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Iguratimod na Esclerose Sistêmica

13 de agosto de 2020 atualizado por: RenJi Hospital

Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do Iguratimod na Esclerose Sistêmica

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do iguratimod em indivíduos adultos com esclerose sistêmica cutânea difusa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de esclerose sistêmica (ES), conforme classificado usando a classificação de ES de 2013 do American College of Rheumatology/European Union League Against Rheumatism.
  • Esclerose sistêmica cutânea difusa (dcSSc) conforme definido por LeRoy e Medsger 2001 Duração da doença ≤ 3 anos (definida como o tempo desde a primeira manifestação do fenômeno não Raynaud).
  • Concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo (mulheres em idade reprodutiva).
  • Os fumantes concordaram em parar de fumar durante o estudo.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Os seguintes medicamentos foram usados ​​até um mês antes da triagem: incluindo inibidores de TNF-α (uso contínuo por mais de 14 dias), inibidores de IL-6, abatacept (uso contínuo por mais de 14 dias), inibidores de JAK (uso contínuo por mais superior a 14 dias).
  • Usou rituximabe dentro de 3 meses antes da triagem.
  • ES com tumor.
  • Pessoas com várias infecções pulmonares, asma ou outras doenças pulmonares, como bronquiectasias.
  • Para pacientes com disfunção grave do coração, fígado, rim e outros órgãos importantes, os critérios de avaliação são os seguintes: ALT ou AST é superior a 2 vezes o limite superior do normal ou a bilirrubina total aumenta duas vezes; CPK>400; Crise renal ou hipertensão de várias causas (≥160/100mmHg) não está controlada; Taxa de depuração de creatinina <30ml/min; Contagem de glóbulos brancos <3×109/L; Hemoglobina <80g/L; Contagem de plaquetas<60×109/L; Função cardíaca nível III-IV; PaO2<50mmHg em repouso; VEF1/CVF<0,7.
  • No período de infecção aguda ou crônica (não incluindo infecção combinada de úlcera de dedo).
  • Uma história de úlcera péptica ou sangramento dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Pessoas com alergias ou alergias múltiplas a medicamentos.
  • Pessoas com doença mental ou outras razões que não podem cooperar com o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Iguratimod
Iguratimod 25 duas vezes ao dia (bid) na Semana 1-48.
Medicamento: Iguratimod
O iguratimod é um medicamento anti-reumático aprovado para o tratamento da artrite reumatóide no leste da Ásia. Dados recentes revelam seu efeito antifibrose independente.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo duas vezes ao dia (oferta) na Semana 1-24 e Iguratimod 25 duas vezes ao dia (oferta) na Semana 25-48.
Medicamento: Iguratimod
O iguratimod é um medicamento anti-reumático aprovado para o tratamento da artrite reumatóide no leste da Ásia. Dados recentes revelam seu efeito antifibrose independente.
Medicamento: Placebo
Placebo de Iguratimod

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram eventos adversos de grau 3 ou superior que ocorreram na ou antes da semana 24
Prazo: Semana 24
O resultado primário é alcançado se algum participante experimentar um evento de grau 3 ou superior antes da semana 24. Um EA de grau 3 seria considerado "grave". A classificação estava seguindo usando CTCAE v 4.03.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos de grau 3 (grave) ou superior que ocorrem ao longo do estudo
Prazo: Semana 12, 24, 36 e 48
Eventos adversos (EAs) de grau 3 ou superior avaliados ao longo do estudo (48 semanas). Um EA de grau 3 seria considerado "grave". A classificação estava seguindo usando CTCAE v 4.03.
Semana 12, 24, 36 e 48
Número de eventos adversos de grau 2 (moderado) ou superior que ocorrem ao longo do estudo
Prazo: Semana 12, 24, 36 e 48
Grau 2 ou superior avaliado com 12 semanas de intervalo. Os EAs de Grau 2 são determinados como "moderados". A classificação foi realizada seguindo a orientação CTCAE v 4.03.
Semana 12, 24, 36 e 48
Índice de Resposta Combinada Provisório do Colégio Americano de Reumatologia (CRISS) Esclerose Sistêmica
Prazo: Semana 12, 24 e 48
Os componentes do CRISS incluíram os seguintes domínios: escore de pele de Rodnan modificado, porcentagem prevista da capacidade vital forçada, Avaliação Global do Médico, Avaliação Global do Paciente e Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde. Um algoritmo determina a probabilidade prevista de melhora a partir da linha de base, incorporando alterações no mRSS, porcentagem prevista de FVC, avaliações globais do médico e do paciente e HAQ-DI. O resultado é uma variável contínua entre 0,0 e 1,0 (0 - 100%). Um corte de 0,6 na probabilidade prevista de ser melhorado produziu o menor erro de classificação. Os indivíduos não são considerados melhorados se, entre a visita 1 e 6, desenvolverem novo: 1) crise renal; 2) declínio no FVC% previsto em 15% (relativo) desde o início e confirmado após 1 mês; ou 3) insuficiência ventricular esquerda (fração de ejeção sistólica < 45%) ou hipertensão arterial pulmonar. Pontuações CRISS mais altas indicam melhora.
Semana 12, 24 e 48
Índice de Danos do Scleroderma Clinical Trials Consortium
Prazo: Semana 24, 48
Um índice de danos (DI) na esclerose sistêmica, incluindo danos musculoesqueléticos e cutâneos, vasculares, gastrointestinais, respiratórios e cardiovasculares causados ​​pela ES.
Semana 24, 48
Alteração na pontuação de pele de Rodnan modificada (mRSS)
Prazo: Semana 12, 24, 36 e 48
O Modified Rodnan Skin Score (mRSS) é uma medida da espessura da pele. A espessura da pele em 17 áreas anatômicas foi avaliada em uma escala de 0 a 3 e as pontuações são somadas para obter o mRSS (intervalo de 0 a 51), com pontuações mRSS mais altas indicando pior atividade da doença
Semana 12, 24, 36 e 48
Mudança na Espessura da Pele
Prazo: Semana 24, 48
A espessura da pele dos dedos e palmas seria medida por eco de alta frequência. detector.
Semana 24, 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
RenJi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IGU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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