Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iguratimod i systemisk sklerose

13. august 2020 oppdatert av: RenJi Hospital

Sikkerhet, tolerabilitet, effekt av Iguratimod ved systemisk sklerose

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av iguratimod hos voksne personer med diffus kutan systemisk sklerose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av systemisk sklerose (SSc), som klassifisert ved å bruke 2013 American College of Rheumatology/ European Union League Against Rheumatism-klassifiseringen av SSc.
  • Diffus kutan systemisk sklerose (dcSSc) som definert av 2001 LeRoy og Medsger sykdom varighet ≤ 3 år (definert som tiden fra den første manifestasjonen av ikke-Raynaud-fenomenet).
  • Godta å bruke effektiv prevensjon i studieperioden (kvinner i fertil alder).
  • Røykere gikk med på å slutte å røyke under studien.
  • Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende legemidler har blitt brukt innen en måned før screening: inkludert TNF-α-hemmere (kontinuerlig bruk i mer enn 14 dager), IL-6-hemmere, abatacept (kontinuerlig bruk i mer enn 14 dager), JAK-hemmere (kontinuerlig bruk i mer enn 14 dager) enn 14 dager).
  • Brukte rituximab innen 3 måneder før screening.
  • SSc med svulst.
  • Personer med ulike lungeinfeksjoner, astma eller andre lungesykdommer som bronkiektasi.
  • For pasienter med alvorlig hjerte-, lever-, nyre- og andre viktige organdysfunksjoner er evalueringskriteriene som følger: ALAT eller ASAT er større enn 2 ganger øvre normalgrense, eller total bilirubin stiger to ganger; CPK>400; Nyrekrise eller hypertensjon av ulike årsaker (≥160/100 mmHg) er ikke kontrollert; Kreatininclearance rate <30ml/min; Antall hvite blodlegemer<3×109/L; Hemoglobin <80g/L; Blodplateantall<60×109/L; Hjertefunksjonsnivå III-IV; PaO2<50mmHg i hviletilstand; FEV1/FVC<0,7.
  • I perioden med akutt eller kronisk infeksjon (ikke inkludert fingersår kombinert infeksjon).
  • En historie med magesår eller blødning innen 6 måneder før screening.
  • Personer med allergier eller flere medikamentallergier.
  • Personer med psykiske lidelser eller andre årsaker som ikke kan samarbeide med behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Iguratimod
Iguratimod 25 to ganger om dagen (bud) i uke 1-48.
Legemiddel: Iguratimod
Iguratimod er et anti-reumatisk legemiddel som er godkjent for behandling av revmatoid artritt i Øst-Asia. Nyere data avslører dens uavhengige anti-fibrose-effekt.
Placebo komparator: Placebo
Placebo to ganger om dagen (bud) i uke 1-24, og Iguratimod 25 to ganger om dagen (bud) i uke 25-48.
Legemiddel: Iguratimod
Iguratimod er et anti-reumatisk legemiddel som er godkjent for behandling av revmatoid artritt i Øst-Asia. Nyere data avslører dens uavhengige anti-fibrose-effekt.
Legemiddel: Placebo
Placebo av Iguratimod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser av klasse 3 eller høyere som oppstår ved eller før uke 24
Tidsramme: Uke 24
Primært resultat er oppfylt hvis noen deltakere opplever en karakter 3 eller høyere hendelse før uke 24. En grad 3 AE ville utgjøre som "alvorlig". Graderingen fulgte ved bruk av CTCAE v 4.03.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser av grad 3 (alvorlig) eller høyere som oppstår gjennom hele studien
Tidsramme: Uke 12, 24, 36 og 48
Grad 3 eller høyere bivirkninger (AE) vurdert gjennom hele studien (48 uker). En grad 3 AE ville utgjøre som "alvorlig". Graderingen fulgte ved bruk av CTCAE v 4.03.
Uke 12, 24, 36 og 48
Antall uønskede hendelser av grad 2 (moderat) eller høyere som oppstår gjennom hele studien
Tidsramme: Uke 12, 24, 36 og 48
Grad 2 eller høyere vurdert med 12 ukers mellomrom. Grad 2 AE er bestemt som "moderat". Gradering ble utført etter CTCAE v 4.03 veiledning.
Uke 12, 24, 36 og 48
Provisorisk American College of Rheumatology Combined Response Index (CRISS) systemisk sklerose
Tidsramme: Uke 12, 24 og 48
CRISS-komponenter inkluderte følgende domener: modifisert Rodnan-hudscore, forutsagt prosentvis forsert vitalkapasitet, Global Physician Assessment, Patient Global Assessment og Health Assessment Questionnaire Disability-Index. En algoritme bestemmer den anslåtte sannsynligheten for forbedring fra baseline ved å inkludere endring i mRSS, FVC prosent predikert, lege og pasient globale vurderinger og HAQ-DI. Utfallet er en kontinuerlig variabel mellom 0,0 og 1,0 (0 - 100%). Et cut-off på 0,6 i forventet sannsynlighet for å bli forbedret har gitt den minste feilklassifiseringsfeilen. Forsøkspersoner anses ikke som forbedret hvis de mellom besøk 1 og 6 utvikler nye: 1) nyrekrise; 2) nedgang i FVC % spådd med 15 % (relativt) fra baseline og bekreftet etter 1 måned; eller 3) venstre ventrikkelsvikt (systolisk ejeksjonsfraksjon < 45 %) eller pulmonal arteriehypertensjon. Høyere CRISS-score indikerer forbedring.
Uke 12, 24 og 48
Sklerodermi Clinical Trials Consortium Damage Index
Tidsramme: Uke 24, 48
En skadeindeks (DI) i systemisk sklerose, inkludert muskel- og skjelett- og hudskader, vaskulær, gastrointestinal, respiratorisk og kardiovaskulær skade forårsaket av SSc.
Uke 24, 48
Endring i Modified Rodnan Skin Score (mRSS)
Tidsramme: Uke 12, 24, 36 og 48
Modified Rodnan Skin Score (mRSS) er et mål på hudtykkelse. Hudtykkelse i 17 anatomiske områder ble vurdert på en skala fra 0-3, og poengsummene summeres for å oppnå mRSS (fra 0 - 51), med høyere mRSS-score som indikerer dårligere sykdomsaktivitet
Uke 12, 24, 36 og 48
Endring i hudtykkelse
Tidsramme: Uke 24, 48
Hudtykkelsen på fingre og håndflater vil bli målt ved høyfrekvent ekko. detektor.
Uke 24, 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
RenJi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IGU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger