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Intraoperative Sauerstoffsättigung des Gehirn- und Nierengewebes und Prognose einer Lebendspende-Lebertransplantation bei Kindern. (rSO2-LDLT)

26. September 2021 aktualisiert von: RenJi Hospital

Zusammenhang der intraoperativen Sauerstoffsättigung des Gehirn- und Nierengewebes mit Entwicklungs- und sozioemotionalen Verzögerungen und postoperativen Komplikationen nach Lebertransplantation eines Lebendspenders bei Kindern: eine Beobachtungsstudie.

Bei dieser rSO2-Studie handelt es sich um eine prospektive klinische Studie. Der Zweck der rSO2-Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein Zusammenhang zwischen der intraoperativen Sauerstoffsättigung des Gehirn- und Nierengewebes und dem Auftreten von Entwicklungs- und sozioemotionalen Verzögerungen nach einer Lebendspende-Lebertransplantation bei Kindern besteht. In dieser Studie wird auch untersucht, ob die intraoperative Sauerstoffsättigung des Gehirn- und Nierengewebes mit postoperativen Komplikationen zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei pädiatrischen Lebendspender-Lebertransplantationspatienten kommt es häufig zu Entwicklungsverzögerungen und sozioemotionalen Verzögerungen sowie zu postoperativen Komplikationen. In dieser prospektiven klinischen Beobachtungsstudie wollen die Forscher den Zusammenhang zwischen der intraoperativen Sauerstoffsättigung des Gehirn- und Nierengewebes und dem Auftreten von Entwicklungs- und sozioemotionalen Verzögerungen sowie postoperativen Komplikationen untersuchen. An dieser Studie werden Patienten im Alter von 6 bis 36 Monaten teilnehmen, bei denen eine elektive Standard-Lebendspende-Lebertransplantation geplant ist und die vor der Operation eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
123

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Pudong, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden Patienten im Alter von 6 bis 36 Monaten teilnehmen, bei denen eine elektive Standard-Lebendspende-Lebertransplantation geplant ist und die vor der Operation eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten (6 Monate < Mondalter < 36 Monate), die im Renji-Krankenhaus eine Standard-Lebendspenderlebertransplantation (LDLT) erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion der Stirnhaut, Lebertransplantation in der Vorgeschichte, multiviszerale Transplantation, Teilnahme an der Studie verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklungsverzögerung
Zeitfenster: 10 Tage
Die Entwicklungsverzögerung wird nach der Operation mithilfe des Age and Stage Questionnaire (ASQ) gemessen.
10 Tage
Entwicklungsverzögerung
Zeitfenster: 1 Monat
Die Entwicklungsverzögerung wird nach der Operation mithilfe des Age and Stage Questionnaire (ASQ) gemessen.
1 Monat
Entwicklungsverzögerung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Entwicklungsverzögerung wird nach der Operation mithilfe des Age and Stage Questionnaire (ASQ) gemessen.
3 Monate
Entwicklungsverzögerung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Entwicklungsverzögerung wird nach der Operation mithilfe des Age and Stage Questionnaire (ASQ) gemessen.
6 Monate
Entwicklungsverzögerung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Entwicklungsverzögerung wird nach der Operation mithilfe des Age and Stage Questionnaire (ASQ) gemessen.
1 Jahr
Entwicklungsverzögerung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Entwicklungsverzögerung wird nach der Operation mithilfe des Age and Stage Questionnaire (ASQ) gemessen.
2 Jahre
Entwicklungsverzögerung
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Entwicklungsverzögerung wird nach der Operation mithilfe des Age and Stage Questionnaire (ASQ) gemessen.
3 Jahre
Sozioemotionale Verzögerung
Zeitfenster: 10 Tage
Die sozioemotionale Verzögerung wird anhand des Fragebogens zu Alter und Stadium gemessen: Soziale Emotionen (ASQ-SE) nach der Operation.
10 Tage
Sozioemotionale Verzögerung
Zeitfenster: 1 Monat
Die sozioemotionale Verzögerung wird anhand des Fragebogens zu Alter und Stadium gemessen: Soziale Emotionen (ASQ-SE) nach der Operation.
1 Monat
Sozioemotionale Verzögerung
Zeitfenster: 3 Monate
Die sozioemotionale Verzögerung wird anhand des Fragebogens zu Alter und Stadium gemessen: Soziale Emotionen (ASQ-SE) nach der Operation.
3 Monate
Sozioemotionale Verzögerung
Zeitfenster: 6 Monate
Die sozioemotionale Verzögerung wird anhand des Fragebogens zu Alter und Stadium gemessen: Soziale Emotionen (ASQ-SE) nach der Operation.
6 Monate
Sozioemotionale Verzögerung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die sozioemotionale Verzögerung wird anhand des Fragebogens zu Alter und Stadium gemessen: Soziale Emotionen (ASQ-SE) nach der Operation.
1 Jahr
Sozioemotionale Verzögerung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die sozioemotionale Verzögerung wird anhand des Fragebogens zu Alter und Stadium gemessen: Soziale Emotionen (ASQ-SE) nach der Operation.
2 Jahre
Sozioemotionale Verzögerung
Zeitfenster: 3 Jahre
Die sozioemotionale Verzögerung wird anhand des Fragebogens zu Alter und Stadium gemessen: Soziale Emotionen (ASQ-SE) nach der Operation.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Postoperative Komplikationen einschließlich Herz-Kreislauf-System, Atmungssystem, Verdauungssystem, Harnsystem und Blutsystem werden untersucht.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RenJi Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Weifen Yu, MD,PhD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20200808

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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