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Iguratimod bei systemischer Sklerose

13. August 2020 aktualisiert von: RenJi Hospital

Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit von Iguratimod bei systemischer Sklerose

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Iguratimod bei erwachsenen Patienten mit diffuser systemischer Hautsklerose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der systemischen Sklerose (SSc), wie anhand der SSc-Klassifikation des American College of Rheumatology/European Union League Against Rheumatism von 2013 klassifiziert.
  • Diffuse kutane systemische Sklerose (dcSSc) gemäß der Definition von LeRoy und Medsger aus dem Jahr 2001 Krankheitsdauer ≤ 3 Jahre (definiert als Zeit ab der ersten Manifestation des Nicht-Raynaud-Phänomens).
  • Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums (Frauen im gebärfähigen Alter).
  • Raucher stimmten zu, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Die folgenden Medikamente wurden innerhalb eines Monats vor dem Screening verwendet: einschließlich TNF-α-Inhibitoren (kontinuierliche Anwendung für mehr als 14 Tage), IL-6-Inhibitoren, Abatacept (kontinuierliche Anwendung für mehr als 14 Tage), JAK-Inhibitoren (kontinuierliche Anwendung für mehr als 14 Tage).
  • Verwendete Rituximab innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • SSc mit Tumor.
  • Menschen mit verschiedenen Lungeninfektionen, Asthma oder anderen Lungenerkrankungen wie Bronchiektasen.
  • Bei Patienten mit schweren Herz-, Leber-, Nieren- und anderen wichtigen Organfunktionsstörungen lauten die Bewertungskriterien wie folgt: ALT oder AST ist größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts oder das Gesamtbilirubin steigt um das Doppelte an; CPK > 400; Nierenkrise oder Bluthochdruck verschiedener Ursachen (≥160/100 mmHg) ist nicht unter Kontrolle; Kreatinin-Clearance-Rate < 30 ml/min; Leukozytenzahl<3×109/L; Hämoglobin <80 g/l; Thrombozytenzahl<60×109/L; Herzfunktionsstufe III-IV; PaO2 < 50 mmHg im Ruhezustand; FEV1/FVC<0,7.
  • In der Zeit einer akuten oder chronischen Infektion (ausgenommen Fingergeschwür-Kombinationsinfektion).
  • Eine Geschichte von Magengeschwüren oder Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Menschen mit Allergien oder mehreren Arzneimittelallergien.
  • Menschen mit psychischen Erkrankungen oder anderen Gründen, die mit der Behandlung nicht kooperieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Iguratimod
Iguratimod 25 zweimal täglich (gebot) in Woche 1-48.
Arzneimittel: Iguratimod
Iguratimod ist ein Antirheumatikum, das zur Behandlung von rheumatoider Arthritis in Ostasien zugelassen ist. Neuere Daten zeigen seine unabhängige Anti-Fibrose-Wirkung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zweimal täglich (bid) in Woche 1-24 und Iguratimod 25 zweimal täglich (bid) in Woche 25-48.
Arzneimittel: Iguratimod
Iguratimod ist ein Antirheumatikum, das zur Behandlung von rheumatoider Arthritis in Ostasien zugelassen ist. Neuere Daten zeigen seine unabhängige Anti-Fibrose-Wirkung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo von Iguratimod

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen vom Grad 3 oder höher auftreten, die in oder vor Woche 24 auftreten
Zeitfenster: Woche 24
Das primäre Ergebnis ist erfüllt, wenn bei einem der Teilnehmer vor Woche 24 ein Ereignis des Grades 3 oder höher auftritt. Ein Grad 3 AE würde als „schwer“ gelten. Die Einstufung erfolgte mit CTCAE v 4.03.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse vom Grad 3 (schwer) oder höher, die während der Studie auftreten
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36 und 48
Nebenwirkungen vom Grad 3 oder höher, die während der gesamten Studie (48 Wochen) bewertet wurden. Ein Grad 3 AE würde als „schwer“ gelten. Die Einstufung erfolgte mit CTCAE v 4.03.
Woche 12, 24, 36 und 48
Anzahl der unerwünschten Ereignisse vom Grad 2 (mäßig) oder höher, die während der Studie auftreten
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36 und 48
Grad 2 oder höher bewertet im Abstand von 12 Wochen. UE vom Grad 2 werden als „mäßig“ eingestuft. Die Einstufung wurde gemäß den Richtlinien von CTCAE v 4.03 durchgeführt.
Woche 12, 24, 36 und 48
Vorläufiger Combined Response Index (CRISS) des American College of Rheumatology Systemische Sklerose
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 48
Die CRISS-Komponenten umfassten die folgenden Bereiche: Modifizierter Rodnan-Haut-Score, prognostizierte forcierte Vitalkapazität in Prozent, globale Beurteilung durch den Arzt, globale Beurteilung des Patienten und Gesundheitsbeurteilungsfragebogen zum Behinderungsindex. Ein Algorithmus bestimmt die prognostizierte Wahrscheinlichkeit einer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert, indem er Änderungen in mRSS, prognostiziertem FVC-Prozentsatz, globaler Beurteilung durch Arzt und Patient und HAQ-DI berücksichtigt. Das Ergebnis ist eine kontinuierliche Variable zwischen 0,0 und 1,0 (0 - 100 %). Ein Grenzwert von 0,6 in der vorhergesagten Wahrscheinlichkeit, verbessert zu werden, hat den kleinsten Fehlklassifikationsfehler ergeben. Patienten gelten als nicht gebessert, wenn sie zwischen Visite 1 und 6 Folgendes entwickeln: 1) Nierenkrise; 2) Rückgang des FVC% um 15 % (relativ) gegenüber dem Ausgangswert vorhergesagt und nach 1 Monat bestätigt; oder 3) linksventrikuläres Versagen (systolische Ejektionsfraktion < 45 %) oder pulmonalarterielle Hypertonie. Höhere CRISS-Werte weisen auf eine Verbesserung hin.
Woche 12, 24 und 48
Scleroderma Clinical Trials Consortium Damage Index
Zeitfenster: Woche 24, 48
Ein Schadensindex (DI) bei systemischer Sklerose, einschließlich Muskel-Skelett- und Haut-, Gefäß-, Magen-Darm-, Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Schäden, die durch SSc verursacht werden.
Woche 24, 48
Änderung des modifizierten Rodnan Skin Score (mRSS)
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36 und 48
Der Modified Rodnan Skin Score (mRSS) ist ein Maß für die Hautdicke. Die Hautdicke in 17 anatomischen Bereichen wurde auf einer Skala von 0–3 bewertet, und die Werte werden summiert, um den mRSS (Bereich von 0–51) zu erhalten, wobei höhere mRSS-Werte eine schlechtere Krankheitsaktivität anzeigen
Woche 12, 24, 36 und 48
Änderung der Hautdicke
Zeitfenster: Woche 24, 48
Die Hautdicke von Fingern und Handflächen würde durch Hochfrequenzecho gemessen. Detektor.
Woche 24, 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IGU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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