Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivinen aivo- ja munuaiskudosten happisaturaatio ja lasten elävän luovuttajan maksansiirron ennuste. (rSO2-LDLT)

sunnuntai 26. syyskuuta 2021 päivittänyt: RenJi Hospital

Intraoperatiivisen aivo- ja munuaiskudosten happisaturaatio, kehitys- ja sosioemotionaalinen viivästys ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot lapsille elävän luovuttajan maksansiirron jälkeen: havainnointitutkimus.

Tämä rSO2-tutkimus on prospektiivinen kliininen tutkimus. RSO2-tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko leikkauksensisäisen aivo- ja munuaiskudoksen happisaturaation ja kehitys- ja sosioemotionaalisen viivästymisen välillä korrelaatiota elävän luovuttajan maksansiirron jälkeen lapsille. Tässä tutkimuksessa selvitetään myös, onko intraoperatiivisella aivo- ja munuaiskudoksen happisaturaatiolla yhteyttä postoperatiivisiin komplikaatioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kehitys- ja sosioemotionaalisia viivästyksiä ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita esiintyy runsaasti elävän luovuttajan maksansiirtopotilailla. Tässä prospektiivisessa havainnoivassa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan korrelaatiota intraoperatiivisen aivo- ja munuaiskudoksen happisaturaation sekä kehitys- ja sosioemotionaalisten viivästysten ja postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyyden välillä. Tähän tutkimukseen otetaan 6–36 kuukauden ikäisiä potilaita, joille on suunniteltu elektiivinen elintaso-luovuttajan maksansiirto ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ennen leikkausta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
123

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Pudong, Shanghai, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • Renji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 3 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan 6–36 kuukauden ikäisiä potilaita, joille on suunniteltu elektiivinen elintaso-luovuttajan maksansiirto ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ennen leikkausta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pediatriset potilaat (6 kuukautta < Kuun ikä < 36 kuukautta), joille tehdään normaaliluovuttajan maksansiirto (LDLT) Renjin sairaalassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Otsan ihotulehdus, maksansiirtohistoria, multiviskeraalinen siirto, kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehityksellinen viive
Aikaikkuna: 10 päivää
Kehitysviive mitataan Age and Stage Questionnaire (ASQ) -kyselyllä leikkauksen jälkeen.
10 päivää
Kehityksellinen viive
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kehitysviive mitataan Age and Stage Questionnaire (ASQ) -kyselyllä leikkauksen jälkeen.
1 kuukausi
Kehityksellinen viive
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kehitysviive mitataan Age and Stage Questionnaire (ASQ) -kyselyllä leikkauksen jälkeen.
3 kuukautta
Kehityksellinen viive
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kehitysviive mitataan Age and Stage Questionnaire (ASQ) -kyselyllä leikkauksen jälkeen.
6 kuukautta
Kehityksellinen viive
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kehitysviive mitataan Age and Stage Questionnaire (ASQ) -kyselyllä leikkauksen jälkeen.
1 vuosi
Kehityksellinen viive
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kehitysviive mitataan Age and Stage Questionnaire (ASQ) -kyselyllä leikkauksen jälkeen.
2 vuotta
Kehityksellinen viive
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kehitysviive mitataan Age and Stage Questionnaire (ASQ) -kyselyllä leikkauksen jälkeen.
3 vuotta
Sosioemotionaalinen viive
Aikaikkuna: 10 päivää
Sosioemotionaalinen viive mitataan Ikä ja vaihe -kyselylomakkeella: Social Emotional (ASQ-SE) leikkauksen jälkeen.
10 päivää
Sosioemotionaalinen viive
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sosioemotionaalinen viive mitataan Ikä ja vaihe -kyselylomakkeella: Social Emotional (ASQ-SE) leikkauksen jälkeen.
1 kuukausi
Sosioemotionaalinen viive
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sosioemotionaalinen viive mitataan Ikä ja vaihe -kyselylomakkeella: Social Emotional (ASQ-SE) leikkauksen jälkeen.
3 kuukautta
Sosioemotionaalinen viive
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sosioemotionaalinen viive mitataan Ikä ja vaihe -kyselylomakkeella: Social Emotional (ASQ-SE) leikkauksen jälkeen.
6 kuukautta
Sosioemotionaalinen viive
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sosioemotionaalinen viive mitataan Ikä ja vaihe -kyselylomakkeella: Social Emotional (ASQ-SE) leikkauksen jälkeen.
1 vuosi
Sosioemotionaalinen viive
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sosioemotionaalinen viive mitataan Ikä ja vaihe -kyselylomakkeella: Social Emotional (ASQ-SE) leikkauksen jälkeen.
2 vuotta
Sosioemotionaalinen viive
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sosioemotionaalinen viive mitataan Ikä ja vaihe -kyselylomakkeella: Social Emotional (ASQ-SE) leikkauksen jälkeen.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengitysjärjestelmä, ruuansulatusjärjestelmä, virtsatiejärjestelmä ja verijärjestelmä, seulotaan.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
RenJi Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Weifen Yu, MD,PhD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 16. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 26. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20200808

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia