Iguratimod en Esclerosis Sistémica
13 de agosto de 2020 actualizado por: RenJi Hospital
Seguridad, tolerabilidad, eficacia de Iguratimod en la esclerosis sistémica
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de iguratimod en sujetos adultos con esclerosis sistémica cutánea difusa.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
20
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esclerosis sistémica (SSc), según la clasificación de SSc del American College of Rheumatology/European Union League Against Rheumatism de 2013.
- Esclerosis sistémica cutánea difusa (dcSSc) según la definición de LeRoy y Medsger de 2001 Duración de la enfermedad ≤ 3 años (definida como el tiempo desde la primera manifestación del fenómeno no Raynaud).
- Aceptar el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio (mujeres en edad fértil).
- Los fumadores acordaron dejar de fumar durante el estudio.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los siguientes medicamentos se han usado en el mes anterior a la selección: incluidos los inhibidores de TNF-α (uso continuo durante más de 14 días), inhibidores de IL-6, abatacept (uso continuo durante más de 14 días), inhibidores de JAK (uso continuo durante más de 14 días). de 14 días).
- Usó rituximab dentro de los 3 meses antes de la selección.
- SSc con tumor.
- Personas con diversas infecciones pulmonares, asma u otras enfermedades pulmonares como bronquiectasias.
- Para los pacientes con disfunción grave del corazón, el hígado, los riñones y otros órganos importantes, los criterios de evaluación son los siguientes: ALT o AST es más de 2 veces el límite superior normal, o la bilirrubina total aumenta el doble; CPK>400; No se controla la crisis renal o la hipertensión de diversas causas (≥160/100 mmHg); Tasa de aclaramiento de creatinina <30ml/min; Recuento de glóbulos blancos <3×109/L; Hemoglobina <80g/L; Recuento de plaquetas <60×109/L; Nivel de función cardíaca III-IV; PaO2<50mmHg en estado de reposo; FEV1/CVF<0,7.
- En el período de infección aguda o crónica (sin incluir la infección combinada de úlcera de dedo).
- Antecedentes de úlcera péptica o sangrado dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Personas con alergias o alergias a múltiples medicamentos.
- Personas con enfermedades mentales u otras razones que no pueden cooperar con el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Iguratimod
Iguratimod 25 dos veces al día (oferta) en la Semana 1-48.
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Iguratimod es un fármaco antirreumático aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide en el este de Asia.
Datos recientes revelan su efecto antifibrosis independiente.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo dos veces al día (oferta) en la Semana 1-24 e Iguratimod 25 dos veces al día (oferta) en la Semana 25-48.
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Iguratimod es un fármaco antirreumático aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide en el este de Asia.
Datos recientes revelan su efecto antifibrosis independiente.
Placebo de Iguratimod
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan eventos adversos de grado 3 o superior que ocurren en la semana 24 o antes
Periodo de tiempo: Semana 24
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El resultado primario se cumple si algún participante experimenta un evento de grado 3 o superior antes de la semana 24.
Un EA de grado 3 constituiría como "grave".
La calificación se siguió utilizando CTCAE v 4.03.
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos de grado 3 (graves) o superiores que se producen a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36 y 48
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Eventos adversos (EA) de grado 3 o superior evaluados a lo largo del estudio (48 semanas).
Un EA de grado 3 constituiría como "grave".
La calificación se siguió utilizando CTCAE v 4.03.
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Semana 12, 24, 36 y 48
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Número de eventos adversos de grado 2 (moderados) o más altos que ocurren a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36 y 48
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Grado 2 o superior evaluado con 12 semanas de diferencia.
Los AA de grado 2 se determinan como "moderados".
La calificación se realizó siguiendo la guía CTCAE v 4.03.
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Semana 12, 24, 36 y 48
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Esclerosis Sistémica del Índice de Respuesta Combinada del Colegio Estadounidense de Reumatología Provisional (CRISS)
Periodo de tiempo: Semana 12, 24 y 48
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Los componentes de CRISS incluyeron los siguientes dominios: puntaje de piel de Rodnan modificado, porcentaje de capacidad vital forzada predicha, evaluación global del médico, evaluación global del paciente e índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud.
Un algoritmo determina la probabilidad pronosticada de mejora desde el valor inicial mediante la incorporación de cambios en el mRSS, el porcentaje pronosticado de FVC, las evaluaciones globales del médico y el paciente y el HAQ-DI.
El resultado es una variable continua entre 0,0 y 1,0 (0 - 100%).
Un límite de 0,6 en la probabilidad prevista de mejora ha producido el error de clasificación errónea más pequeño.
Los sujetos no se consideran mejorados si, entre la Visita 1 y la 6, desarrollan nuevos: 1) crisis renal; 2) disminución en el % de FVC previsto en un 15 % (relativo) desde el inicio y confirmado después de 1 mes; o 3) insuficiencia ventricular izquierda (fracción de eyección sistólica < 45%) o hipertensión arterial pulmonar.
Las puntuaciones CRISS más altas indican una mejora.
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Semana 12, 24 y 48
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Índice de daños del consorcio de ensayos clínicos de esclerodermia
Periodo de tiempo: Semana 24, 48
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Un índice de daño (DI) en la esclerosis sistémica, que incluye el daño musculoesquelético y cutáneo, vascular, gastrointestinal, respiratorio y cardiovascular causado por la SSc.
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Semana 24, 48
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Cambio en la puntuación cutánea de Rodnan modificada (mRSS)
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36 y 48
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La puntuación de la piel de Rodnan modificada (mRSS) es una medida del grosor de la piel.
El grosor de la piel en 17 áreas anatómicas se evaluó en una escala de 0 a 3 y las puntuaciones se suman para obtener el mRSS (rango de 0 a 51); las puntuaciones mRSS más altas indican una peor actividad de la enfermedad
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Semana 12, 24, 36 y 48
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Cambio en el grosor de la piel
Periodo de tiempo: Semana 24, 48
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El grosor de la piel de los dedos y las palmas se mediría mediante un eco de alta frecuencia.
detector.
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Semana 24, 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
17 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
17 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IGU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .