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Saturación intraoperatoria de oxígeno en tejido cerebral y renal y pronóstico pediátrico de trasplante de hígado de donante vivo. (rSO2-LDLT)

26 de septiembre de 2021 actualizado por: RenJi Hospital

Asociación de la saturación de oxígeno del tejido cerebral y renal intraoperatorio con retraso en el desarrollo y socioemocional y complicaciones posoperatorias después del trasplante de hígado de donante vivo para niños: un estudio observacional.

Este estudio de rSO2 es un estudio clínico prospectivo. El propósito del estudio de rSO2 es investigar si existe una correlación entre la saturación de oxígeno del tejido renal y cerebral intraoperatorio y la incidencia de retraso en el desarrollo y socioemocional después del trasplante de hígado de donante vivo para niños. Este estudio también investigará si la saturación de oxígeno del tejido renal y cerebral intraoperatorio está relacionada con las complicaciones posoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Hay una alta incidencia de retraso en el desarrollo y socioemocional y complicaciones postoperatorias en pacientes pediátricos con trasplante hepático de donante vivo. En este estudio clínico observacional prospectivo, los investigadores tienen como objetivo investigar la correlación entre la saturación de oxígeno del tejido cerebral y renal intraoperatorio y la incidencia de retraso socioemocional y del desarrollo y complicaciones posoperatorias. Este estudio inscribirá a pacientes de 6 a 36 meses de edad que estén programados para un trasplante de hígado de donante vivo estándar electivo y hayan firmado un consentimiento informado antes de la cirugía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
123

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Dan Huang, M.S.
  • Número de teléfono: +86 15921108822
  • Correo electrónico: huangdan363@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Pudong, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 3 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio inscribirá a pacientes de 6 a 36 meses de edad que estén programados para un trasplante de hígado de donante vivo estándar electivo y hayan firmado un consentimiento informado antes de la cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos (6 meses < la edad de la Luna < 36 meses) que recibirán un trasplante de hígado de donante vivo estándar (LDLT) en el Hospital Renji.

Criterio de exclusión:

  • Infección de la piel de la frente, antecedentes de trasplante de hígado, trasplante multivisceral, se negó a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retraso en el desarrollo
Periodo de tiempo: 10 días
El retraso en el desarrollo se medirá mediante el Cuestionario de edad y etapa (ASQ) después de la cirugía.
10 días
Retraso en el desarrollo
Periodo de tiempo: 1 mes
El retraso en el desarrollo se medirá mediante el Cuestionario de edad y etapa (ASQ) después de la cirugía.
1 mes
Retraso en el desarrollo
Periodo de tiempo: 3 meses
El retraso en el desarrollo se medirá mediante el Cuestionario de edad y etapa (ASQ) después de la cirugía.
3 meses
Retraso en el desarrollo
Periodo de tiempo: 6 meses
El retraso en el desarrollo se medirá mediante el Cuestionario de edad y etapa (ASQ) después de la cirugía.
6 meses
Retraso en el desarrollo
Periodo de tiempo: 1 año
El retraso en el desarrollo se medirá mediante el Cuestionario de edad y etapa (ASQ) después de la cirugía.
1 año
Retraso en el desarrollo
Periodo de tiempo: 2 años
El retraso en el desarrollo se medirá mediante el Cuestionario de edad y etapa (ASQ) después de la cirugía.
2 años
Retraso en el desarrollo
Periodo de tiempo: 3 años
El retraso en el desarrollo se medirá mediante el Cuestionario de edad y etapa (ASQ) después de la cirugía.
3 años
Retraso socioemocional
Periodo de tiempo: 10 días
El retraso socioemocional se medirá mediante el Cuestionario de edad y etapa: socioemocional (ASQ-SE) después de la cirugía.
10 días
Retraso socioemocional
Periodo de tiempo: 1 mes
El retraso socioemocional se medirá mediante el Cuestionario de edad y etapa: socioemocional (ASQ-SE) después de la cirugía.
1 mes
Retraso socioemocional
Periodo de tiempo: 3 meses
El retraso socioemocional se medirá mediante el Cuestionario de edad y etapa: socioemocional (ASQ-SE) después de la cirugía.
3 meses
Retraso socioemocional
Periodo de tiempo: 6 meses
El retraso socioemocional se medirá mediante el Cuestionario de edad y etapa: socioemocional (ASQ-SE) después de la cirugía.
6 meses
Retraso socioemocional
Periodo de tiempo: 1 año
El retraso socioemocional se medirá mediante el Cuestionario de edad y etapa: socioemocional (ASQ-SE) después de la cirugía.
1 año
Retraso socioemocional
Periodo de tiempo: 2 años
El retraso socioemocional se medirá mediante el Cuestionario de edad y etapa: socioemocional (ASQ-SE) después de la cirugía.
2 años
Retraso socioemocional
Periodo de tiempo: 3 años
El retraso socioemocional se medirá mediante el Cuestionario de edad y etapa: socioemocional (ASQ-SE) después de la cirugía.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
Se evaluarán las complicaciones postoperatorias, incluido el sistema cardiovascular, el sistema respiratorio, el sistema digestivo, el sistema urinario y el sistema sanguíneo.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
RenJi Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Weifen Yu, MD,PhD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20200808

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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