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Iguratimod nella sclerosi sistemica

13 agosto 2020 aggiornato da: RenJi Hospital

Sicurezza, tollerabilità, efficacia di Iguratimod nella sclerosi sistemica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di iguratimod in soggetti adulti con sclerosi sistemica cutanea diffusa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi sistemica (SSc), come classificata utilizzando la classificazione della SSc del 2013 dell'American College of Rheumatology/European Union League Against Rheumatism.
  • Sclerosi sistemica cutanea diffusa (dcSSc) come definita dalla durata della malattia di LeRoy e Medsger del 2001 ≤ 3 anni (definita come tempo dalla prima manifestazione del fenomeno non Raynaud).
  • Accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di studio (donne in età fertile).
  • I fumatori hanno accettato di smettere di fumare durante lo studio.
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I seguenti farmaci sono stati utilizzati entro un mese prima dello screening: inclusi inibitori del TNF-α (uso continuativo per più di 14 giorni), inibitori dell'IL-6, abatacept (uso continuativo per più di 14 giorni), inibitori JAK (uso continuativo per più di 14 giorni).
  • Rituximab utilizzato entro 3 mesi prima dello screening.
  • SSc con tumore.
  • Persone con varie infezioni polmonari, asma o altre malattie polmonari come le bronchiectasie.
  • Per i pazienti con grave disfunzione cardiaca, epatica, renale e di altri organi importanti, i criteri di valutazione sono i seguenti: ALT o AST è superiore a 2 volte il limite superiore della norma o la bilirubina totale aumenta di due volte; PCK>400; La crisi renale o l'ipertensione di varia causa (≥160/100 mmHg) non è controllata; Tasso di clearance della creatinina <30 ml/min; Conta dei globuli bianchi <3×109/L; Emoglobina <80g/L; Conta piastrinica <60×109/L; Funzione cardiaca livello III-IV; PaO2<50mmHg a riposo; FEV1/FVC<0,7.
  • Nel periodo di infezione acuta o cronica (esclusa l'infezione combinata dell'ulcera del dito).
  • Una storia di ulcera peptica o sanguinamento entro 6 mesi prima dello screening.
  • Persone con allergie o più allergie ai farmaci.
  • Persone con malattie mentali o altri motivi che non possono collaborare con il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iguratimod
Iguratimod 25 due volte al giorno (offerta) nella settimana 1-48.
Droga: Iguratimod
Iguratimod è un farmaco antireumatico approvato per il trattamento dell'artrite reumatoide nell'Asia orientale. Dati recenti rivelano il suo effetto antifibrosi indipendente.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo due volte al giorno (offerta) nella settimana 1-24 e Iguratimod 25 due volte al giorno (offerta) nella settimana 25-48.
Droga: Iguratimod
Iguratimod è un farmaco antireumatico approvato per il trattamento dell'artrite reumatoide nell'Asia orientale. Dati recenti rivelano il suo effetto antifibrosi indipendente.
Droga: Placebo
Placebo di Iguratimod

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che manifestano eventi avversi di grado 3 o superiore che si verificano alla settimana 24 o prima
Lasso di tempo: Settimana 24
L'esito primario è raggiunto se un partecipante sperimenta un evento di grado 3 o superiore prima della settimana 24. Un AE di grado 3 sarebbe "grave". La classificazione è stata seguita utilizzando CTCAE v 4.03.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi di grado 3 (gravi) o superiore che si verificano durante lo studio
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36 e 48
Eventi avversi (EA) di grado 3 o superiore valutati durante lo studio (48 settimane). Un AE di grado 3 sarebbe "grave". La classificazione è stata seguita utilizzando CTCAE v 4.03.
Settimana 12, 24, 36 e 48
Numero di eventi avversi di grado 2 (moderato) o superiore che si verificano durante lo studio
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36 e 48
Grado 2 o superiore valutato a 12 settimane di distanza. Gli eventi avversi di grado 2 sono definiti come "moderati". La classificazione è stata eseguita seguendo le linee guida CTCAE v 4.03.
Settimana 12, 24, 36 e 48
Sclerosi sistemica dell'indice di risposta combinata (CRISS) dell'American College of Rheumatology provvisorio
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 48
I componenti CRISS includevano i seguenti domini: punteggio Rodnan cutaneo modificato, percentuale prevista di capacità vitale forzata, valutazione globale del medico, valutazione globale del paziente e indice di disabilità del questionario di valutazione della salute. Un algoritmo determina la probabilità prevista di miglioramento rispetto al basale incorporando il cambiamento in mRSS, percentuale FVC prevista, valutazioni globali del medico e del paziente e HAQ-DI. Il risultato è una variabile continua compresa tra 0,0 e 1,0 (0 - 100%). Un limite a 0,6 nella probabilità prevista di miglioramento ha prodotto il più piccolo errore di classificazione errata. I soggetti non sono considerati migliorati se, tra la Visita 1 e la 6, sviluppano nuove: 1) crisi renali; 2) diminuzione della FVC% prevista del 15% (relativa) rispetto al basale e confermata dopo 1 mese; o 3) insufficienza ventricolare sinistra (frazione di eiezione sistolica < 45%) o ipertensione dell'arteria polmonare. Punteggi CRISS più alti indicano un miglioramento.
Settimana 12, 24 e 48
Scleroderma Clinical Trials Consortium Indice dei danni
Lasso di tempo: Settimana 24, 48
Un indice di danno (DI) nella sclerosi sistemica, inclusi danni muscoloscheletrici e cutanei, vascolari, gastrointestinali, respiratori e cardiovascolari causati da SSc.
Settimana 24, 48
Modifica del punteggio Rodnan Skin modificato (mRSS)
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36 e 48
Il Modified Rodnan Skin Score (mRSS) è una misura dello spessore della pelle. Lo spessore della pelle in 17 aree anatomiche è stato valutato su una scala 0-3 e i punteggi vengono sommati per ottenere l'mRSS (intervallo da 0 a 51), con punteggi mRSS più alti che indicano una peggiore attività della malattia
Settimana 12, 24, 36 e 48
Modifica dello spessore della pelle
Lasso di tempo: Settimana 24, 48
Lo spessore della pelle delle dita e dei palmi sarebbe misurato dall'eco ad alta frequenza. rivelatore.
Settimana 24, 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IGU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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