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Saturazione intraoperatoria di ossigeno nei tessuti cerebrali e renali e prognosi del trapianto di fegato da donatore vivente pediatrico. (rSO2-LDLT)

26 settembre 2021 aggiornato da: RenJi Hospital

Associazione della saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale e renale intraoperatoria con ritardo dello sviluppo e socioemotivo e complicazioni postoperatorie dopo il trapianto di fegato da donatore vivente per i bambini: uno studio osservazionale.

Questo studio rSO2 è uno studio clinico prospettico. Lo scopo dello studio rSO2 è quello di indagare se esiste una correlazione tra la saturazione intraoperatoria di ossigeno del tessuto cerebrale e renale e l'incidenza del ritardo dello sviluppo e socio-emotivo dopo il trapianto di fegato da donatore vivente per i bambini. Questo studio esaminerà anche se la saturazione intraoperatoria di ossigeno del tessuto cerebrale e renale sia correlata a complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

C'è un'alta incidenza di ritardo dello sviluppo e socioemotivo e complicanze postoperatorie nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente. In questo studio clinico osservazionale prospettico, i ricercatori mirano a indagare la correlazione tra la saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale e renale intraoperatoria e l'incidenza del ritardo dello sviluppo e socioemotivo e delle complicanze postoperatorie. Questo studio arruolerà pazienti di età compresa tra 6 e 36 mesi che sono in programma per il trapianto di fegato da donatore vivente standard elettivo e hanno firmato il consenso informato prima dell'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
123

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Pudong, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • RenJi Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 3 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà pazienti di età compresa tra 6 e 36 mesi che sono in programma per il trapianto di fegato da donatore vivente standard elettivo e hanno firmato il consenso informato prima dell'intervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici (6 mesi <età della Luna <36 mesi) che riceveranno un trapianto di fegato standard da donatore vivente (LDLT) presso il Renji Hospital.

Criteri di esclusione:

  • Infezione della pelle della fronte, Una storia di trapianto di fegato, Trapianto multiviscerale, Rifiutato di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardo dello sviluppo
Lasso di tempo: 10 giorni
Il ritardo dello sviluppo sarà misurato utilizzando il questionario sull'età e lo stadio (ASQ) dopo l'intervento chirurgico.
10 giorni
Ritardo dello sviluppo
Lasso di tempo: 1 mese
Il ritardo dello sviluppo sarà misurato utilizzando il questionario sull'età e lo stadio (ASQ) dopo l'intervento chirurgico.
1 mese
Ritardo dello sviluppo
Lasso di tempo: 3 mesi
Il ritardo dello sviluppo sarà misurato utilizzando il questionario sull'età e lo stadio (ASQ) dopo l'intervento chirurgico.
3 mesi
Ritardo dello sviluppo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il ritardo dello sviluppo sarà misurato utilizzando il questionario sull'età e lo stadio (ASQ) dopo l'intervento chirurgico.
6 mesi
Ritardo dello sviluppo
Lasso di tempo: 1 anno
Il ritardo dello sviluppo sarà misurato utilizzando il questionario sull'età e lo stadio (ASQ) dopo l'intervento chirurgico.
1 anno
Ritardo dello sviluppo
Lasso di tempo: 2 anni
Il ritardo dello sviluppo sarà misurato utilizzando il questionario sull'età e lo stadio (ASQ) dopo l'intervento chirurgico.
2 anni
Ritardo dello sviluppo
Lasso di tempo: 3 anni
Il ritardo dello sviluppo sarà misurato utilizzando il questionario sull'età e lo stadio (ASQ) dopo l'intervento chirurgico.
3 anni
Ritardo socioemotivo
Lasso di tempo: 10 giorni
Il ritardo socioemotivo sarà misurato utilizzando il questionario sull'età e lo stadio: sociale emotivo (ASQ-SE) dopo l'intervento chirurgico.
10 giorni
Ritardo socioemotivo
Lasso di tempo: 1 mese
Il ritardo socioemotivo sarà misurato utilizzando il questionario sull'età e lo stadio: sociale emotivo (ASQ-SE) dopo l'intervento chirurgico.
1 mese
Ritardo socioemotivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Il ritardo socioemotivo sarà misurato utilizzando il questionario sull'età e lo stadio: sociale emotivo (ASQ-SE) dopo l'intervento chirurgico.
3 mesi
Ritardo socioemotivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il ritardo socioemotivo sarà misurato utilizzando il questionario sull'età e lo stadio: sociale emotivo (ASQ-SE) dopo l'intervento chirurgico.
6 mesi
Ritardo socioemotivo
Lasso di tempo: 1 anno
Il ritardo socioemotivo sarà misurato utilizzando il questionario sull'età e lo stadio: sociale emotivo (ASQ-SE) dopo l'intervento chirurgico.
1 anno
Ritardo socioemotivo
Lasso di tempo: 2 anni
Il ritardo socioemotivo sarà misurato utilizzando il questionario sull'età e lo stadio: sociale emotivo (ASQ-SE) dopo l'intervento chirurgico.
2 anni
Ritardo socioemotivo
Lasso di tempo: 3 anni
Il ritardo socioemotivo sarà misurato utilizzando il questionario sull'età e lo stadio: sociale emotivo (ASQ-SE) dopo l'intervento chirurgico.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Verranno esaminate le complicanze postoperatorie tra cui il sistema cardiovascolare, il sistema respiratorio, il sistema digestivo, il sistema urinario, il sistema sanguigno.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RenJi Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Weifen Yu, MD,PhD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20200808

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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