Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iguratimodi systeemisessä skleroosissa

torstai 13. elokuuta 2020 päivittänyt: RenJi Hospital

Iguratimodin turvallisuus, siedettävyys, tehokkuus systeemisessä skleroosissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida iguratimodin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on diffuusi ihon systeeminen skleroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systeemisen skleroosin (SSc) diagnoosi, joka on luokiteltu käyttämällä vuoden 2013 American College of Rheumatology / European Union League Against Rheumatism -luokitusta.
  • Diffuusi ihon systeeminen skleroosi (dcSSc), vuoden 2001 LeRoyn ja Medsgerin taudin määritelmän mukaan Kesto ≤ 3 vuotta (määritelty aika ensimmäisestä ei-Raynaud-ilmiön ilmenemisestä).
  • Sitoudu käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana (hedelmällisessä iässä olevat naiset).
  • Tupakoitsijat suostuivat lopettamaan tupakoinnin tutkimuksen aikana.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraavia lääkkeitä on käytetty kuukauden aikana ennen seulontaa: mukaan lukien TNF-α:n estäjät (jatkuva käyttö yli 14 päivää), IL-6:n estäjät, abatasepti (jatkuva käyttö yli 14 päivää), JAK-estäjät (jatkuva käyttö pidempään). yli 14 päivää).
  • Käytetty rituksimabia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • SSc kasvaimella.
  • Ihmiset, joilla on erilaisia ​​keuhkoinfektioita, astmaa tai muita keuhkosairauksia, kuten keuhkoputkentulehdus.
  • Potilaille, joilla on vaikea sydämen, maksan, munuaisten tai muiden tärkeiden elinten toimintahäiriö, arviointikriteerit ovat seuraavat: ALAT tai ASAT on yli 2 kertaa normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini nousee kaksinkertaiseksi; CPK> 400; Munuaiskriisi tai eri syistä johtuva verenpaine (≥160/100 mmHg) ei ole hallinnassa; Kreatiniinin puhdistumanopeus <30 ml/min; Valkosolujen määrä <3 × 109/l; Hemoglobiini <80 g/l; Verihiutaleiden määrä < 60 × 109/l; Sydämen toimintataso III-IV; PaO2<50 mmHg levossa; FEV1/FVC < 0,7.
  • Akuutin tai kroonisen infektion aikana (ei sisällä sormenhaavayhdistelmäinfektiota).
  • Sinulla on ollut peptinen haava tai verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Ihmiset, joilla on allergioita tai useita lääkeallergioita.
  • Ihmiset, joilla on mielenterveysongelmia tai muita syitä, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä hoidon kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Iguratimod
Iguratimod 25 kahdesti päivässä (tarjous) viikolla 1-48.
Lääke: Iguratimod
Iguratimod on reumaattinen lääke, joka on hyväksytty nivelreuman hoitoon Itä-Aasiassa. Viimeaikaiset tiedot paljastavat sen itsenäisen antifibroosivaikutuksen.
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kahdesti päivässä (tarjous) viikolla 1-24 ja Iguratimod 25 kahdesti päivässä (tarjous) viikolla 25-48.
Lääke: Iguratimod
Iguratimod on reumaattinen lääke, joka on hyväksytty nivelreuman hoitoon Itä-Aasiassa. Viimeaikaiset tiedot paljastavat sen itsenäisen antifibroosivaikutuksen.
Lääke: Plasebo
Iguratimodin placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat luokan 3 tai korkeampia haittatapahtumia, jotka tapahtuvat viikolla 24 tai sitä ennen
Aikaikkuna: Viikko 24
Ensisijainen tulos saavutetaan, jos joku osallistuja kokee arvosanan 3 tai korkeamman tapahtuman ennen viikkoa 24. Arvosana 3 AE olisi "vakava". Arvostelu suoritettiin käyttämällä CTCAE v 4.03 -versiota.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 3 (vakavat) tai sitä korkeammat haittatapahtumat, joita esiintyy koko tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 48
Asteen 3 tai sitä korkeammat haittatapahtumat (AE) arvioitiin koko tutkimuksen ajan (48 viikkoa). Arvosana 3 AE olisi "vakava". Arvostelu suoritettiin käyttämällä CTCAE v 4.03 -versiota.
Viikot 12, 24, 36 ja 48
Asteen 2 (kohtalainen) tai sitä korkeampien haittatapahtumien määrä, joita esiintyy koko tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 48
Arvosana 2 tai korkeampi arvioitu 12 viikon välein. Luokan 2 AE määritetään "kohtalaisiksi". Arviointi suoritettiin CTCAE v 4.03 -ohjeiden mukaisesti.
Viikot 12, 24, 36 ja 48
Väliaikainen American College of Rheumatology Combined Response Index (CRISS) -systeeminen skleroosi
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 48
CRISS-komponentit sisälsivät seuraavat alueet: muokattu Rodnan-ihon pistemäärä, ennustettu pakotettu vitaalikapasiteettiprosentti, lääkärin yleinen arviointi, potilaan kokonaisarviointi ja terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksi. Algoritmi määrittää ennustetun parannustodennäköisyyden lähtötasosta sisällyttämällä muutoksen mRSS:ään, ennustettuun FVC-prosenttiin, lääkärin ja potilaan kokonaisarvioihin sekä HAQ-DI:hen. Tulos on jatkuva muuttuja välillä 0,0 - 1,0 (0 - 100 %). Raja-arvo 0,6 ennustetussa paranemistodennäköisyydessä on tuottanut pienimmän luokitteluvirheen. Koehenkilöitä ei pidetä parantuneena, jos heille käyntien 1 ja 6 välillä kehittyy uusia: 1) munuaiskriisi; 2) FVC %:n lasku ennustettu 15 % (suhteellinen) lähtötasosta ja vahvistettu 1 kuukauden kuluttua; tai 3) vasemman kammion vajaatoiminta (systolinen ejektiofraktio < 45 %) tai keuhkovaltimon hypertensio. Korkeammat CRISS-pisteet osoittavat paranemista.
Viikot 12, 24 ja 48
Skleroderma Clinical Trials Consortium Damage Index
Aikaikkuna: Viikko 24, 48
Vaurioindeksi (DI) systeemisessä skleroosissa, mukaan lukien SSc:n aiheuttamat tuki- ja liikuntaelimistön sekä ihon, verisuonten, maha-suolikanavan, hengitysteiden ja sydän- ja verisuonivauriot.
Viikko 24, 48
Muutos muokatussa Rodnanin ihopisteessä (mRSS)
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 48
Modified Rodnan Skin Score (mRSS) on ihon paksuuden mitta. Ihon paksuus 17 anatomisella alueella arvioitiin asteikolla 0-3 ja pisteet lasketaan yhteen mRSS:n saamiseksi (vaihteluväli 0 - 51), korkeammat mRSS-pisteet osoittavat huonompaa taudin aktiivisuutta.
Viikot 12, 24, 36 ja 48
Muutos ihon paksuudessa
Aikaikkuna: Viikko 24, 48
Sormien ja kämmenten ihon paksuus mitataan korkeataajuisella kaikulla. ilmaisin.
Viikko 24, 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
RenJi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IGU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia