36. a 48. týden
Modifikované Rodnan Skin Score (mRSS) je měřítkem tloušťky kůže. Tloušťka kůže v 17 anatomických oblastech byla hodnocena na stupnici 0-3 a skóre se sečetlo pro získání mRSS (rozsah od 0 do 51), přičemž vyšší skóre mRSS indikovalo horší aktivitu onemocnění
12., 24., 36. a 48. týden
Změna tloušťky kůže
Časové okno: 24. týden 48
Tloušťka kůže prstů a dlaní by byla měřena vysokofrekvenčním echem. detektor.
24. týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IGU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení