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Saturation en oxygène des tissus cérébraux et rénaux peropératoires et pronostic de transplantation hépatique de donneur vivant pédiatrique. (rSO2-LDLT)

26 septembre 2021 mis à jour par: RenJi Hospital

Association de la saturation en oxygène des tissus cérébraux et rénaux peropératoire avec un retard de développement et socio-émotionnel et des complications postopératoires après une greffe de foie de donneur vivant pour les enfants : une étude observationnelle.

Cette étude rSO2 est une étude clinique prospective. Le but de l'étude rSO2 est d'étudier s'il existe une corrélation entre la saturation en oxygène des tissus cérébraux et rénaux peropératoires et l'incidence du retard de développement et socio-émotionnel après une greffe de foie de donneur vivant chez les enfants. Cette étude examinera également si la saturation peropératoire en oxygène des tissus cérébraux et rénaux est liée aux complications postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Il existe une incidence élevée de retard de développement et socio-émotionnel et de complications postopératoires chez les patients pédiatriques transplantés hépatiques issus de donneurs vivants. Dans cette étude clinique observationnelle prospective, les chercheurs ont pour objectif d'étudier la corrélation entre la saturation en oxygène des tissus cérébraux et rénaux peropératoires et l'incidence des retards de développement et socio-émotionnels et des complications postopératoires. Cette étude recrutera des patients âgés de 6 à 36 mois qui sont programmés pour une transplantation hépatique standard de donneur vivant et qui ont signé un consentement éclairé avant la chirurgie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
123

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Pudong, Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Renji Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 3 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude recrutera des patients âgés de 6 à 36 mois qui sont programmés pour une transplantation hépatique standard de donneur vivant et qui ont signé un consentement éclairé avant la chirurgie.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques (6 mois < âge de la Lune < 36 mois) qui recevront une greffe de foie de donneur vivant standard (LDLT) à l'hôpital Renji.

Critère d'exclusion:

  • Infection cutanée frontale, Antécédents de transplantation hépatique, Transplantation multiviscérale, Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retard de développement
Délai: 10 jours
Le retard de développement sera mesuré à l'aide du questionnaire sur l'âge et le stade (ASQ) après la chirurgie.
10 jours
Retard de développement
Délai: 1 mois
Le retard de développement sera mesuré à l'aide du questionnaire sur l'âge et le stade (ASQ) après la chirurgie.
1 mois
Retard de développement
Délai: 3 mois
Le retard de développement sera mesuré à l'aide du questionnaire sur l'âge et le stade (ASQ) après la chirurgie.
3 mois
Retard de développement
Délai: 6 mois
Le retard de développement sera mesuré à l'aide du questionnaire sur l'âge et le stade (ASQ) après la chirurgie.
6 mois
Retard de développement
Délai: 1 an
Le retard de développement sera mesuré à l'aide du questionnaire sur l'âge et le stade (ASQ) après la chirurgie.
1 an
Retard de développement
Délai: 2 années
Le retard de développement sera mesuré à l'aide du questionnaire sur l'âge et le stade (ASQ) après la chirurgie.
2 années
Retard de développement
Délai: 3 années
Le retard de développement sera mesuré à l'aide du questionnaire sur l'âge et le stade (ASQ) après la chirurgie.
3 années
Retard socio-émotionnel
Délai: 10 jours
Le retard socio-émotionnel sera mesuré à l'aide du questionnaire sur l'âge et le stade : social-émotionnel (ASQ-SE) après la chirurgie.
10 jours
Retard socio-émotionnel
Délai: 1 mois
Le retard socio-émotionnel sera mesuré à l'aide du questionnaire sur l'âge et le stade : social-émotionnel (ASQ-SE) après la chirurgie.
1 mois
Retard socio-émotionnel
Délai: 3 mois
Le retard socio-émotionnel sera mesuré à l'aide du questionnaire sur l'âge et le stade : social-émotionnel (ASQ-SE) après la chirurgie.
3 mois
Retard socio-émotionnel
Délai: 6 mois
Le retard socio-émotionnel sera mesuré à l'aide du questionnaire sur l'âge et le stade : social-émotionnel (ASQ-SE) après la chirurgie.
6 mois
Retard socio-émotionnel
Délai: 1 an
Le retard socio-émotionnel sera mesuré à l'aide du questionnaire sur l'âge et le stade : social-émotionnel (ASQ-SE) après la chirurgie.
1 an
Retard socio-émotionnel
Délai: 2 années
Le retard socio-émotionnel sera mesuré à l'aide du questionnaire sur l'âge et le stade : social-émotionnel (ASQ-SE) après la chirurgie.
2 années
Retard socio-émotionnel
Délai: 3 années
Le retard socio-émotionnel sera mesuré à l'aide du questionnaire sur l'âge et le stade : social-émotionnel (ASQ-SE) après la chirurgie.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: 30 jours
Les complications postopératoires, y compris le système cardiovasculaire, le système respiratoire, le système digestif, le système urinaire, le système sanguin seront examinées.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
RenJi Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Weifen Yu, MD,PhD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 août 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20200808

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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