Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iguratimod w twardzinie układowej

13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Bezpieczeństwo, tolerancja, skuteczność iguratimodu w twardzinie układowej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności iguratimodu u dorosłych pacjentów z rozlaną skórną twardziną układową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie twardziny układowej (SSc), sklasyfikowanej przy użyciu klasyfikacji SSc Amerykańskiego Kolegium Reumatologii/Ligi Unii Europejskiej przeciw reumatyzmowi z 2013 r.
  • Rozlana twardzina układowa skóry (dcSSc) zgodnie z definicją LeRoya i Medsgera z 2001 r. Czas trwania choroby ≤ 3 lata (zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia zjawiska innego niż objaw Raynauda).
  • Zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania (kobiety w wieku rozrodczym).
  • Palacze zgodzili się rzucić palenie podczas badania.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Następujące leki były stosowane w ciągu miesiąca przed skriningiem: w tym inhibitory TNF-α (stosowanie ciągłe przez ponad 14 dni), inhibitory IL-6, abatacept (stosowanie ciągłe przez ponad 14 dni), inhibitory JAK (stosowanie ciągłe przez ponad niż 14 dni).
  • Stosował rytuksymab w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • SSc z guzem.
  • Osoby z różnymi infekcjami płuc, astmą lub innymi chorobami płuc, takimi jak rozstrzenie oskrzeli.
  • W przypadku pacjentów z ciężkimi dysfunkcjami serca, wątroby, nerek i innych ważnych narządów kryteria oceny są następujące: ALT lub AST ponad 2-krotnie przekracza górną granicę normy lub bilirubina całkowita wzrasta dwukrotnie; CK>400; Kryzys nerkowy lub nadciśnienie o różnych przyczynach (≥160/100 mmHg) nie jest kontrolowane; Klirens kreatyniny <30 ml/min; Liczba białych krwinek <3×109/l; Hemoglobina <80g/L; liczba płytek krwi <60×109/l; Poziom czynności serca III-IV; PaO2<50mmHg w stanie spoczynku; FEV1/FVC<0,7.
  • W okresie ostrej lub przewlekłej infekcji (nie dotyczy zakażenia złożonego owrzodzenia palca).
  • Historia choroby wrzodowej lub krwawienia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby z alergiami lub alergiami na wiele leków.
  • Osoby z chorobą psychiczną lub innymi przyczynami, które nie mogą współpracować z leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Iguratimod
Iguratimod 25 dwa razy dziennie (bid) w tygodniu 1-48.
Lek: Iguratimod
Iguratimod jest lekiem przeciwreumatycznym zatwierdzonym do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów w Azji Wschodniej. Najnowsze dane ujawniają jego niezależne działanie przeciwzwłóknieniowe.
Komparator placebo: Placebo
Placebo dwa razy dziennie (bid) w tygodniach 1-24 i Iguratimod 25 dwa razy dziennie (bid) w tygodniach 25-48.
Lek: Iguratimod
Iguratimod jest lekiem przeciwreumatycznym zatwierdzonym do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów w Azji Wschodniej. Najnowsze dane ujawniają jego niezależne działanie przeciwzwłóknieniowe.
Lek: Placebo
Placebo Iguratimodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego, które wystąpiły w 24. tygodniu lub wcześniej
Ramy czasowe: Tydzień 24
Główny wynik jest spełniony, jeśli któryś z uczestników doświadczy zdarzenia stopnia 3 lub wyższego przed tygodniem 24. AE stopnia 3 stanowiłoby „poważne”. Klasyfikacja następowała przy użyciu CTCAE v 4.03.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3 (ciężkiego) lub wyższego, które wystąpiły w trakcie badania
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36 i 48
Zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3. lub wyższego oceniane w trakcie badania (48 tygodni). AE stopnia 3 stanowiłoby „poważne”. Klasyfikacja następowała przy użyciu CTCAE v 4.03.
Tydzień 12, 24, 36 i 48
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 2 (umiarkowanego) lub wyższego, które wystąpiły w trakcie badania
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36 i 48
Stopień 2 lub wyższy oceniany w odstępie 12 tygodni. AE stopnia 2 określono jako „umiarkowane”. Klasyfikacja została przeprowadzona zgodnie z wytycznymi CTCAE v 4.03.
Tydzień 12, 24, 36 i 48
Tymczasowy American College of Rheumatology Combined Response Index (CRISS) Twardzina układowa
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 48
Komponenty CRISS obejmowały następujące domeny: zmodyfikowany wskaźnik skóry Rodnana, przewidywany procent natężonej pojemności życiowej, ogólna ocena lekarza, ogólna ocena pacjenta oraz kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności. Algorytm określa przewidywane prawdopodobieństwo poprawy w stosunku do wartości wyjściowych, uwzględniając zmiany w mRSS, przewidywany procent FVC, ogólną ocenę lekarza i pacjenta oraz HAQ-DI. Wynik jest zmienną ciągłą między 0,0 a 1,0 (0 - 100%). Odcięcie na poziomie 0,6 przewidywanego prawdopodobieństwa poprawy dało najmniejszy błąd błędnej klasyfikacji. Pacjentów nie uznaje się za ulepszonych, jeśli między Wizytą 1 a Wizytą 6 rozwiną się u nich nowe: 1) przełom nerkowy; 2) spadek FVC% przewidywany o 15% (względny) od wartości początkowej i potwierdzony po 1 miesiącu; lub 3) niewydolność lewej komory (skurczowa frakcja wyrzutowa < 45%) lub nadciśnienie płucne. Wyższe wyniki CRISS wskazują na poprawę.
Tydzień 12, 24 i 48
Scleroderma Clinical Trials Consortium Indeks uszkodzeń
Ramy czasowe: Tydzień 24, 48
Indeks uszkodzeń (DI) w twardzinie układowej, w tym uszkodzenia mięśniowo-szkieletowe i skórne, naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, oddechowe i sercowo-naczyniowe spowodowane przez SSc.
Tydzień 24, 48
Zmiana w Zmodyfikowanym wyniku skórki Rodnana (mRSS)
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36 i 48
Modified Rodnan Skin Score (mRSS) jest miarą grubości skóry. Grubość skóry w 17 obszarach anatomicznych oceniano w skali 0-3, a wyniki sumowano w celu uzyskania mRSS (zakres od 0 do 51), przy czym wyższe wyniki mRSS wskazywały na gorszą aktywność choroby
Tydzień 12, 24, 36 i 48
Zmiana grubości skóry
Ramy czasowe: Tydzień 24, 48
Grubość skóry palców i dłoni byłaby mierzona za pomocą echa o wysokiej częstotliwości. detektor.
Tydzień 24, 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IGU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami