Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační saturace mozkové a renální tkáně kyslíkem a prognóza transplantace jater od žijícího dárce u dětí. (rSO2-LDLT)

26. září 2021 aktualizováno: RenJi Hospital

Asociace intraoperační saturace mozkové a renální tkáně kyslíkem s vývojovým a socioemočním zpožděním a pooperačními komplikacemi po transplantaci jater od žijícího dárce pro děti: observační studie.

Tato studie rSO2 je prospektivní klinickou studií. Účelem studie rSO2 je zjistit, zda existuje korelace mezi intraoperační saturací mozkové a renální tkáně kyslíkem a výskytem vývojového a socioemocionálního zpoždění po transplantaci jater od žijícího dárce u dětí. Tato studie bude také zkoumat, zda intraoperační saturace mozkové a renální tkáně kyslíkem souvisí s pooperačními komplikacemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

U pediatrických pacientů po transplantaci jater od žijících dárců je vysoký výskyt vývojového a socioemocionálního zpoždění a pooperačních komplikací. V této prospektivní observační klinické studii si výzkumníci kladou za cíl prozkoumat korelaci mezi intraoperační saturací mozkové a renální tkáně kyslíkem a výskytem vývojového a socioemocionálního zpoždění a pooperačních komplikací. Do této studie budou zařazeni pacienti ve věku od 6 do 36 měsíců, u kterých je plánována elektivní transplantace jater od žijícího dárce a kteří před operací podepsali informovaný souhlas.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
123

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Pudong, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 3 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni pacienti ve věku od 6 do 36 měsíců, u kterých je plánována elektivní transplantace jater od žijícího dárce a kteří před operací podepsali informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti (6 měsíců < věk Měsíce < 36 měsíců), kteří dostanou standardní transplantaci jater od žijícího dárce (LDLT) v nemocnici Renji.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce kůže na čele, Transplantace jater v anamnéze, Multiviscerální transplantace, Odmítl se zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývojové zpoždění
Časové okno: 10 dní
Vývojové zpoždění bude měřeno pomocí Age and Stage Questionnaire (ASQ) po operaci.
10 dní
Vývojové zpoždění
Časové okno: 1 měsíc
Vývojové zpoždění bude měřeno pomocí Age and Stage Questionnaire (ASQ) po operaci.
1 měsíc
Vývojové zpoždění
Časové okno: 3 měsíce
Vývojové zpoždění bude měřeno pomocí Age and Stage Questionnaire (ASQ) po operaci.
3 měsíce
Vývojové zpoždění
Časové okno: 6 měsíců
Vývojové zpoždění bude měřeno pomocí Age and Stage Questionnaire (ASQ) po operaci.
6 měsíců
Vývojové zpoždění
Časové okno: 1 rok
Vývojové zpoždění bude měřeno pomocí Age and Stage Questionnaire (ASQ) po operaci.
1 rok
Vývojové zpoždění
Časové okno: 2 roky
Vývojové zpoždění bude měřeno pomocí Age and Stage Questionnaire (ASQ) po operaci.
2 roky
Vývojové zpoždění
Časové okno: 3 roky
Vývojové zpoždění bude měřeno pomocí Age and Stage Questionnaire (ASQ) po operaci.
3 roky
Socioemocionální zpoždění
Časové okno: 10 dní
Socioemoční zpoždění bude měřeno pomocí Age and Stage Questionnaire: Social Emotional (ASQ-SE) po operaci.
10 dní
Socioemocionální zpoždění
Časové okno: 1 měsíc
Socioemoční zpoždění bude měřeno pomocí Age and Stage Questionnaire: Social Emotional (ASQ-SE) po operaci.
1 měsíc
Socioemocionální zpoždění
Časové okno: 3 měsíce
Socioemoční zpoždění bude měřeno pomocí Age and Stage Questionnaire: Social Emotional (ASQ-SE) po operaci.
3 měsíce
Socioemocionální zpoždění
Časové okno: 6 měsíců
Socioemoční zpoždění bude měřeno pomocí Age and Stage Questionnaire: Social Emotional (ASQ-SE) po operaci.
6 měsíců
Socioemocionální zpoždění
Časové okno: 1 rok
Socioemoční zpoždění bude měřeno pomocí Age and Stage Questionnaire: Social Emotional (ASQ-SE) po operaci.
1 rok
Socioemocionální zpoždění
Časové okno: 2 roky
Socioemoční zpoždění bude měřeno pomocí Age and Stage Questionnaire: Social Emotional (ASQ-SE) po operaci.
2 roky
Socioemocionální zpoždění
Časové okno: 3 roky
Socioemoční zpoždění bude měřeno pomocí Age and Stage Questionnaire: Social Emotional (ASQ-SE) po operaci.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
Budou vyšetřeny pooperační komplikace zahrnující kardiovaskulární systém, dýchací systém, trávicí systém, močový systém, krevní systém.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Weifen Yu, MD,PhD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20200808

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení