Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iguratimod i systemisk sklerose

13. august 2020 opdateret af: RenJi Hospital

Sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet af Iguratimod ved systemisk sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​iguratimod hos voksne personer med diffus kutan systemisk sklerose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af systemisk sklerose (SSc), som klassificeret ved hjælp af 2013 American College of Rheumatology/European Union League Against Rheumatism klassifikation af SSc.
  • Diffus kutan systemisk sklerose (dcSSc) som defineret af 2001 LeRoy og Medsger sygdom varighed ≤ 3 år (defineret som tiden fra det første ikke-Raynaud fænomen manifestation).
  • Accepter at bruge effektiv prævention i undersøgelsesperioden (kvinder i den fødedygtige alder).
  • Rygere indvilligede i at holde op med at ryge under undersøgelsen.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende lægemidler er blevet brugt inden for en måned før screening: inklusive TNF-α-hæmmere (kontinuerlig brug i mere end 14 dage), IL-6-hæmmere, abatacept (kontinuerlig brug i mere end 14 dage), JAK-hæmmere (kontinuerlig brug i mere end 14 dage). end 14 dage).
  • Brugte rituximab inden for 3 måneder før screening.
  • SSc med tumor.
  • Mennesker med forskellige lungeinfektioner, astma eller andre lungesygdomme såsom bronkiektasi.
  • For patienter med alvorlig hjerte-, lever-, nyre- og andre vigtige organdysfunktioner er evalueringskriterierne som følger: ALAT eller AST er større end 2 gange den øvre grænse for normal, eller total bilirubin stiger to gange; CPK>400; Nyrekrise eller hypertension af forskellige årsager (≥160/100 mmHg) er ikke kontrolleret; Kreatinin-clearance-hastighed <30 ml/min; Antal hvide blodlegemer<3×109/L; Hæmoglobin <80g/L; Blodpladeantal<60×109/L; Hjertefunktionsniveau III-IV; PaO2<50mmHg i hviletilstand; FEV1/FVC<0,7.
  • I perioden med akut eller kronisk infektion (ikke inklusive fingersår kombineret infektion).
  • En historie med mavesår eller blødning inden for 6 måneder før screening.
  • Mennesker med allergi eller flere lægemiddelallergier.
  • Personer med psykisk sygdom eller andre årsager, som ikke kan samarbejde med behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Iguratimod
Iguratimod 25 to gange om dagen (bud) i uge 1-48.
Medicin: Iguratimod
Iguratimod er et anti-rheumatisk lægemiddel, der er godkendt til behandling af leddegigt i Østasien. Nylige data afslører dens uafhængige anti-fibrose effekt.
Placebo komparator: Placebo
Placebo to gange om dagen (bud) i uge 1-24, og Iguratimod 25 to gange om dagen (bud) i uge 25-48.
Medicin: Iguratimod
Iguratimod er et anti-rheumatisk lægemiddel, der er godkendt til behandling af leddegigt i Østasien. Nylige data afslører dens uafhængige anti-fibrose effekt.
Medicin: Placebo
Placebo af Iguratimod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser i klasse 3 eller højere, der opstår i eller før uge 24
Tidsramme: Uge 24
Det primære resultat er opfyldt, hvis nogen deltagere oplever en grad 3 eller højere begivenhed før uge 24. En grad 3 AE ville betragtes som "alvorlig". Graderingen fulgte ved at bruge CTCAE v 4.03.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af grad 3 (alvorlige) eller højere bivirkninger, der opstår under hele undersøgelsen
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48
Grad 3 eller højere bivirkninger (AE'er) vurderet gennem hele undersøgelsen (48 uger). En grad 3 AE ville betragtes som "alvorlig". Graderingen fulgte ved at bruge CTCAE v 4.03.
Uge 12, 24, 36 og 48
Antal uønskede hændelser i klasse 2 (moderat) eller højere, der opstår under hele undersøgelsen
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48
Grad 2 eller højere vurderet med 12 ugers mellemrum. Grad 2 AE'er bestemmes som "moderat". Gradering blev udført efter CTCAE v 4.03 vejledning.
Uge 12, 24, 36 og 48
Provisional American College of Rheumatology Combined Response Index (CRISS) Systemisk Sclerose
Tidsramme: Uge 12, 24 og 48
CRISS-komponenter inkluderede følgende domæner: modificeret Rodnan-hudscore, forudsagt forceret vitalkapacitetsprocent, Global Physician Assessment, Patient Global Assessment og Health Assessment Questionnaire Disability-Index. En algoritme bestemmer den forudsagte sandsynlighed for forbedring fra baseline ved at inkorporere ændring i mRSS, FVC procent forudsagt, Læge og Patient Global Assessments og HAQ-DI. Resultatet er en kontinuerlig variabel mellem 0,0 og 1,0 (0 - 100%). Et cut-off på 0,6 i den forudsagte sandsynlighed for at blive forbedret har givet den mindste fejlklassificeringsfejl. Forsøgspersoner betragtes ikke som forbedrede, hvis de mellem besøg 1 og 6 udvikler nye: 1) nyrekrise; 2) fald i FVC % forudsagt med 15 % (relativt) fra baseline og bekræftet efter 1 måned; eller 3) venstre ventrikelsvigt (systolisk ejektionsfraktion < 45%) eller pulmonal arteriehypertension. Højere CRISS-score indikerer forbedring.
Uge 12, 24 og 48
Sklerodermi Clinical Trials Consortium Damage Index
Tidsramme: Uge 24, 48
Et skadesindeks (DI) i systemisk sklerose, herunder muskuloskeletale og hud-, vaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og kardiovaskulære skader forårsaget af SSc.
Uge 24, 48
Ændring i Modified Rodnan Skin Score (mRSS)
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48
Modified Rodnan Skin Score (mRSS) er et mål for hudens tykkelse. Hudtykkelse i 17 anatomiske områder blev vurderet på en 0-3-skala, og scores summeres for at opnå mRSS (interval fra 0 - 51), med højere mRSS-score, der indikerer værre sygdomsaktivitet
Uge 12, 24, 36 og 48
Ændring i hudtykkelse
Tidsramme: Uge 24, 48
Hudtykkelsen af ​​fingre og håndflader vil blive målt ved højfrekvent ekko. detektor.
Uge 24, 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IGU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger