Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ Cerebral og Renal Tissue Oxygen Saturation og Pediatrisk Levende Donor Lever Transplantation Prognose. (rSO2-LDLT)

26. september 2021 opdateret af: RenJi Hospital

Association of Intraoperative Cerebral and Renal Tissue Oxygen Saturation with Developmental and Socioemotional Delay and Postoperative Complications After Living Donor Lever Transplantation for Children: An Observational Study.

Dette rSO2-studie er et prospektivt klinisk studie. Formålet med rSO2-studiet er at undersøge, om der er en sammenhæng mellem den intraoperative cerebrale og renale vævsiltmætning og forekomsten af ​​udviklings- og socioemotionel forsinkelse efter levende donor levertransplantation for børn. Denne undersøgelse vil også undersøge, om intraoperativ cerebral og renal vævsiltmætning er relateret til postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Der er høj forekomst af udviklingsmæssige og socioemotionelle forsinkelser og postoperative komplikationer hos pædiatriske levende donorlevertransplantationspatienter. I dette prospektive observationelle kliniske studie sigter efterforskerne på at undersøge sammenhængen mellem den intraoperative cerebrale og renale vævsiltmætning og forekomsten af ​​udviklingsmæssige og socioemotionelle forsinkelser og postoperative komplikationer. Denne undersøgelse vil inkludere patienter i alderen fra 6 til 36 måneder, som er planlagt til elektiv standard levertransplantation af levende donorer og har underskrevet informeret samtykke før operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
123

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Pudong, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 3 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere patienter i alderen fra 6 til 36 måneder, som er planlagt til elektiv standard levertransplantation af levende donorer og har underskrevet informeret samtykke før operationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter (6 måneder < Månens alder <36 måneder), som vil modtage standard levertransplantation med levende donorer (LDLT) på Renji Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Pandehudinfektion, En historie med levertransplantation, Multivisceral transplantation, nægtede at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingsforsinkelse
Tidsramme: 10 dage
Udviklingsforsinkelse vil blive målt ved hjælp af Age and Stage Questionnaire (ASQ) efter operationen.
10 dage
Udviklingsforsinkelse
Tidsramme: 1 måned
Udviklingsforsinkelse vil blive målt ved hjælp af Age and Stage Questionnaire (ASQ) efter operationen.
1 måned
Udviklingsforsinkelse
Tidsramme: 3 måneder
Udviklingsforsinkelse vil blive målt ved hjælp af Age and Stage Questionnaire (ASQ) efter operationen.
3 måneder
Udviklingsforsinkelse
Tidsramme: 6 måneder
Udviklingsforsinkelse vil blive målt ved hjælp af Age and Stage Questionnaire (ASQ) efter operationen.
6 måneder
Udviklingsforsinkelse
Tidsramme: 1 år
Udviklingsforsinkelse vil blive målt ved hjælp af Age and Stage Questionnaire (ASQ) efter operationen.
1 år
Udviklingsforsinkelse
Tidsramme: 2 år
Udviklingsforsinkelse vil blive målt ved hjælp af Age and Stage Questionnaire (ASQ) efter operationen.
2 år
Udviklingsforsinkelse
Tidsramme: 3 år
Udviklingsforsinkelse vil blive målt ved hjælp af Age and Stage Questionnaire (ASQ) efter operationen.
3 år
Socioemotionel forsinkelse
Tidsramme: 10 dage
Socioemotionel forsinkelse vil blive målt ved hjælp af Alder og Stage Spørgeskema: Social Emotional (ASQ-SE) efter operationen.
10 dage
Socioemotionel forsinkelse
Tidsramme: 1 måned
Socioemotionel forsinkelse vil blive målt ved hjælp af Alder og Stage Spørgeskema: Social Emotional (ASQ-SE) efter operationen.
1 måned
Socioemotionel forsinkelse
Tidsramme: 3 måneder
Socioemotionel forsinkelse vil blive målt ved hjælp af Alder og Stage Spørgeskema: Social Emotional (ASQ-SE) efter operationen.
3 måneder
Socioemotionel forsinkelse
Tidsramme: 6 måneder
Socioemotionel forsinkelse vil blive målt ved hjælp af Alder og Stage Spørgeskema: Social Emotional (ASQ-SE) efter operationen.
6 måneder
Socioemotionel forsinkelse
Tidsramme: 1 år
Socioemotionel forsinkelse vil blive målt ved hjælp af Alder og Stage Spørgeskema: Social Emotional (ASQ-SE) efter operationen.
1 år
Socioemotionel forsinkelse
Tidsramme: 2 år
Socioemotionel forsinkelse vil blive målt ved hjælp af Alder og Stage Spørgeskema: Social Emotional (ASQ-SE) efter operationen.
2 år
Socioemotionel forsinkelse
Tidsramme: 3 år
Socioemotionel forsinkelse vil blive målt ved hjælp af Alder og Stage Spørgeskema: Social Emotional (ASQ-SE) efter operationen.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Postoperative komplikationer inklusive kardiovaskulært system, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, urinveje, blodsystem vil blive screenet.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RenJi Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Weifen Yu, MD,PhD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20200808

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger