Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационное насыщение кислородом церебральной и почечной ткани и педиатрический прогноз трансплантации печени от живого донора. (rSO2-LDLT)

26 сентября 2021 г. обновлено: RenJi Hospital

Ассоциация интраоперационного насыщения кислородом мозговой и почечной ткани с задержкой развития и социально-эмоциональным развитием и послеоперационными осложнениями после трансплантации живой донорской печени детям: обсервационное исследование.

Это исследование rSO2 является проспективным клиническим исследованием. Цель исследования rSO2 — выяснить, существует ли корреляция между интраоперационной сатурацией кислородом мозговой и почечной ткани и частотой задержки развития и социально-эмоционального развития после трансплантации печени от живого донора у детей. В этом исследовании также будет изучено, связано ли интраоперационное насыщение кислородом мозговой и почечной тканей с послеоперационными осложнениями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Существует высокая частота задержки развития и социально-эмоциональной задержки, а также послеоперационных осложнений у детей, перенесших трансплантацию печени от живого донора. В этом проспективном обсервационном клиническом исследовании исследователи стремятся изучить корреляцию между интраоперационной насыщенностью мозговой и почечной ткани кислородом и частотой задержки развития и социально-эмоциональной задержки и послеоперационных осложнений. В этом исследовании будут участвовать пациенты в возрасте от 6 до 36 месяцев, которым запланирована плановая трансплантация печени от донора, отвечающего стандарту жизни, и которые перед операцией подписали информированное согласие.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
123

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dan Huang, M.S.
  • Номер телефона: +86 15921108822
  • Электронная почта: huangdan363@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Pudong, Shanghai, Китай, 200127
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital
        • Контакт:
          • Dan Huang
          • Номер телефона: 15921108822
          • Электронная почта: huangdan@renji.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 3 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будут участвовать пациенты в возрасте от 6 до 36 месяцев, которым запланирована плановая трансплантация печени от донора, отвечающего стандарту жизни, и которые перед операцией подписали информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты (6 месяцев < возраст Луны <36 месяцев), которым будет проведена стандартная трансплантация печени от живого донора (LDLT) в больнице Ренджи.

Критерий исключения:

  • Инфекция кожи лба, Трансплантация печени в анамнезе, Мультивисцеральная трансплантация, Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отставание в развитии
Временное ограничение: 10 дней
Задержка развития будет измеряться с помощью опросника возраста и стадии (ASQ) после операции.
10 дней
Отставание в развитии
Временное ограничение: 1 месяц
Задержка развития будет измеряться с помощью опросника возраста и стадии (ASQ) после операции.
1 месяц
Отставание в развитии
Временное ограничение: 3 месяца
Задержка развития будет измеряться с помощью опросника возраста и стадии (ASQ) после операции.
3 месяца
Отставание в развитии
Временное ограничение: 6 месяцев
Задержка развития будет измеряться с помощью опросника возраста и стадии (ASQ) после операции.
6 месяцев
Отставание в развитии
Временное ограничение: 1 год
Задержка развития будет измеряться с помощью опросника возраста и стадии (ASQ) после операции.
1 год
Отставание в развитии
Временное ограничение: 2 года
Задержка развития будет измеряться с помощью опросника возраста и стадии (ASQ) после операции.
2 года
Отставание в развитии
Временное ограничение: 3 года
Задержка развития будет измеряться с помощью опросника возраста и стадии (ASQ) после операции.
3 года
Социально-эмоциональная задержка
Временное ограничение: 10 дней
Социально-эмоциональная задержка будет измеряться с помощью Опросника возраста и стадии: социальные эмоции (ASQ-SE) после операции.
10 дней
Социально-эмоциональная задержка
Временное ограничение: 1 месяц
Социально-эмоциональная задержка будет измеряться с помощью Опросника возраста и стадии: социальные эмоции (ASQ-SE) после операции.
1 месяц
Социально-эмоциональная задержка
Временное ограничение: 3 месяца
Социально-эмоциональная задержка будет измеряться с помощью Опросника возраста и стадии: социальные эмоции (ASQ-SE) после операции.
3 месяца
Социально-эмоциональная задержка
Временное ограничение: 6 месяцев
Социально-эмоциональная задержка будет измеряться с помощью Опросника возраста и стадии: социальные эмоции (ASQ-SE) после операции.
6 месяцев
Социально-эмоциональная задержка
Временное ограничение: 1 год
Социально-эмоциональная задержка будет измеряться с помощью Опросника возраста и стадии: социальные эмоции (ASQ-SE) после операции.
1 год
Социально-эмоциональная задержка
Временное ограничение: 2 года
Социально-эмоциональная задержка будет измеряться с помощью Опросника возраста и стадии: социальные эмоции (ASQ-SE) после операции.
2 года
Социально-эмоциональная задержка
Временное ограничение: 3 года
Социально-эмоциональная задержка будет измеряться с помощью Опросника возраста и стадии: социальные эмоции (ASQ-SE) после операции.
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Послеоперационные осложнения, включая сердечно-сосудистую систему, дыхательную систему, пищеварительную систему, мочевыделительную систему, систему крови, будут подвергаться скринингу.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
RenJi Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Weifen Yu, MD,PhD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20200808

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками